- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03185052
Faisabilité des soins ambulatoires après compression manuelle chez les patients traités pour une maladie artérielle périphérique par technique endovasculaire avec abord fémoral en gaine 5F (FREEDOM OP)
Au cours des dernières années, les systèmes de fermeture artérielle ont eu tendance à remplacer la compression manuelle pour assurer l'hémostase aux points de ponction de l'artère fémorale. Les systèmes de fermeture artérielle réduisent l'hémostase et les temps d'immobilisation du patient, permettant ainsi une reprise précoce de la marche. Ces dispositifs ont largement contribué au développement des séjours ambulatoires pour les actes de cardiologie, vasculaire et de neuro-radiologie.
Selon certaines études cependant, il semblerait que les dispositifs de fermeture artérielle ne présentent pas de bénéfices supérieurs à la compression manuelle en termes d'hémostase et de complications. De plus, l'utilisation d'instruments de diamètre de plus en plus petit tendrait à rendre suffisante la compression manuelle. Enfin, l'utilisation de ces appareils engendre des surcoûts.
Le but de notre étude prospective est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une sortie le jour même après compression manuelle chez des patients traités pour artériopathie périphérique par technique endovasculaire avec gaine 5F.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies de prise en charge de référence des patients traités pour artériopathie périphérique par technique endovasculaire sont l'hospitalisation conventionnelle avec compression manuelle et sortie après au moins une nuit d'observation et l'hospitalisation ambulatoire avec utilisation d'un dispositif de fermeture artérielle. Il n'existe actuellement aucune ligne directrice officielle pour orienter le patient vers l'un ou l'autre de ces types de soins. En effet, la prise en charge ambulatoire des maladies artérielles n'est mise en place que dans quelques centres en France. Plusieurs études ont montré que les soins ambulatoires sont parfaitement sûrs pour les patients. Notre expérience au CHU de Nantes démontre aussi la fiabilité et la sécurité de ces soins grâce à l'utilisation de systèmes de fermeture comme l'a montré Albert. Or, il semble judicieux de développer et d'améliorer ces soins car l'utilisation d'appareils de plus petit diamètre tendrait à rendre suffisante la compression manuelle.
La méthode utilisée est basée sur nos protocoles précédents, la pratique de routine et l'évaluation. Tout d'abord, les patients éligibles à une sortie le jour même sont d'abord sélectionnés selon les critères de la SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation) pour les patients ambulatoires. Les patients ne répondant pas à ces critères sont orientés vers une hospitalisation conventionnelle.
En ambulatoire, les patients sont hospitalisés dans une unité spécifique accueillant des ambulatoires de différentes spécialités médico-chirurgicales. L'équipe paramédicale vérifie les prérequis et le bilan préopératoire. L'utilisation d'un abord fémoral commun avec introducteur 5F est nécessaire. Selon les besoins des patients, une ponction fémorale antérograde ou rétrograde est réalisée sous guidage échodoppler. Les lésions occlusives aorto-iliaques et infra-inguinales sont indifféremment traitées mais le traitement endovasculaire doit être compatible avec l'utilisation d'un stent ou d'un ballonnet revêtement médicamenteux gaine 5F et 0,035 compatible.
La procédure doit être terminée 5h avant la fermeture de l'unité de soins ambulatoires pour permettre un suivi de 5h. L'intervention s'est déroulée après un bolus intraveineux d'héparine. L'anesthésie, le régime antiplaquettaire étaient laissés à la discrétion de l'interventionniste. L'hémostase de fin d'intervention doit être mise en œuvre par l'opérateur par compression manuelle pendant au moins 10 minutes, éventuellement prolongée jusqu'à l'obtention d'une hémostase complète. Une compresse doit être appliquée juste après la fin de la compression manuelle.
L'état général et local du patient doit être surveillé en salle de réveil. S'il n'y a pas de complications locales ou générales, le patient doit retourner à l'unité ambulatoire. Au service, à H4, le pansement compressif est retiré, le patient est placé en position semi-assise et sans complication, la capacité à sortir sera évaluée. Le lendemain de l'intervention, le patient est contacté par le service ambulatoire selon les recommandations de la HAS et de la SFAR pour un point de contrôle médical. Le tout se déroulera sous contrôle médical et paramédical. En cas d'hémorragie active au site de ponction fémorale à tout moment de la prise en charge, le chirurgien du patient sera prévenu et une compression manuelle complémentaire sera appliquée si nécessaire. Il n'existe pas de consignes particulières concernant le traitement par antiagrégants plaquettaires dont le choix sera laissé à l'appréciation de l'opérateur. Dans tous les cas, les traitements seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France
- Chu de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, France
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, France
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon, France
- Chu de Dijon
-
Dijon, France
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
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Nantes, France
- Nantes University Hospital
-
Paris, France
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, France
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen, France
- Clinique de l'Europe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- Traitement endovasculaire par stent ou ballonnet médicamenteux compatible 5F et 0.035
- Approche fémorale
- Hospitalisation ambulatoire
- Compression manuelle au site de ponction
- Rutherford 2 à 5
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient majeur, mais sous tutelle ou soins légaux
- Contre-indication au traitement endovasculaire
- Utilisation d'une gaine 6F ou supérieure
- Ponction radiale ou brachiale
- Ischémie aiguë
- Traitement anticoagulant ou trouble de l'hémostase
- Allergie aux bandes adhésives type Elastoplast®
- Espérance de vie inférieure à un mois
- Refus du patient de participer à l'étude
- Participation à un autre essai thérapeutique
- Femme enceinte, femmes allaitantes
- Patients ne comprenant pas la langue française ou inaptes au suivi proposé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Compression manuelle du point de ponction
Compression manuelle du point de ponction suite à un acte diagnostique ou thérapeutique par technique endovasculaire impliquant un point de ponction fémoral rétrograde avec cathéter guide 5F
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Compression manuelle du point de ponction suite à un acte diagnostique ou thérapeutique par technique endovasculaire impliquant un point de ponction fémoral rétrograde avec cathéter guide 5F
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux total d'admission à l'hôpital
Délai: 1 mois
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Le taux total d'admissions à l'hôpital comprend la surveillance nocturne non planifiée et le taux de réhospitalisation à 1 mois.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès (toutes causes confondues) à 1 mois.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux de surveillance nocturne non planifiée
Délai: 1 mois
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1 mois
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Réhospitalisation après sortie en M1
Délai: 1 mois
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1 mois
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Survenance d'événements majeurs pendant la période périopératoire (H0 à M1)
Délai: 1 mois
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Survenance d'événements majeurs pendant la période périopératoire (H0 à M1) (MACE : Major Adverse Cardiovascular Event, MALE : Major Adverse Limb Event)
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1 mois
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Présence d'événements majeurs de ponction fémorale en période périopératoire (H0 à M1)
Délai: 1 mois
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Survenue d'événements majeurs de ponction fémorale en période périopératoire (H0 à M1), nécessitant une prolongation d'hospitalisation, une réhospitalisation ou une réintervention chirurgicale (hématome, hémorragie, faux anévrysme, fistule artério-veineuse, infection…).
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1 mois
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Survenue d'événements mineurs de perforation de l'artère fémorale pendant la période périopératoire (H0 à M1), ne nécessitant pas de prolongation d'hospitalisation, de réhospitalisation ou de réintervention chirurgicale
Délai: 1 mois
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1 mois
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Succès technique qui se définit par un accès vasculaire réussi et l'achèvement de la procédure endovasculaire et un succès morphologique immédiat avec moins de 30 % de réduction du diamètre résiduel de la lésion traitée à l'issue de l'angiographie.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Il est temps de comprimer l'aine et de s'habiller.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 1 mois.
Délai: 1 mois
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Le TLR exprime la fréquence du besoin d'interventions répétées (endovasculaires ou chirurgicales) en raison d'un problème lié à la lésion traitée chez les patients survivants avec un membre préservé.
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1 mois
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Absence de revascularisation des membres cibles (TER) à 1 mois. La TER est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du membre cible chez les patients survivants avec un membre préservé.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Succès clinique à 1 mois.
Délai: 1 mois
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Le succès clinique est défini par défini comme un déplacement vers le haut soutenu de 1 catégorie de la classification de Rutherford pour les claudicants et par la cicatrisation des plaies et la résolution de la douleur au repos pour les patients en CLI, sans avoir besoin de TLR répétés chez les patients survivants.
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1 mois
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Amélioration hémodynamique : des valeurs d'IPS à 0,10 par rapport aux valeurs initiales ou à des valeurs d'IPS inférieures ou égales à 0,9 à 1 mois sans nécessité de TLR répété chez les patients survivants.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluation de la qualité de vie (EQ5D-3L) à 1 mois.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critères d'évaluation de l'analyse économique
Délai: 1 mois
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Les ressources consommées seront enregistrées depuis l'intervention jusqu'à un mois après l'opération.
Nous collecterons les ressources hospitalières consommées (durée des actes, personnel du bloc opératoire, dispositif médical utilisé en cas d'échec de la compression manuelle, hospitalisations pour complications…) et les ressources de soins en cabinet (consultations médicales et paramédicales, soignants).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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