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중증 대동맥 협착증이 있는 종양학 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식술의 결과 (TOP-AS)

2019년 3월 26일 업데이트: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS 등록: 중증 대동맥 협착증이 있는 종양학 환자의 경피적 대동맥 판막 이식

현재 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 수술 위험이 높은 중증 대동맥 협착증(AS) 증상이 있는 환자에게만 적용됩니다. 암 치료가 개선됨에 따라 활동성 악성 종양(진행성 전이성 질환 포함)을 앓고 있는 일부 AS 환자는 종양학적 질환보다 치료되지 않은 판막 질환으로 인해 더 위험할 수 있습니다. 이 환자들 중 더 나은 항암 치료 결과를 얻기 위해 암 관련 수술이나 심독성 항암 치료 전에 TAVI를 적응증으로 사용할 수 있습니다. 개별화된 예상 수명 가정은 TAVI를 받는 종양학 환자의 위험-이득 비율을 평가하는 데 필수적인 요소로서 임상 의사 결정 과정에서 심장 팀에 의해 평가되어야 합니다. AS(TOP-AS)가 있는 종양학 환자의 다기관 국제 TAVI 레지스트리는 TAVI를 진행 중인 활동성 악성 종양 및 중증 AS 환자에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 TAVI를 받는 종양학 환자의 결과, 이점 및 위험, 주로 환자의 생존과 사망 원인 및 판막과 종양학적 상태 사이의 상호 작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAVI 프로그램은 2008년 Rabin Medical Center에서 시작되었으며 기관 검토 위원회는 TAVI 데이터베이스(예: 기록 TAVI). 이 기간 동안 여러 종양 환자가 TAVI로 치료를 받았습니다. 또한 일상 진료에서 암 관련 수술/심장 독성 항암 요법 전에 TAVI가 지시된 소수의 무증상 AS 환자가 TAVI를 받았습니다.

이 연구는 각 센터 내의 의료 기록에 따라 암 환자의 TAVI에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 다기관 국제 등록을 시작할 것입니다. 데이터는 등록 개시 이전 및 이후에 수행된 사례에 대해 소급적으로 수집됩니다. 데이터 수집과 관련된 모든 불일치는 현지 조사 및 현장 데이터 모니터링을 통해 직접 해결됩니다. 환자의 포함 승인은 각 센터의 지역 윤리 위원회에서 합니다.

데이터 저장: 데이터는 Excel 테이블에 기록됩니다. 각 센터와 환자는 고유 코드를 받게 되므로 데이터 파일은 익명이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
        • Rabin Medical Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 여러 국제 경피 대동맥 판막 이식 센터에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 활동성 악성종양 환자(비흑색종 피부 Ca를 제외한 모든 유형)
  • 네이티브 판막 TAVI(관통 카테터 심장 판막 유형)를 겪고 있는 중증 대동맥 협착증.

제외 기준:

  • 심각한 AS 이외의 조건에 대한 TAVI.
  • 밸브 TAVI 환자의 밸브.
  • TAVI 지수 기간 동안 암이 완치/차도된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAVI 활동성 암 환자
천연 대동맥 판막이 있는 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받는 활동성 암 환자.
장치: 네이티브 대동맥 판막
기본 판막, 경피적 심장 판막 유형 포함
절차: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
대퇴 경유, 경첨단, 쇄골 하 또는 기타 방법 중 하나로 수행되는 경피적 대동맥 판막 이식.
암이 없는 TAVI 환자
천연 대동맥 판막을 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 활동성 암이 없는 환자.
장치: 네이티브 대동맥 판막
기본 판막, 경피적 심장 판막 유형 포함
절차: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
대퇴 경유, 경첨단, 쇄골 하 또는 기타 방법 중 하나로 수행되는 경피적 대동맥 판막 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 2 년
일 안에 환자 생존
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA FC)
기간: 2 년
환자의 기능적 상태에 관한 정보를 1-4의 척도로 제공합니다.
2 년
사망 원인
기간: 2 년
사망 원인이 심혈관인지 비심혈관인지 여부.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • 연구 책임자: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • 수석 연구원: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0136-17-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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