Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av transkateter aortaklaffimplantation hos onkologiska patienter med svår aortastenos (TOP-AS)

26 mars 2019 uppdaterad av: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS Registry: Transkateter aortaklaffimplantation hos onkologiska patienter med svår aortastenos

Som för idag är transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) indicerat endast hos symtomatiska patienter med svår aortastenos (AS) med hög kirurgisk risk. När cancerterapin förbättras kan vissa AS-patienter som lider av aktiv malignitet (inklusive avancerade metastaserande sjukdomar) vara mer hotade av sin obehandlade klaffsjukdom än sin onkologiska sjukdom. Bland dessa patienter kan TAVI indiceras före cancerrelaterad operation eller kardiotoxisk anti-cancerterapi för att uppnå bättre resultat mot cancerterapi. Individuella antaganden om förväntad livslängd bör utvärderas av hjärtteamet i den kliniska beslutsprocessen som en väsentlig faktor för att väga förhållandet mellan risk och nytta för onkologiska patienter som genomgår TAVI. Ett multicenter, internationellt TAVI-register för onkologiska patienter med AS (TOP-AS) har utformats för att samla in data om patienter med aktiv malignitet och svår AS som genomgår TAVI. Syftet med studien är att utvärdera utfall, fördelar och risker för onkologiska patienter som genomgår TAVI, främst patienternas överlevnad och dödsorsak och även interaktionerna mellan klaff- och onkologiska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAVI-programmet initierades i Rabin Medical Center 2008 och den institutionella granskningsnämnden godkände den framtida insamlingen av vår TAVI-databas (dvs. SPELA IN TAVI). Under dessa år behandlades flera onkologiska patienter med TAVI. I daglig praxis genomgick även ett fåtal asymtomatiska AS-patienter hos vilka TAVI var indicerat innan cancerrelaterad operation/kardiotoxisk anti-cancerterapi TAVI.

Denna studie kommer att initiera ett multicenter, internationellt register utformat för att samla in data om TAVI hos cancerpatienter i överensstämmelse med journaler inom varje center. Data kommer att samlas in retrospektivt för fall som utförts före registreringsinitiering och prospektivt därefter. Alla inkonsekvenser när det gäller datainsamling kommer att lösas direkt med lokala utredare och dataövervakning på plats. Patienternas inklusionsgodkännande sker av en lokal etisk kommitté i varje center.

Spara data: Data kommer att registreras i Excel-tabell; varje center och patient kommer att få en unik kod så att datafilen blir anonym.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att väljas från flera internationella transkateteraortaklaffimplantationscentra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet (alla typer utom icke-melanom hud Ca)
  • Allvarlig aortastenos som genomgår naturlig klaff TAVI (alla typer av transkateter hjärtklaff).

Exklusions kriterier:

  • TAVI för andra tillstånd än svår AS.
  • Ventil i ventil TAVI patient.
  • Patienter botade /i remission från cancer under indexet TAVI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAVI Patienter med aktiv cancer
Patienter med aktiv cancer som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med inhemska aortaklaffar.
Enhet: Infödd aortaklaff
Native ventil, med vilken typ av transkateter hjärtklaff som helst
Procedur: Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Perkutan aortaklaffimplantation utförd i någon av dessa metoder: transfemoral, transapikal, subclavian eller annan.
TAVI patienter utan cancer
Patienter utan aktiv cancer som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med inhemska aortaklaffar.
Enhet: Infödd aortaklaff
Native ventil, med vilken typ av transkateter hjärtklaff som helst
Procedur: Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Perkutan aortaklaffimplantation utförd i någon av dessa metoder: transfemoral, transapikal, subclavian eller annan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas överlevnad
Tidsram: 2 år
Patienternas överlevnad i dagar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Heart Association Functional Classification (NYHA FC)
Tidsram: 2 år
Ger information om patientens funktionsstatus på en skala från 1-4.
2 år
Dödsorsak
Tidsram: 2 år
Oavsett om dödsorsaken är kardiovaskulär eller icke-kardiovaskulär.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Studierektor: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Huvudutredare: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0136-17-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Infödd aortaklaff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera