严重主动脉瓣狭窄肿瘤患者经导管主动脉瓣植入术的结果 (TOP-AS)
2019年3月26日 更新者：Uri Landes、Rabin Medical Center
TOP-AS Registry：严重主动脉瓣狭窄肿瘤患者的经导管主动脉瓣植入术
就目前而言，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 仅适用于具有高手术风险的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 的有症状患者。
随着癌症治疗的改进，一些患有活动性恶性肿瘤（包括晚期转移性疾病）的 AS 患者可能因未经治疗的瓣膜疾病而不是肿瘤疾病而受到更大的威胁。
在这些患者中，TAVI 可能在癌症相关手术或心脏毒性抗癌治疗之前被指示，以获得更好的抗癌治疗结果。
心脏团队在临床决策过程中应评估个性化的预期寿命假设，作为权衡接受 TAVI 的肿瘤患者风险收益比的重要因素。
AS 肿瘤患者 (TOP-AS) 注册中心的多中心国际 TAVI 旨在收集接受 TAVI 的活动性恶性肿瘤和严重 AS 患者的数据。
该研究的目的是评估肿瘤患者接受 TAVI 的结果、益处和风险，主要是患者的生存和死亡原因，以及瓣膜和肿瘤疾病之间的相互作用。
研究概览
详细说明
TAVI 计划于 2008 年在拉宾医疗中心启动，机构审查委员会批准了我们 TAVI 数据库的前瞻性收集（即 记录 TAVI）。 在这些年里，一些肿瘤患者接受了 TAVI 治疗。 此外，在日常实践中，一些在癌症相关手术/心脏毒性抗癌治疗前需要 TAVI 的无症状 AS 患者接受了 TAVI。
这项研究将启动一个多中心、国际注册，旨在收集癌症患者的 TAVI 数据，与每个中心的医疗记录相对应。 将回顾性地收集在注册开始之前执行的案例的数据，并在之后进行前瞻性的收集。 所有关于数据收集的不一致将直接与当地调查人员和现场数据监测一起解决。 患者的纳入批准由每个中心的当地伦理委员会批准。
保存数据：数据将记录在Excel表格中；每个中心和患者都会收到一个唯一的代码，因此数据文件将是匿名的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petaẖ Tiqwa、以色列
- Rabin Medical Center,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将选自几个国际经导管主动脉瓣植入中心。
描述
纳入标准：
- 患有活动性恶性肿瘤的患者（除非黑色素瘤皮肤 Ca 外的所有类型）
- 进行自体瓣膜 TAVI（任何经导管心脏瓣膜类型）的严重主动脉瓣狭窄。
排除标准：
- TAVI 用于严重 AS 以外的情况。
- 瓣膜 TAVI 患者的瓣膜。
- 在指数 TAVI 期间治愈/缓解癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TAVI 活动性癌症患者
正在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 和自体主动脉瓣的活动性癌症患者。
|
天然瓣膜，具有任何经导管心脏瓣膜类型
经皮主动脉瓣植入术采用以下方法之一进行：经股、经心尖、锁骨下或其他。
|
|
没有癌症的 TAVI 患者
没有活动性癌症的患者正在接受带有自体主动脉瓣的经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。
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天然瓣膜，具有任何经导管心脏瓣膜类型
经皮主动脉瓣植入术采用以下方法之一进行：经股、经心尖、锁骨下或其他。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者生存
大体时间：2年
|
患者存活天数
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纽约心脏协会功能分类 (NYHA FC)
大体时间：2年
|
提供有关患者功能状态的信息，评分范围为 1-4。
|
2年
|
|
死亡原因
大体时间：2年
|
死因是心血管的还是非心血管的。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ran Kornowski, Prof,MD、Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- 研究主任：Ran Kornowski, Prof,MD、Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- 首席研究员：Uri Landes, MD、Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Landes U, Iakobishvili Z, Vronsky D, Zusman O, Barsheshet A, Jaffe R, Jubran A, Yoon SH, Makkar RR, Taramasso M, Russo M, Maisano F, Sinning JM, Shamekhi J, Biasco L, Pedrazzini G, Moccetti M, Latib A, Pagnesi M, Colombo A, Tamburino C, D' Arrigo P, Windecker S, Pilgrim T, Tchetche D, De Biase C, Guerrero M, Iftikhar O, Bosmans J, Bedzra E, Dvir D, Mylotte D, Sievert H, Watanabe Y, Sondergaard L, Dagnegard H, Codner P, Kodali S, Leon M, Kornowski R. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Oncology Patients With Severe Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):78-86. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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