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Ergebnisse der Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei onkologischen Patienten mit schwerer Aortenstenose (TOP-AS)

26. März 2019 aktualisiert von: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS-Register: Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei onkologischen Patienten mit schwerer Aortenstenose

Derzeit ist die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) nur bei symptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) und hohem Operationsrisiko indiziert. Da sich die Krebstherapie verbessert, sind einige AS-Patienten mit aktiver Malignität (einschließlich fortgeschrittener metastasierender Erkrankungen) möglicherweise durch ihre unbehandelte Herzklappenerkrankung stärker gefährdet als durch ihre onkologische Erkrankung. Bei diesen Patienten kann eine TAVI vor einer krebsbedingten Operation oder einer kardiotoxischen Krebstherapie indiziert sein, um bessere Ergebnisse bei der Krebstherapie zu erzielen. Individuelle Annahmen zur Lebenserwartung sollten vom Herzteam im klinischen Entscheidungsprozess als wesentlicher Faktor bei der Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für onkologische Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, bewertet werden. Ein multizentrisches, internationales TAVI-Register für onkologische Patienten mit AS (TOP-AS) wurde entwickelt, um Daten zu Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung und schwerer AS zu sammeln, die sich einer TAVI unterziehen. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse, Vorteile und Risiken von Onkologiepatienten, die sich einer TAVI unterziehen, zu bewerten, vor allem das Überleben der Patienten und die Todesursache sowie die Wechselwirkungen zwischen den Herzklappen- und onkologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TAVI-Programm wurde 2008 im Rabin Medical Center ins Leben gerufen und der institutionelle Prüfungsausschuss genehmigte die zukünftige Sammlung unserer TAVI-Datenbank (d. h. TAVI AUFZEICHNEN). In diesen Jahren wurden mehrere onkologische Patienten mit TAVI behandelt. Auch in der täglichen Praxis wurden einige asymptomatische AS-Patienten, bei denen eine TAVI vor einer krebsbedingten Operation/kardiotoxischen Krebstherapie indiziert war, einer TAVI unterzogen.

Diese Studie wird ein multizentrisches, internationales Register initiieren, das darauf ausgelegt ist, Daten zu TAVI bei Krebspatienten entsprechend den Krankenakten in jedem Zentrum zu sammeln. Die Daten werden rückwirkend für Fälle erhoben, die vor Beginn der Registrierung und prospektiv danach durchgeführt wurden. Alle Unstimmigkeiten bezüglich der Datenerfassung werden direkt mit den örtlichen Ermittlern und der Datenüberwachung vor Ort gelöst. Die Genehmigung der Patientenaufnahme erfolgt durch eine örtliche Ethikkommission in jedem Zentrum.

Daten speichern: Die Daten werden in einer Excel-Tabelle aufgezeichnet. Jedes Zentrum und jeder Patient erhält einen eindeutigen Code, sodass die Datendatei anonym bleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus mehreren internationalen Transkatheter-Aortenklappenimplantationszentren ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver maligner Erkrankung (alle Typen, außer Nicht-Melanom-Haut-Ca)
  • Schwere Aortenstenose bei einer nativen Klappen-TAVI (jeder Transkatheter-Herzklappentyp).

Ausschlusskriterien:

  • TAVI für andere Erkrankungen als schwere AS.
  • Ventil im Ventil TAVI-Patient.
  • Patienten wurden während der Index-TAVI von Krebs geheilt bzw. befanden sich in Remission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI-Patienten mit aktivem Krebs
Patienten mit aktivem Krebs, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit nativen Aortenklappen unterziehen.
Gerät: Native Aortenklappe
Native Klappe, mit jedem Transkatheter-Herzklappentyp
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Perkutane Aortenklappenimplantation, durchgeführt mit einer dieser Methoden: transfemoral, transapikal, subclavia oder auf andere Weise.
TAVI-Patienten ohne Krebs
Patienten ohne aktiven Krebs, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit nativen Aortenklappen unterziehen.
Gerät: Native Aortenklappe
Native Klappe, mit jedem Transkatheter-Herzklappentyp
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Perkutane Aortenklappenimplantation, durchgeführt mit einer dieser Methoden: transfemoral, transapikal, subclavia oder auf andere Weise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben der Patienten in Tagen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA FC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bietet Informationen zum Funktionsstatus des Patienten auf einer Skala von 1 bis 4.
2 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob die Todesursache kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Studienleiter: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Hauptermittler: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0136-17-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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