Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты транскатетерной имплантации аортального клапана у онкологических больных с тяжелым аортальным стенозом (TOP-AS)

26 марта 2019 г. обновлено: Uri Landes, Rabin Medical Center

Регистр TOP-AS: Транскатетерная имплантация аортального клапана у онкологических больных с тяжелым аортальным стенозом

На сегодняшний день транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) показана только симптомным пациентам с тяжелым аортальным стенозом (АС) с высоким операционным риском. По мере совершенствования терапии рака некоторые пациенты с АС, страдающие активным злокачественным новообразованием (включая прогрессирующие метастатические заболевания), могут подвергаться большему риску из-за нелеченного заболевания клапанов, чем из-за онкологического заболевания. Среди этих пациентов TAVI может быть показан перед операцией по поводу рака или кардиотоксической противораковой терапией для достижения лучших результатов противораковой терапии. Индивидуальные допущения относительно продолжительности жизни должны оцениваться кардиологической бригадой в процессе принятия клинических решений в качестве важного фактора при оценке соотношения риска и пользы для онкологических пациентов, подвергающихся TAVI. Многоцентровый международный регистр TAVI в онкологических больных с АС (TOP-AS) был разработан для сбора данных о пациентах с активным злокачественным новообразованием и тяжелым АС, перенесших TAVI. Целью исследования является оценка исходов, преимуществ и рисков у онкологических больных, перенесших TAVI, в основном выживаемость пациентов и причины смерти, а также взаимодействие между пороками сердца и онкологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа TAVI была начата в Медицинском центре им. Рабина в 2008 г., и экспертный совет учреждения одобрил предполагаемую коллекцию нашей базы данных TAVI (т. ЗАПИСЬ ТАВИ). За эти годы с помощью TAVI было пролечено несколько онкологических больных. Также в повседневной практике TAVI было проведено нескольким бессимптомным пациентам с АС, которым была показана TAVI перед операцией по поводу рака/кардиотоксичной противоопухолевой терапией.

Это исследование положит начало многоцентровому международному реестру, предназначенному для сбора данных о TAVI у онкологических больных в соответствии с медицинскими записями в каждом центре. Данные будут собираться ретроспективно для дел, проведенных до инициирования регистрации, и проспективно после этого. Все несоответствия в отношении сбора данных будут решаться непосредственно местными следователями и мониторингом данных на местах. Одобрение включения пациентов осуществляется локальным комитетом по этике в каждом центре.

Сохранение данных: данные будут записаны в таблицу Excel; каждый центр и пациент получат уникальный код, поэтому файл данных будет анонимным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет отобрана из нескольких международных центров транскатетерной имплантации аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием (все типы, за исключением немеланомы кожи Ca)
  • Тяжелый аортальный стеноз, подвергающийся TAVI нативного клапана (любой тип транскатетерного клапана сердца).

Критерий исключения:

  • TAVI для состояний, отличных от тяжелого АС.
  • Клапан в клапане пациента TAVI.
  • Больные излечены в/в ремиссии от рака при индексе TAVI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TAVI Пациенты с активным раком
Пациенты с активным раком, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) с нативными аортальными клапанами.
Устройство: Родной аортальный клапан
Собственный клапан с любым транскатетерным сердечным клапаном
Процедура: Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Чрескожную имплантацию аортального клапана выполняют одним из следующих способов: трансфеморальным, трансапикальным, подключичным или другим.
Пациенты TAVI без рака
Пациенты без активного рака, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) с нативными аортальными клапанами.
Устройство: Родной аортальный клапан
Собственный клапан с любым транскатетерным сердечным клапаном
Процедура: Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Чрескожную имплантацию аортального клапана выполняют одним из следующих способов: трансфеморальным, трансапикальным, подключичным или другим.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость пациентов в днях
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA FC)
Временное ограничение: 2 года
Предоставляет информацию о функциональном состоянии пациентов по шкале от 1 до 4.
2 года
Причина смерти
Временное ограничение: 2 года
Является ли причина смерти сердечно-сосудистой или не сердечно-сосудистой.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Директор по исследованиям: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Главный следователь: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0136-17-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Родной аортальный клапан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться