Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af transkateter aortaklapimplantation hos onkologiske patienter med svær aortastenose (TOP-AS)

26. marts 2019 opdateret af: Uri Landes, Rabin Medical Center

TOP-AS Registry: Transkateter aortaklapimplantation hos onkologiske patienter med svær aortastenose

Som i dag er transkateter aortaklapimplantation (TAVI) kun indiceret til symptomatiske patienter med svær aortastenose (AS) med høj kirurgisk risiko. Efterhånden som cancerbehandlingen forbedres, kan nogle AS-patienter, der lider af aktiv malignitet (herunder fremskredne metastatiske sygdomme), være mere truet af deres ubehandlede klapsygdom end deres onkologiske sygdom. Blandt disse patienter kan TAVI være indiceret før cancerrelateret kirurgi eller kardiotoksisk anti-cancer-terapi for at opnå bedre anti-cancer-terapiresultater. Individualiserede antagelser om forventet levealder bør evalueres af hjerteteamet i den kliniske beslutningsproces som en væsentlig faktor i afvejningen af ​​forholdet mellem risiko og fordele for onkologiske patienter, der gennemgår TAVI. Et multicenter, internationalt TAVI i onkologiske patienter med AS (TOP-AS) register blev designet til at indsamle data om patienter med en aktiv malignitet og svær AS, der gennemgår TAVI. Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultater, fordele og risici ved onkologiske patienter, der gennemgår TAVI, hovedsageligt patienternes overlevelse og dødsårsag og også interaktionerne mellem klap- og onkologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAVI-programmet blev påbegyndt i Rabin Medical Center i 2008, og det institutionelle revisionsudvalg godkendte den fremtidige indsamling af vores TAVI-database (dvs. OPTAG TAVI). I løbet af disse år blev flere onkologiske patienter behandlet med TAVI. Også i den daglige praksis gennemgik nogle få asymptomatiske AS-patienter, hvor TAVI var indiceret før kræftrelateret operation/kardiotoksisk anti-cancer-terapi, TAVI.

Denne undersøgelse vil initiere et multicenter, internationalt register designet til at indsamle data om TAVI hos cancerpatienter i overensstemmelse med lægejournaler inden for hvert center. Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft for sager udført før registreringsstart og fremadrettet derefter. Alle uoverensstemmelser vedrørende dataindsamling vil blive løst direkte med lokale efterforskere og dataovervågning på stedet. Patienternes inklusionsgodkendelse er af en lokal etisk komité i hvert center.

Lagring af data: Data vil blive registreret i Excel-tabel; hvert center og patient modtager en unik kode, så datafilen vil være anonym.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra flere internationale transkateter-aortaklapimplantationscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet (alle typer undtagen ikke-melanom hud Ca)
  • Alvorlig aortastenose, der gennemgår naturlig ventil TAVI (enhver transkateter-hjerteklaptype).

Ekskluderingskriterier:

  • TAVI til andre forhold end svær AS.
  • Ventil i ventil TAVI patient.
  • Patienter helbredt/i remission fra cancer under indekset TAVI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVI Patienter med aktiv cancer
Patienter med aktiv cancer, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med native aortaklapper.
Enhed: Native aortaklap
Native klap, med enhver transkateter hjerteklap type
Procedure: Transkateter aortaklap implantation (TAVI)
Perkutan aortaklapimplantation udført i en af ​​disse metoder: transfemoral, transapikal, subclavian eller anden.
TAVI patienter uden kræft
Patienter uden aktiv cancer, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med native aortaklapper.
Enhed: Native aortaklap
Native klap, med enhver transkateter hjerteklap type
Procedure: Transkateter aortaklap implantation (TAVI)
Perkutan aortaklapimplantation udført i en af ​​disse metoder: transfemoral, transapikal, subclavian eller anden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overlevelse
Tidsramme: 2 år
Patienternes overlevelse i dage
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association Functional Classification (NYHA FC)
Tidsramme: 2 år
Giver information om patientens funktionelle status på en skala fra 1-4.
2 år
Dødsårsag
Tidsramme: 2 år
Om dødsårsagen er kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Studieleder: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Ledende efterforsker: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0136-17-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Native aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner