Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin aorttaläpän implantaation tulokset syöpäpotilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (TOP-AS)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS-rekisteri: Transkatetri aorttaläpän implantaatio onkologisille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi

Nykyään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on tarkoitettu vain oireellisille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), jolla on suuri leikkausriski. Syövän hoidon parantuessa jotkut AS-potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien pitkälle edenneet metastaattiset sairaudet), voivat olla enemmän uhanalaisia ​​hoitamattoman läppäsairauden kuin onkologisen sairauden vuoksi. Näillä potilailla TAVI voidaan indikoida ennen syöpään liittyvää leikkausta tai kardiotoksista syöpähoitoa parempien syövän vastaisten hoitotulosten saavuttamiseksi. Sydäntyöryhmän tulee arvioida yksilölliset elinajanodoteoletukset kliinisen päätöksentekoprosessin aikana olennaisena tekijänä TAVI-hoitoa saavien syöpäpotilaiden riski-hyötysuhdetta punnittaessa. Monikeskus, kansainvälinen TAVI in Oncology Patients with AS (TOP-AS) -rekisteri suunniteltiin keräämään tietoja potilaista, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja vaikea AS, joille tehdään TAVI. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVI-hoitoon saavien syöpäpotilaiden tuloksia, hyötyjä ja riskejä, pääasiassa potilaiden eloonjäämistä ja kuolinsyytä sekä läppä- ja onkologisten sairauksien välisiä vuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVI-ohjelma käynnistettiin Rabin Medical Centerissä vuonna 2008 ja instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi TAVI-tietokantamme (ts. TALLENNA TAVI). Näiden vuosien aikana TAVI:lla hoidettiin useita syöpäpotilaita. Päivittäisessä käytännössä myös muutamille oireettomille AS-potilaille, joille TAVI oli indikoitu ennen syöpään liittyvää leikkausta / kardiotoksista syöpähoitoa, tehtiin TAVI.

Tämä tutkimus käynnistää monikeskuksen kansainvälisen rekisterin, joka on suunniteltu keräämään TAVI-tietoja syöpäpotilailla kunkin keskuksen potilastietojen mukaisesti. Tietoja kerätään takautuvasti ennen rekisterin aloittamista suoritetuista tapauksista ja tulevista tapauksista sen jälkeen. Kaikki tiedonkeruuta koskevat epäjohdonmukaisuudet ratkaistaan ​​suoraan paikallisten tutkijoiden ja paikan päällä tapahtuvan tiedonvalvonnan kanssa. Jokaisen keskuksen paikallinen eettinen toimikunta hyväksyy potilaiden sisällyttämisen.

Tietojen tallentaminen: Tiedot tallennetaan Excel-taulukkoon; jokainen keskus ja potilas saavat yksilöllisen koodin, joten tiedosto on anonyymi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valitaan useista kansainvälisistä transkatetri-aorttaläpän implantaatiokeskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus (kaikki tyypit paitsi ei-melanooma-ihon Ca)
  • Vaikea aorttastenoosi, jolle tehdään natiiviläppä TAVI (mikä tahansa transkatetrin sydänläppätyyppi).

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVI muihin olosuhteisiin kuin vakavaan AS.
  • Venttiili venttiilissä TAVI-potilas.
  • TAVI-indeksin aikana syövästä parantuneet/remissiossa olleet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAVI Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) alkuperäisillä aorttaläpäillä.
Laite: Natiivi aorttaläppä
Natiiviläppä, millä tahansa transkatetrilla varustettu sydänläppätyyppi
Menettely: Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
Perkutaaninen aorttaläpän implantaatio suoritettiin jollakin näistä menetelmistä: transfemoraalinen, transapikaalinen, subclavian tai muu.
TAVI-potilaat, joilla ei ole syöpää
Potilaat, joilla ei ole aktiivista syöpää, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) alkuperäisillä aorttaläpäillä.
Laite: Natiivi aorttaläppä
Natiiviläppä, millä tahansa transkatetrilla varustettu sydänläppätyyppi
Menettely: Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
Perkutaaninen aorttaläpän implantaatio suoritettiin jollakin näistä menetelmistä: transfemoraalinen, transapikaalinen, subclavian tai muu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat selviävät päivissä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus (NYHA FC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Antaa tietoa potilaan toimintatilasta asteikolla 1-4.
2 vuotta
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 2 vuotta
Onko kuolinsyy sydän- tai ei-sydän- ja verisuonitauti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Opintojohtaja: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Päätutkija: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0136-17-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natiivi aorttaläppä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa