- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03185052
A járóbeteg-ellátás megvalósíthatósága kézi kompresszió után olyan betegeknél, akiket perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris technikával kezeltek 5F hüvelyes femorális megközelítéssel (FREEDOM OP)
Az elmúlt években az artériák elzáró rendszerei a kézi kompressziót váltották fel, hogy biztosítsák a vérzéscsillapítást a femorális artériák szúrási pontjain. Az artériás zárórendszerek csökkentik a vérzéscsillapítást és a beteg immobilizálási idejét, ezáltal lehetővé téve a járás korai újrakezdését. Ezek az eszközök nagymértékben hozzájárultak a kardiológiai, érrendszeri és neuroradiológiai eljárások ambuláns tartózkodásának fejlesztéséhez.
Egyes tanulmányok szerint azonban úgy tűnik, hogy az artériazáró eszközök nem jelentenek nagyobb előnyöket a vérzéscsillapítás és a szövődmények tekintetében, mint a kézi kompresszió. Ezen túlmenően az egyre kisebb átmérőjű műszerek használata a kézi tömörítést is elegendővé tenné. Végül ezeknek az eszközöknek a használata többletköltséggel jár.
Prospektív vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a kézi kompresszió utáni aznapi elbocsátás megvalósíthatóságát és biztonságosságát perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris technikával 5F-hüvellyel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris technikával kezelt betegek referenciakezelési stratégiái a hagyományos hospitalizáció manuális kompresszióval és legalább egy éjszakai megfigyelés utáni elbocsátással, valamint a járóbeteg-hospitálás artériazáró eszközzel. Jelenleg nincsenek hivatalos iránymutatások arra vonatkozóan, hogy a pácienst az egyik vagy másik ilyen típusú ellátás felé irányítsák. Valójában Franciaországban csak néhány központban valósítják meg az artériás betegségek ambuláns kezelését. Számos tanulmány kimutatta, hogy a járóbeteg-ellátás teljesen biztonságos a betegek számára. A Nantes Egyetemi Kórházban végzett kísérletünk is bizonyítja ennek az ellátásnak a megbízhatóságát és biztonságosságát a zárórendszerek használatával, ahogy Albert bemutatta. Most ésszerűnek tűnik ennek az ellátásnak a fejlesztése és javítása, mivel a kisebb átmérőjű eszközök használata általában elegendő kézi tömörítést tesz lehetővé.
Az alkalmazott módszer korábbi protokolljainkon, rutin gyakorlatunkon és értékelésünkön alapul. Mindenekelőtt az aznapi elbocsátásra jogosult betegeket először az SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation – French Society for Anesthesia and Resuscitation) járóbeteg-kritériumai alapján választják ki. Azokat a betegeket, akik nem teljesítik ezeket a kritériumokat, hagyományos kórházi kezelésre irányítják.
A járóbetegek esetében a betegek egy meghatározott egységben kerülnek kórházba, ahol különböző orvos-sebészeti szakterületű járóbetegeket fogadnak. A mentős csapat ellenőrzi az előfeltételeket és a preoperatív értékelést. Általános femorális megközelítés alkalmazása 5F-hüvellyel szükséges. A betegek igényei szerint a femorális anterográd vagy retrográd punkciót duplex szkennelés irányítása mellett végezzük. Az aortoiliacalis és infrainguinalis okklúziós elváltozásokat közömbösen kezelik, de az endovaszkuláris kezelésnek kompatibilisnek kell lennie a stent vagy a gyógyszerbevonatú ballon 5F tokkal és 0,035-kompatibilis használatával.
Az eljárást 5 órával az ambuláns részleg bezárása előtt be kell fejezni, hogy 5 órás utánkövetés álljon rendelkezésre. A beavatkozás intravénás heparin bolus után történt. Az anesztézia, a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés az intervenciós szakember belátása szerint történt. Az eljárás végén a vérzéscsillapítást a kezelőnek kézi kompresszióval kell végrehajtania legalább 10 percig, amely potenciálisan meghosszabbodik a teljes vérzéscsillapítás eléréséig. Közvetlenül a kézi tömörítés vége után nyomópárnát kell felhelyezni.
