- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03181646
Роль цитиколина в лечении новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (citicoline)
Цитиколин представляет собой встречающееся в природе соединение и промежуточное звено в метаболизме фосфатидилхолина. Фосфатидилхолин является важным компонентом фосфолипидов клеточных мембран. Цитиколин состоит из двух молекул: цитидина и холина. Обе эти молекулы попадают в мозг по отдельности, проходя через гематоэнцефалический барьер, где они действуют как субстраты для внутриклеточного синтеза ЦДФ-холина. Этот препарат широко используется у взрослых, страдающих от острого ишемического инсульта, уже более 40 лет с хорошими результатами, а также доказано, что он имеет очень хороший профиль безопасности. Обладает различными терапевтическими эффектами на нескольких этапах ишемического каскада при остром ишемическом инсульте.
- Он стабилизирует клеточные мембраны, увеличивая синтез фосфатидилхолина и сфингомиелина и подавляя высвобождение свободных жирных кислот. Защищая мембраны, цитиколин ингибирует высвобождение глутамата при ишемии. В экспериментальной модели ишемии у крыс лечение цитиколином снижало уровень глутамата и размер инсульта.
- Цитиколин способствует синтезу нуклеиновых кислот, белков, ацетилхолина и других нейротрансмиттеров и снижает образование свободных радикалов. Таким образом, цитиколин одновременно ингибирует различные этапы ишемического каскада, защищая поврежденную ткань от ранних и замедленных механизмов, ответственных за ишемическое повреждение головного мозга.
- цитиколин может способствовать восстановлению за счет усиления синаптического роста и повышения нейропластичности с уменьшением неврологического дефицита и улучшением поведенческих характеристик.
Учитывая эти фармакологические свойства цитиколина, мы планируем увидеть его эффекты у новорожденных с ГИЭ, вызывающей глобальные острые ишемические изменения в развивающемся головном мозге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 68000
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics
-
Контакт:
- arshad khushdil, FCPS
- Номер телефона: 03463300030
- Электронная почта: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Новорожденные с ГИЭ 2 и 3 степени обоего пола, рожденные в родильном зале или операционной нашей больницы.
- Пациенты на открытом воздухе, поступившие в течение 24 часов после родов
Критерий исключения:
• Нерожденные дети, поступившие через 24 часа после родов.
- Пациенты с тяжелыми врожденными пороками развития
- Дети, рожденные крайне недоношенными (менее 28 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией 2/3 степени, которые будут получать только поддерживающую терапию
|
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией 2/3 степени, которые будут получать цитиколин вместе с поддерживающей терапией
|
цитиколин внутривенно 15 мг на кг на дозу BD будет вводиться детям до тех пор, пока не будет установлено пероральное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на сосание
Временное ограничение: 06 месяцев после начала обучения
|
время для установления полного орального питания
|
06 месяцев после начала обучения
|
|
время разряда
Временное ограничение: 06 месяцев после начала обучения
|
пора выписываться из больницы
|
06 месяцев после начала обучения
|
|
влияние на судороги
Временное ограничение: 06 месяцев после начала обучения
|
продолжительность приступов
|
06 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Ноотропные агенты
- Цитидиндифосфат Холин
Другие идентификационные номера исследования
- Citicoline
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .