Resultados del implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes oncológicos con estenosis aórtica grave (TOP-AS)
26 de marzo de 2019 actualizado por: Uri Landes, Rabin Medical Center
Registro TOP-AS: Implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes oncológicos con estenosis aórtica severa
A día de hoy, el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) está indicado únicamente en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica (EA) severa y alto riesgo quirúrgico.
A medida que mejora la terapia del cáncer, algunos pacientes con EA que padecen una neoplasia maligna activa (incluidas las enfermedades metastásicas avanzadas) pueden estar más amenazados por su enfermedad valvular no tratada que por su enfermedad oncológica.
Entre estos pacientes, TAVI puede estar indicado antes de una cirugía relacionada con el cáncer o una terapia anticancerígena cardiotóxica para lograr mejores resultados de la terapia anticancerígena.
El equipo cardiaco debe evaluar los supuestos de esperanza de vida individualizados en el proceso de toma de decisiones clínicas como un factor esencial para sopesar la relación riesgo-beneficio para los pacientes oncológicos que se someten a TAVI.
Se diseñó un registro internacional multicéntrico de TAVI en pacientes oncológicos con EA (TOP-AS) para recopilar datos sobre pacientes con una neoplasia maligna activa y EA grave sometidos a TAVI.
El objetivo del estudio es evaluar los resultados, beneficios y riesgos de los pacientes oncológicos sometidos a TAVI, principalmente la supervivencia de los pacientes y la causa de muerte y también las interacciones entre las condiciones valvulares y oncológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa TAVI se inició en el Centro Médico Rabin en 2008 y la junta de revisión institucional aprobó la recopilación prospectiva de nuestra base de datos TAVI (es decir, REGISTRO TAVI). Durante estos años, varios pacientes oncológicos fueron tratados con TAVI. Además, en la práctica diaria, algunos pacientes asintomáticos con EA en los que se indicó TAVI antes de una cirugía relacionada con el cáncer/terapia anticancerígena cardiotóxica se sometieron a TAVI.
Este estudio iniciará un registro internacional multicéntrico diseñado para recopilar datos sobre TAVI en pacientes con cáncer en correspondencia con los registros médicos dentro de cada centro. Los datos se recopilarán de forma retrospectiva para los casos realizados antes del inicio del registro y de forma prospectiva a partir de entonces. Todas las inconsistencias con respecto a la recopilación de datos se resolverán directamente con los investigadores locales y el monitoreo de datos en el sitio. La aprobación de la inclusión de pacientes la realiza un comité de ética local en cada centro.
Guardar datos: los datos se registrarán en la tabla de Excel; cada centro y paciente recibirá un código único por lo que el fichero de datos será anónimo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de varios centros internacionales de implantación transcatéter de válvula aórtica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malignidad activa (todos los tipos excepto Ca de piel no melanoma)
- Estenosis aórtica severa sometida a TAVI con válvula nativa (cualquier tipo de válvula cardíaca transcatéter).
Criterio de exclusión:
- TAVI para condiciones distintas a AS grave.
- Válvula en válvula Paciente TAVI.
- Pacientes curados/en remisión del cáncer durante el índice TAVI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TAVI Pacientes con cáncer activo
Pacientes con cáncer activo sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) con válvulas aórticas nativas.
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Válvula nativa, con cualquier tipo de válvula cardíaca transcatéter
Implante percutáneo de válvula aórtica realizado en uno de estos métodos: transfemoral, transapical, subclavia u otro.
|
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Pacientes TAVI sin cáncer
Pacientes sin cáncer activo sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) con válvulas aórticas nativas.
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Válvula nativa, con cualquier tipo de válvula cardíaca transcatéter
Implante percutáneo de válvula aórtica realizado en uno de estos métodos: transfemoral, transapical, subclavia u otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia de los pacientes en días
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA FC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporciona información sobre el estado funcional de los pacientes en una escala de 1 a 4.
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2 años
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Si la causa de la muerte es cardiovascular o no cardiovascular.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Director de estudio: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Investigador principal: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Landes U, Iakobishvili Z, Vronsky D, Zusman O, Barsheshet A, Jaffe R, Jubran A, Yoon SH, Makkar RR, Taramasso M, Russo M, Maisano F, Sinning JM, Shamekhi J, Biasco L, Pedrazzini G, Moccetti M, Latib A, Pagnesi M, Colombo A, Tamburino C, D' Arrigo P, Windecker S, Pilgrim T, Tchetche D, De Biase C, Guerrero M, Iftikhar O, Bosmans J, Bedzra E, Dvir D, Mylotte D, Sievert H, Watanabe Y, Sondergaard L, Dagnegard H, Codner P, Kodali S, Leon M, Kornowski R. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Oncology Patients With Severe Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):78-86. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0136-17-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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