Résultats de l'implantation transcathéter de valve aortique chez les patients en oncologie atteints de sténose aortique sévère (TOP-AS)
26 mars 2019 mis à jour par: Uri Landes, Rabin Medical Center
Registre TOP-AS : Implantation de valve aortique transcathéter chez les patients en oncologie atteints de sténose aortique sévère
A ce jour, l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) n'est indiquée que chez les patients symptomatiques présentant une sténose aortique (SA) sévère à haut risque chirurgical.
Au fur et à mesure que la thérapie anticancéreuse s'améliore, certains patients atteints de SA souffrant d'une malignité active (y compris des maladies métastatiques avancées) peuvent être plus menacés par leur maladie valvulaire non traitée que par leur maladie oncologique.
Chez ces patients, le TAVI peut être indiqué avant une chirurgie liée au cancer ou un traitement anticancéreux cardiotoxique afin d'obtenir de meilleurs résultats thérapeutiques anticancéreux.
Les hypothèses d'espérance de vie individualisée doivent être évaluées par l'équipe cardiaque dans le processus de prise de décision clinique en tant que facteur essentiel dans l'évaluation du rapport risque-bénéfice pour les patients oncologiques subissant un TAVI.
Un registre international multicentrique TAVI in Oncology Patients with AS (TOP-AS) a été conçu pour collecter des données sur les patients atteints d'une tumeur maligne active et d'une SA sévère subissant un TAVI.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats, les avantages et les risques des patients en oncologie subissant un TAVI, principalement la survie et la cause de décès des patients, ainsi que les interactions entre les conditions valvulaires et oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme TAVI a été lancé au Rabin Medical Center en 2008 et le comité d'examen institutionnel a approuvé la collecte prospective de notre base de données TAVI (c'est-à-dire ENREGISTRER TAVI). Au cours de ces années, plusieurs patients en oncologie ont été traités par TAVI. Aussi, dans la pratique quotidienne, quelques patients SA asymptomatiques chez lesquels le TAVI était indiqué avant une chirurgie liée au cancer / un traitement anticancéreux cardiotoxique ont subi un TAVI.
Cette étude lancera un registre international multicentrique conçu pour collecter des données sur le TAVI chez les patients atteints de cancer en correspondance avec les dossiers médicaux de chaque centre. Les données seront collectées rétrospectivement pour les cas réalisés avant l'ouverture du registre et prospectivement par la suite. Toutes les incohérences concernant la collecte de données seront résolues directement avec les enquêteurs locaux et la surveillance des données sur place. L'approbation de l'inclusion des patients est faite par un comité d'éthique local dans chaque centre.
Enregistrement des données : les données seront enregistrées dans un tableau Excel ; chaque centre et chaque patient recevra un code unique afin que le fichier de données soit anonyme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
168
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
- Rabin Medical Center,
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera sélectionnée dans plusieurs centres internationaux d'implantation de valves aortiques par cathéter.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne active (tous les types à l'exception du Ca cutané autre que le mélanome)
- Rétrécissement aortique sévère subissant un TAVI valvulaire natif (tout type de valve cardiaque transcathéter).
Critère d'exclusion:
- TAVI pour les affections autres que la SA sévère.
- Valve dans valve TAVI patient.
- Patients guéris/en rémission d'un cancer au cours du TAVI index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TAVI Patients atteints d'un cancer actif
Patients atteints d'un cancer actif subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) avec des valves aortiques natives.
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Valve native, avec tout type de valve cardiaque transcathéter
Implantation valvulaire aortique percutanée réalisée selon l'une de ces méthodes : transfémorale, transapicale, sous-clavière ou autre.
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Patients TAVI sans cancer
Patients sans cancer actif subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) avec des valves aortiques natives.
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Valve native, avec tout type de valve cardiaque transcathéter
Implantation valvulaire aortique percutanée réalisée selon l'une de ces méthodes : transfémorale, transapicale, sous-clavière ou autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des patients
Délai: 2 années
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Survie des patients en jours
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA FC)
Délai: 2 années
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Fournit des informations sur l'état fonctionnel des patients sur une échelle de 1 à 4.
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2 années
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Cause de décès
Délai: 2 années
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Si la cause du décès est cardiovasculaire ou non cardiovasculaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Directeur d'études: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Chercheur principal: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Landes U, Iakobishvili Z, Vronsky D, Zusman O, Barsheshet A, Jaffe R, Jubran A, Yoon SH, Makkar RR, Taramasso M, Russo M, Maisano F, Sinning JM, Shamekhi J, Biasco L, Pedrazzini G, Moccetti M, Latib A, Pagnesi M, Colombo A, Tamburino C, D' Arrigo P, Windecker S, Pilgrim T, Tchetche D, De Biase C, Guerrero M, Iftikhar O, Bosmans J, Bedzra E, Dvir D, Mylotte D, Sievert H, Watanabe Y, Sondergaard L, Dagnegard H, Codner P, Kodali S, Leon M, Kornowski R. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Oncology Patients With Severe Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):78-86. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.026.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0136-17-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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