A beteg általános és helyi állapotát a gyógyteremben ellenőrizni kell. Ha nincs helyi vagy általános szövődmény, a betegnek vissza kell térnie az ambuláns osztályra. Az osztályon a H4-nél a kompressziós kötést eltávolítják, a beteget félig ülő helyzetbe helyezik, és komplikáció nélkül értékelik az elbocsátási képességet. A műtétet követő napon az ambuláns osztály a HAS és SFAR ajánlások alapján felveszi a kapcsolatot a beteggel egy orvosi ellenőrzés céljából. Mindez orvosi és mentős felügyelet mellett történik. Abban az esetben, ha a femorális punkció helyén az ellátás bármely szakaszában aktív vérzés jelentkezik, a beteg sebészét értesítik, és szükség esetén további manuális kompressziót alkalmaznak. A thrombocyta aggregációt gátló szerekkel való kezelésre vonatkozóan nincsenek specifikus irányelvek, amelyek választása a kezelő belátása szerint történik. A kezeléseket minden esetben rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország
- Chu de Dijon
-
Dijon, Franciaország
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Franciaország
- Nantes University Hospital
-
Paris, Franciaország
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Franciaország
- Clinique de l'Europe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- Endovaszkuláris kezelés stenttel vagy gyógyszeres bevonatú ballonnal 5F és 0,035 kompatibilis
- Femorális megközelítés
- Ambuláns kórházi kezelés
- Kézi tömörítés a szúrás helyén
- Rutherford 2-5
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A páciens aláírt beleegyező nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg
- Beteg nagykorú, de törvényes gondnokság vagy gondozás alatt áll
- Az endovaszkuláris kezelés ellenjavallata
- 6F vagy nagyobb burkolat használata
- Radiális vagy brachialis punkció
- Akut ischaemia
- Antikoaguláns kezelés vagy vérzéscsillapító zavar
- Allergia az Elastoplast® típusú ragasztócsíkokra
- A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban
- Terhes nők, szoptató nők
- A betegek nem értik a francia nyelvet, vagy alkalmatlanok a vizsgálat javasolt követésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kézi szúrási pont tömörítés
Kézi szúrási pont kompresszió diagnosztikai vagy terápiás eljárást követően endovaszkuláris technikával, amely magában foglalja a retrográd femorális punkciós pontot 5F vezetőkatéterrel
|
Kézi szúrási pont kompresszió diagnosztikai vagy terápiás eljárást követően endovaszkuláris technikával, amely magában foglalja a retrográd femorális punkciós pontot 5F vezetőkatéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kórházi felvételi arány
Időkeret: 1 hónap
|
A teljes kórházi felvételi arány magában foglalja a nem tervezett éjszakai felügyeletet és az 1 hónapos ismételt kórházi kezelést.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál (minden okból) 1 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Nem tervezett éjszakai megfigyelési arány
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Újbóli kórházi kezelés az M1 alatti elbocsátás után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Jelentősebb események előfordulása a perioperatív időszakban (H0-M1)
Időkeret: 1 hónap
|
Jelentősebb események előfordulása a perioperatív időszakban (H0-tól M1-ig) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, FÉRFI: Major Adverse Limb Event)
|
1 hónap
|
|
Jelentősebb punkciós femoralis artériás események előfordulása a perioperatív időszakban (H0-M1)
Időkeret: 1 hónap
|
A perioperatív időszakban (H0-M1) jelentősebb punkciós femoralis artériás események előfordulása, amelyek kórházi kezelés meghosszabbítását, ismételt kórházi kezelést vagy ismételt műtétet igényelnek (hematoma, vérzés, hamis aneurizma, arterio-venosus fistula, fertőzés…).
|
1 hónap
|
|
Kisebb punkciós femoralis artériás események a perioperatív időszakban (H0-M1), amelyek nem igényelnek kórházi kezelés meghosszabbítását, ismételt kórházi kezelést vagy ismételt műtétet
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A technikai siker, amely az endovaszkuláris eljárás sikeres érrendszeri hozzáférését és befejezését, valamint az azonnali morfológiai sikert jelenti a kezelt elváltozás kevesebb mint 30%-os maradékátmérőjének csökkenésével az angiográfia befejezése után.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Ideje az ágyékkompressziónak és az öltözködésnek.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
1 hónapos kortól megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR).
Időkeret: 1 hónap
|
A TLR azt fejezi ki, hogy a kezelt lézióból eredő probléma miatt ismételt (endovaszkuláris vagy sebészeti) beavatkozások szükségesek túlélő végtagokkal rendelkező betegeknél.
|
1 hónap
|
|
A célvégtag revaszkularizációtól (TER) való megszabadulás 1 hónapos korban. A TER definíció szerint a célvégtag bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass túlélő, megőrzött végtaggal rendelkező betegeknél.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Klinikai siker 1 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónap
|
A klinikai sikert úgy definiálják, mint a Rutherford-osztályozás 1 kategóriájának tartós felfelé váltása a claudicantoknál, valamint a sebgyógyulás és a nyugalmi fájdalom megszűnése a CLI-ben szenvedő betegeknél, anélkül, hogy túlélő betegeknél ismételt TLR-re lenne szükség.
|
1 hónap
|
|
Hemodinamikai javulás: az ABI-értékek 0,10 a kiindulási értékhez képest, vagy az ABI inferior vagy egal 0,9 1 hónapon belül anélkül, hogy ismételt TLR-re lenne szükség túlélő betegeknél.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Az életminőség értékelése (EQ5D-3L) 1 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A közgazdasági elemzés végpontjai
Időkeret: 1 hónap
|
A felhasznált erőforrásokat a beavatkozástól a műtét utáni egy hónapig rögzítjük.
Összegyűjtjük a felhasznált kórházi erőforrásokat (műtétek hossza, műtői személyzet, kézi kompresszió meghibásodása esetén használt orvostechnikai eszköz, szövődmények miatti kórházi kezelések stb.) és irodai ellátási erőforrásokat (orvosi és mentős konzultációk, gondozók).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok