- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181646
Rolle von Citicolin bei der Behandlung von Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (citicoline)
Citicolin ist eine natürlich vorkommende Verbindung und ein Zwischenprodukt im Metabolismus von Phosphatidylcholin. Phosphatidylcholin ist ein wichtiger Bestandteil der Phospholipide der Zellmembranen. Citicolin besteht aus zwei Molekülen: Cytidin und Cholin. Diese beiden Moleküle gelangen getrennt in das Gehirn und passieren die Blut-Hirn-Schranke, wo sie als Substrate für die intrazelluläre Synthese von CDP-Cholin wirken. Dieses Medikament wird bei Erwachsenen, die an akuten ischämischen Schlaganfällen leiden, seit mehr als 4 Jahrzehnten mit guten Ergebnissen eingesetzt und hat nachweislich auch ein sehr gutes Sicherheitsprofil. Es hat verschiedene therapeutische Wirkungen in mehreren Stadien der ischämischen Kaskade beim akuten ischämischen Schlaganfall.
- Es stabilisiert Zellmembranen, indem es die Synthese von Phosphatidylcholin und Sphingomyelin erhöht und die Freisetzung freier Fettsäuren hemmt. Durch den Schutz der Membranen hemmt Citicolin die Glutamatfreisetzung während einer Ischämie. In einem experimentellen Modell der Ischämie bei der Ratte verringerte die Behandlung mit Citicolin die Glutamatspiegel und die Schlaganfallgröße.
- Citicolin begünstigt die Synthese von Nukleinsäuren, Proteinen, Acetylcholin und anderen Neurotransmittern und verringert die Bildung freier Radikale. Daher hemmt Citicolin gleichzeitig verschiedene Schritte der ischämischen Kaskade und schützt das verletzte Gewebe vor frühen und verzögerten Mechanismen, die für ischämische Hirnverletzungen verantwortlich sind.
- Citicolin kann die Genesung erleichtern, indem es das synaptische Wachstum und die erhöhte Neuroplastizität mit Verringerung neurologischer Defizite und Verbesserung der Verhaltensleistung fördert.
In Anbetracht dieser pharmakologischen Eigenschaften von Citicolin planen wir, seine Wirkungen bei Neugeborenen mit HIE zu beobachten, die globale akute ischämische Veränderungen im sich entwickelnden Gehirn verursachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-Mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Neugeborene mit HIE Grad 2 und 3 beiderlei Geschlechts, die im Kreißsaal oder Operationssaal unseres Krankenhauses entbunden werden.
- Outdoor-Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung vorstellen
Ausschlusskriterien:
• Outborn-Babys, die sich 24 Stunden nach der Geburt vorstellen.
- Patienten mit schweren angeborenen Fehlbildungen
- Extrem früh geborene Babys (weniger als 28 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie Grad 2/3, die nur unterstützend behandelt werden
|
|
|
Experimental: Studiengruppe
Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie Grad 2/3, die Citicolin zusammen mit unterstützender Behandlung erhalten
|
intravenöses Citicolin 15 mg pro kg pro Dosis BD wird Säuglingen verabreicht, bis eine orale Ernährung etabliert ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf das Saugen
Zeitfenster: 06 Monate nach Studienbeginn
|
Zeit, um eine vollständige orale Ernährung zu etablieren
|
06 Monate nach Studienbeginn
|
|
Entladezeit
Zeitfenster: 06 Monate nach Studienbeginn
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
06 Monate nach Studienbeginn
|
|
Wirkung auf Anfälle
Zeitfenster: 06 Monate nach Studienbeginn
|
Dauer der Anfälle
|
06 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Nootropische Wirkstoffe
- Cytidindiphosphat-Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- Citicoline
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Citicolin
-
Mclean HospitalZurückgezogenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Deborah Yurgelun-ToddAbgeschlossenNeurokognitive VerbesserungVereinigte Staaten
-
Deborah Yurgelun-ToddZurückgezogenSchädel-Hirn-Trauma | Drogenmissbrauch | Drogenabhängigkeit
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAbgeschlossenGlaukom | Optikusneuropathie, Ischämisch | Sehnerv | Sehstörung | NeuralleitungItalien
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenMarihuana-MissbrauchVereinigte Staaten
-
Armed Forces Hospital, PakistanRekrutierungRolle von Citicolin bei der Behandlung von Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer EnzephalopathieHypoxische ischämische Enzephalopathie des NeugeborenenPakistan
-
Ain Shams UniversityKafrelsheikh UniversityRekrutierung
-
Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogen
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutierung