Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av transkateter aortaklaffimplantasjon hos onkologiske pasienter med alvorlig aortastenose (TOP-AS)

26. mars 2019 oppdatert av: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS-register: Transkateter aortaklaffimplantasjon hos onkologiske pasienter med alvorlig aortastenose

Som i dag er transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kun indisert hos symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose (AS) med høy kirurgisk risiko. Ettersom kreftbehandlingen forbedres, kan noen AS-pasienter som lider av aktiv malignitet (inkludert avanserte metastatiske sykdommer) være mer truet av sin ubehandlede klaffesykdom enn sin onkologiske sykdom. Blant disse pasientene kan TAVI være indisert før kreftrelatert kirurgi eller kardiotoksisk anti-kreftbehandling for å oppnå bedre anti-kreftbehandlingsresultater. Individuelle antakelser om forventet levealder bør evalueres av hjerteteamet i den kliniske beslutningsprosessen som en viktig faktor for å veie risiko-nytte-forholdet for onkologiske pasienter som gjennomgår TAVI. Et multisenter, internasjonalt TAVI in Oncology Patients with AS (TOP-AS) register ble designet for å samle inn data om pasienter med en aktiv malignitet og alvorlig AS som gjennomgår TAVI. Målet med studien er å evaluere utfall, fordeler og risiko for onkologiske pasienter som gjennomgår TAVI, hovedsakelig pasientenes overlevelse og dødsårsak og også interaksjonene mellom klaffe og onkologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAVI-programmet ble igangsatt i Rabin Medical Center i 2008 og institusjonsvurderingsstyret godkjente den potensielle innsamlingen av vår TAVI-database (dvs. REGISTRER TAVI). I løpet av disse årene ble flere onkologiske pasienter behandlet med TAVI. I daglig praksis gjennomgikk også noen få asymptomatiske AS-pasienter hvor TAVI var indisert før kreftrelatert kirurgi / kardiotoksisk anti-kreftbehandling TAVI.

Denne studien vil starte et multisenter, internasjonalt register designet for å samle inn data om TAVI hos kreftpasienter i samsvar med medisinske journaler innen hvert senter. Data vil bli samlet inn retrospektivt for saker utført før registeroppstart og prospektivt deretter. Alle inkonsekvenser angående datainnsamling vil bli løst direkte med lokale etterforskere og dataovervåking på stedet. Pasienters inkluderingsgodkjenning er av en lokal etisk komité i hvert senter.

Lagre data: Data vil bli registrert i Excel-tabellen; hvert senter og pasient vil motta en unik kode slik at datafilen vil være anonym.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra flere internasjonale transkateter aortaklaffimplantasjonssentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv malignitet (alle typer unntatt ikke-melanom hud Ca)
  • Alvorlig aortastenose som gjennomgår naturlig ventil TAVI (enhver type transkateterhjerteklaff).

Ekskluderingskriterier:

  • TAVI for andre forhold enn alvorlige AS.
  • Ventil i ventil TAVI pasient.
  • Pasienter helbredet/i remisjon fra kreft under TAVI-indeksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVI Pasienter med aktiv kreft
Pasienter med aktiv kreft som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med native aortaklaffer.
Enhet: Native aortaklaff
Native ventil, med hvilken som helst transkateter hjerteklafftype
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Perkutan aortaklaffimplantasjon utført i en av disse metodene: transfemoral, transapikal, subclavian eller annen.
TAVI pasienter uten kreft
Pasienter uten aktiv kreft som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med native aortaklaffer.
Enhet: Native aortaklaff
Native ventil, med hvilken som helst transkateter hjerteklafftype
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Perkutan aortaklaffimplantasjon utført i en av disse metodene: transfemoral, transapikal, subclavian eller annen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes overlevelse
Tidsramme: 2 år
Pasienter overlever på dager
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA FC)
Tidsramme: 2 år
Gir informasjon om pasientens funksjonsstatus på skala fra 1-4.
2 år
Dødsårsak
Tidsramme: 2 år
Om dødsårsaken er kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Studieleder: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Hovedetterforsker: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0136-17-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Native aortaklaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere