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Esiti dell'impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti oncologici con stenosi aortica grave (TOP-AS)

26 marzo 2019 aggiornato da: Uri Landes, Rabin Medical Center

Registro TOP-AS: impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti oncologici con stenosi aortica grave

Ad oggi, l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è indicato solo nei pazienti sintomatici con grave stenosi aortica (AS) ad alto rischio chirurgico. Man mano che la terapia del cancro migliora, alcuni pazienti affetti da SA che soffrono di malignità attiva (comprese le malattie metastatiche avanzate) possono essere più a rischio per la loro malattia valvolare non trattata che per la loro malattia oncologica. Tra questi pazienti, TAVI può essere indicato prima della chirurgia correlata al cancro o della terapia antitumorale cardiotossica al fine di ottenere migliori risultati della terapia antitumorale. Le ipotesi di aspettativa di vita individualizzate dovrebbero essere valutate dall'heart team nel processo decisionale clinico come un fattore essenziale nel valutare il rapporto rischio-beneficio per i pazienti oncologici sottoposti a TAVI. È stato progettato un registro internazionale multicentrico TAVI in Oncology Patients with AS (TOP-AS) per raccogliere dati su pazienti con tumore maligno attivo e SA grave sottoposti a TAVI. Lo scopo dello studio è valutare gli esiti, i benefici ei rischi dei pazienti oncologici sottoposti a TAVI, principalmente la sopravvivenza dei pazienti e la causa della morte e anche le interazioni tra le condizioni valvolari e quelle oncologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma TAVI è stato avviato presso il Rabin Medical Center nel 2008 e il comitato di revisione istituzionale ha approvato la futura raccolta del nostro database TAVI (ovvero REGISTRA TAVI). Durante questi anni, diversi pazienti oncologici sono stati trattati con TAVI. Inoltre, nella pratica quotidiana, alcuni pazienti AS asintomatici nei quali la TAVI era indicata prima della chirurgia correlata al cancro/terapia antitumorale cardiotossica sono stati sottoposti a TAVI.

Questo studio avvierà un registro internazionale multicentrico progettato per raccogliere dati sulla TAVI nei pazienti oncologici in corrispondenza delle cartelle cliniche all'interno di ciascun centro. I dati saranno raccolti in modo retrospettivo per i casi eseguiti prima dell'inizio del registro e successivamente in modo prospettico. Tutte le incoerenze riguardanti la raccolta dei dati saranno risolte direttamente con gli investigatori locali e il monitoraggio dei dati in loco. L'approvazione dell'inclusione dei pazienti è da parte di un comitato etico locale in ogni centro.

Salvataggio dei dati: i dati verranno registrati nella tabella Excel; ogni centro e paziente riceverà un codice univoco in modo che il file di dati sia anonimo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Rabin Medical Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà selezionata da diversi centri internazionali di impianto di valvola aortica transcatetere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore maligno attivo (tutti i tipi esclusi pelle non melanoma Ca)
  • Stenosi aortica grave sottoposta a TAVI della valvola nativa (qualsiasi tipo di valvola cardiaca transcatetere).

Criteri di esclusione:

  • TAVI per condizioni diverse da AS grave.
  • Valvola nella valvola paziente TAVI.
  • Pazienti guariti/in remissione dal cancro durante l'indice TAVI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAVI Pazienti con cancro attivo
Pazienti con cancro attivo sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con valvole aortiche native.
Valvola nativa, con qualsiasi tipo di valvola cardiaca transcatetere
Impianto valvolare aortico percutaneo preformato in uno di questi metodi: transfemorale, transapicale, succlavia o altro.
Pazienti TAVI senza cancro
Pazienti senza tumore attivo sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con valvole aortiche native.
Valvola nativa, con qualsiasi tipo di valvola cardiaca transcatetere
Impianto valvolare aortico percutaneo preformato in uno di questi metodi: transfemorale, transapicale, succlavia o altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza dei pazienti in giorni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA FC)
Lasso di tempo: 2 anni
Fornisce informazioni sullo stato funzionale dei pazienti su una scala da 1 a 4.
2 anni
Causa di morte
Lasso di tempo: 2 anni
Se la causa della morte è cardiovascolare o non cardiovascolare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Direttore dello studio: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Investigatore principale: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Valvola aortica nativa

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