- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03181997
Esiti dell'impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti oncologici con stenosi aortica grave (TOP-AS)
Registro TOP-AS: impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti oncologici con stenosi aortica grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma TAVI è stato avviato presso il Rabin Medical Center nel 2008 e il comitato di revisione istituzionale ha approvato la futura raccolta del nostro database TAVI (ovvero REGISTRA TAVI). Durante questi anni, diversi pazienti oncologici sono stati trattati con TAVI. Inoltre, nella pratica quotidiana, alcuni pazienti AS asintomatici nei quali la TAVI era indicata prima della chirurgia correlata al cancro/terapia antitumorale cardiotossica sono stati sottoposti a TAVI.
Questo studio avvierà un registro internazionale multicentrico progettato per raccogliere dati sulla TAVI nei pazienti oncologici in corrispondenza delle cartelle cliniche all'interno di ciascun centro. I dati saranno raccolti in modo retrospettivo per i casi eseguiti prima dell'inizio del registro e successivamente in modo prospettico. Tutte le incoerenze riguardanti la raccolta dei dati saranno risolte direttamente con gli investigatori locali e il monitoraggio dei dati in loco. L'approvazione dell'inclusione dei pazienti è da parte di un comitato etico locale in ogni centro.
Salvataggio dei dati: i dati verranno registrati nella tabella Excel; ogni centro e paziente riceverà un codice univoco in modo che il file di dati sia anonimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israele
- Rabin Medical Center,
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore maligno attivo (tutti i tipi esclusi pelle non melanoma Ca)
- Stenosi aortica grave sottoposta a TAVI della valvola nativa (qualsiasi tipo di valvola cardiaca transcatetere).
Criteri di esclusione:
- TAVI per condizioni diverse da AS grave.
- Valvola nella valvola paziente TAVI.
- Pazienti guariti/in remissione dal cancro durante l'indice TAVI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TAVI Pazienti con cancro attivo
Pazienti con cancro attivo sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con valvole aortiche native.
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Valvola nativa, con qualsiasi tipo di valvola cardiaca transcatetere
Impianto valvolare aortico percutaneo preformato in uno di questi metodi: transfemorale, transapicale, succlavia o altro.
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Pazienti TAVI senza cancro
Pazienti senza tumore attivo sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con valvole aortiche native.
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Valvola nativa, con qualsiasi tipo di valvola cardiaca transcatetere
Impianto valvolare aortico percutaneo preformato in uno di questi metodi: transfemorale, transapicale, succlavia o altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza dei pazienti in giorni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA FC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Fornisce informazioni sullo stato funzionale dei pazienti su una scala da 1 a 4.
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2 anni
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Causa di morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Se la causa della morte è cardiovascolare o non cardiovascolare.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Direttore dello studio: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Investigatore principale: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Landes U, Iakobishvili Z, Vronsky D, Zusman O, Barsheshet A, Jaffe R, Jubran A, Yoon SH, Makkar RR, Taramasso M, Russo M, Maisano F, Sinning JM, Shamekhi J, Biasco L, Pedrazzini G, Moccetti M, Latib A, Pagnesi M, Colombo A, Tamburino C, D' Arrigo P, Windecker S, Pilgrim T, Tchetche D, De Biase C, Guerrero M, Iftikhar O, Bosmans J, Bedzra E, Dvir D, Mylotte D, Sievert H, Watanabe Y, Sondergaard L, Dagnegard H, Codner P, Kodali S, Leon M, Kornowski R. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Oncology Patients With Severe Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):78-86. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.026.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0136-17-RMC
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
Prove cliniche su Valvola aortica nativa
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesReclutamentoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNon ancora reclutamento
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Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
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Valve MedicalMedinol Ltd.Sconosciuto
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Parc de Salut MarSconosciutoAllenamento dei muscoli inspiratoriSpagna
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JC Medical, Inc.CompletatoMalattia della valvola aorticaCina
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Abbott Medical DevicesCompletatoStenosi aortica grave sintomaticaDanimarca, Svizzera, Regno Unito, Italia
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Sorin Group USA, Inc.TerminatoMalattia della valvola aorticaStati Uniti, Canada
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenCompletato