Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkatéteres aortabillentyű beültetés eredményei súlyos aortaszűkületben szenvedő onkológiai betegeknél (TOP-AS)

2019. március 26. frissítette: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS nyilvántartás: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés súlyos aortaszűkületben szenvedő onkológiai betegeknél

A mai napig a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) csak súlyos aortaszűkületben (AS) szenvedő, tüneti betegeknél javallt, magas műtéti kockázattal. A rákterápia javulásával egyes aktív rosszindulatú daganatokban (beleértve az előrehaladott metasztatikus betegségeket is) szenvedő AS-es betegeket jobban veszélyeztetheti kezeletlen billentyűbetegsége, mint onkológiai betegsége. Ezeknél a betegeknél a TAVI javallható rákkal kapcsolatos műtét vagy kardiotoxikus rákellenes terápia előtt a jobb rákellenes terápia eredményességének elérése érdekében. Az egyénre szabott várható élettartamra vonatkozó feltételezéseket a szívcsapatnak értékelnie kell a klinikai döntéshozatali folyamat során, mint alapvető tényezőt a TAVI-n átesett onkológiai betegek kockázat-haszon arányának mérlegelésében. Egy multicentrikus, nemzetközi TAVI in Oncology Patients with AS (TOP-AS) regisztert arra terveztek, hogy adatokat gyűjtsön az aktív rosszindulatú daganatos és súlyos AS-ban szenvedő betegekről, akik TAVI-ban részesülnek. A tanulmány célja, hogy értékelje a TAVI-n átesett onkológiai betegek kimenetelét, előnyeit és kockázatait, elsősorban a betegek túlélését és halálozási okát, valamint a szívbillentyű és az onkológiai állapotok közötti kölcsönhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAVI program 2008-ban indult a Rabin Medical Centerben, és az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta a TAVI adatbázisunk (pl. RECORD TAVI). Ezekben az években több onkológiai beteget kezeltek TAVI-val. Emellett a napi gyakorlatban néhány tünetmentes AS betegnél, akiknél a TAVI-t a rákkal kapcsolatos műtét/kardiotoxikus rákellenes terápia előtt javallott, TAVI-t végeztek.

Ez a tanulmány elindít egy többközpontú, nemzetközi nyilvántartást, amelynek célja a rákos betegek TAVI-jával kapcsolatos adatok gyűjtése az egyes központokon belüli orvosi feljegyzéseknek megfelelően. Az adatok gyűjtése visszamenőlegesen történik az iktatókönyv megindítása előtt és a későbbiekben lefolytatott esetekre vonatkozóan. Az adatgyűjtéssel kapcsolatos összes következetlenséget közvetlenül a helyi nyomozókkal és a helyszíni adatfelügyelettel oldják meg. A betegek felvételét minden központban a helyi etikai bizottság hagyja jóvá.

Adatok mentése: Az adatok Excel táblába kerülnek rögzítésre; minden központ és beteg egyedi kódot kap, így az adatfájl anonim lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Rabin Medical Center,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt számos nemzetközi transzkatéteres aortabillentyű beültetési központból választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek (minden típus, kivéve a nem melanómás bőr Ca)
  • Súlyos aortaszűkület natív TAVI billentyűvel (bármilyen transzkatéteres szívbillentyű típus).

Kizárási kritériumok:

  • TAVI a súlyos AS-tól eltérő állapotokra.
  • Szelep a szelepben TAVI páciens.
  • A rákos megbetegedésekből gyógyult / remisszióban lévő betegek a TAVI index során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAVI Aktív rákos betegek
Aktív rákban szenvedő betegek, akiket natív aortabillentyűkkel átkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) végeznek.
Eszköz: Natív aortabillentyű
Natív billentyű, bármilyen transzkatéteres szívbillentyűvel
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
A perkután aortabillentyű beültetést a következő módszerek egyikével végezték el: transzfemorális, transzapicalis, subclavia vagy egyéb.
Rák nélküli TAVI-betegek
Aktív rákban nem szenvedő betegek, akiket natív aortabillentyűkkel átkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) végeznek.
Eszköz: Natív aortabillentyű
Natív billentyű, bármilyen transzkatéteres szívbillentyűvel
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
A perkután aortabillentyű beültetést a következő módszerek egyikével végezték el: transzfemorális, transzapicalis, subclavia vagy egyéb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélése
Időkeret: 2 év
A betegek túlélése napokban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New York Heart Association funkcionális osztályozása (NYHA FC)
Időkeret: 2 év
Információkat ad a betegek funkcionális állapotáról 1-4-ig terjedő skálán.
2 év
Halálok
Időkeret: 2 év
Akár szív-, akár nem szív- és érrendszeri a halál oka.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Tanulmányi igazgató: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Kutatásvezető: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0136-17-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Natív aortabillentyű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel