Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van transkatheter-aortaklepimplantatie bij oncologiepatiënten met ernstige aortaklepstenose (TOP-AS)

26 maart 2019 bijgewerkt door: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS-register: Transcatheter aortaklepimplantatie bij oncologiepatiënten met ernstige aortaklepstenose

Tot op heden is transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) alleen geïndiceerd bij symptomatische patiënten met ernstige aortastenose (AS) met een hoog chirurgisch risico. Naarmate de behandeling van kanker verbetert, lopen sommige AS-patiënten met actieve maligniteiten (waaronder geavanceerde gemetastaseerde ziekten) mogelijk meer gevaar door hun onbehandelde hartklepaandoening dan door hun oncologische ziekte. Bij deze patiënten kan TAVI geïndiceerd zijn voorafgaand aan kankergerelateerde chirurgie of cardiotoxische antikankertherapie om betere antikankertherapieresultaten te bereiken. Geïndividualiseerde aannames over de levensverwachting moeten door het hartteam worden geëvalueerd in het klinische besluitvormingsproces als een essentiële factor bij het afwegen van de risico-batenverhouding voor oncologische patiënten die TAVI ondergaan. Een multicenter, internationaal TAVI in Oncology Patients with AS (TOP-AS) register werd ontworpen om gegevens te verzamelen over patiënten met een actieve maligniteit en ernstige AS die TAVI ondergaan. Het doel van de studie is het evalueren van de uitkomsten, voordelen en risico's van oncologiepatiënten die TAVI ondergaan, voornamelijk de overleving en doodsoorzaak van de patiënt en ook de interacties tussen de klep- en de oncologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het TAVI-programma werd in 2008 in het Rabin Medical Center gestart en de institutionele beoordelingsraad keurde de toekomstige verzameling van onze TAVI-database (d.w.z. OPNEMEN TAVI). Gedurende deze jaren werden verschillende oncologiepatiënten behandeld met TAVI. Ook ondergingen in de dagelijkse praktijk enkele asymptomatische AS-patiënten bij wie TAVI was geïndiceerd vóór kankergerelateerde chirurgie / cardiotoxische antikankertherapie TAVI.

Deze studie zal een multicenter, internationaal register oprichten dat is ontworpen om gegevens over TAVI bij kankerpatiënten te verzamelen in overeenstemming met de medische dossiers binnen elk centrum. Gegevens zullen retrospectief worden verzameld voor gevallen die zijn uitgevoerd vóór de registratie-initiatie en prospectief daarna. Alle inconsistenties met betrekking tot gegevensverzameling zullen rechtstreeks worden opgelost met lokale onderzoekers en on-site gegevensmonitoring. De goedkeuring van de opname van patiënten is door een lokale ethische commissie in elk centrum.

Gegevens opslaan: gegevens worden vastgelegd in de Excel-tabel; elk centrum en elke patiënt krijgt een unieke code zodat het databestand anoniem is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Rabin Medical Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit verschillende internationale transkatheter-aortaklepimplantatiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve maligniteit (alle typen behalve niet-melanome huid Ca)
  • Ernstige aortaklepstenose die TAVI van de eigen klep ondergaat (elk type transkatheterhartklep).

Uitsluitingscriteria:

  • TAVI voor andere aandoeningen dan ernstige AS.
  • Klep in klep TAVI-patiënt.
  • Patiënten genezen / in remissie van kanker tijdens de index TAVI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVI Patiënten met actieve kanker
Patiënten met actieve kanker die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan met native aortakleppen.
Apparaat: Inheemse aortaklep
Native klep, met elk type transkatheter hartklep
Procedure: Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Percutane aortaklepimplantatie uitgevoerd op een van deze manieren: transfemoraal, transapicaal, subclavia of anders.
TAVI-patiënten zonder kanker
Patiënten zonder actieve kanker die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan met natieve aortakleppen.
Apparaat: Inheemse aortaklep
Native klep, met elk type transkatheter hartklep
Procedure: Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Percutane aortaklepimplantatie uitgevoerd op een van deze manieren: transfemoraal, transapicaal, subclavia of anders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten overleven in dagen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA FC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geeft informatie over de functionele status van de patiënt op een schaal van 1-4.
2 jaar
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar
Of de doodsoorzaak cardiovasculair of niet-cardiovasculair is.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Studie directeur: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0136-17-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Inheemse aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren