Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járóbeteg-ellátás megvalósíthatósága kézi kompresszió után olyan betegeknél, akiket perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris technikával kezeltek 5F hüvelyes femorális megközelítéssel (FREEDOM OP)

2019. november 20. frissítette: Nantes University Hospital

Az elmúlt években az artériák elzáró rendszerei a kézi kompressziót váltották fel, hogy biztosítsák a vérzéscsillapítást a femorális artériák szúrási pontjain. Az artériás zárórendszerek csökkentik a vérzéscsillapítást és a beteg immobilizálási idejét, ezáltal lehetővé téve a járás korai újrakezdését. Ezek az eszközök nagymértékben hozzájárultak a kardiológiai, érrendszeri és neuroradiológiai eljárások ambuláns tartózkodásának fejlesztéséhez.

Egyes tanulmányok szerint azonban úgy tűnik, hogy az artériazáró eszközök nem jelentenek nagyobb előnyöket a vérzéscsillapítás és a szövődmények tekintetében, mint a kézi kompresszió. Ezen túlmenően az egyre kisebb átmérőjű műszerek használata a kézi tömörítést is elegendővé tenné. Végül ezeknek az eszközöknek a használata többletköltséggel jár.

Prospektív vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a kézi kompresszió utáni aznapi elbocsátás megvalósíthatóságát és biztonságosságát perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris technikával 5F-hüvellyel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség miatt endovaszkuláris technikával kezelt betegek referenciakezelési stratégiái a hagyományos hospitalizáció manuális kompresszióval és legalább egy éjszakai megfigyelés utáni elbocsátással, valamint a járóbeteg-hospitálás artériazáró eszközzel. Jelenleg nincsenek hivatalos iránymutatások arra vonatkozóan, hogy a pácienst az egyik vagy másik ilyen típusú ellátás felé irányítsák. Valójában Franciaországban csak néhány központban valósítják meg az artériás betegségek ambuláns kezelését. Számos tanulmány kimutatta, hogy a járóbeteg-ellátás teljesen biztonságos a betegek számára. A Nantes Egyetemi Kórházban végzett kísérletünk is bizonyítja ennek az ellátásnak a megbízhatóságát és biztonságosságát a zárórendszerek használatával, ahogy Albert bemutatta. Most ésszerűnek tűnik ennek az ellátásnak a fejlesztése és javítása, mivel a kisebb átmérőjű eszközök használata általában elegendő kézi tömörítést tesz lehetővé.

Az alkalmazott módszer korábbi protokolljainkon, rutin gyakorlatunkon és értékelésünkön alapul. Mindenekelőtt az aznapi elbocsátásra jogosult betegeket először az SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation – French Society for Anesthesia and Resuscitation) járóbeteg-kritériumai alapján választják ki. Azokat a betegeket, akik nem teljesítik ezeket a kritériumokat, hagyományos kórházi kezelésre irányítják.

A járóbetegek esetében a betegek egy meghatározott egységben kerülnek kórházba, ahol különböző orvos-sebészeti szakterületű járóbetegeket fogadnak. A mentős csapat ellenőrzi az előfeltételeket és a preoperatív értékelést. Általános femorális megközelítés alkalmazása 5F-hüvellyel szükséges. A betegek igényei szerint a femorális anterográd vagy retrográd punkciót duplex szkennelés irányítása mellett végezzük. Az aortoiliacalis és infrainguinalis okklúziós elváltozásokat közömbösen kezelik, de az endovaszkuláris kezelésnek kompatibilisnek kell lennie a stent vagy a gyógyszerbevonatú ballon 5F tokkal és 0,035-kompatibilis használatával.

Az eljárást 5 órával az ambuláns részleg bezárása előtt be kell fejezni, hogy 5 órás utánkövetés álljon rendelkezésre. A beavatkozás intravénás heparin bolus után történt. Az anesztézia, a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés az intervenciós szakember belátása szerint történt. Az eljárás végén a vérzéscsillapítást a kezelőnek kézi kompresszióval kell végrehajtania legalább 10 percig, amely potenciálisan meghosszabbodik a teljes vérzéscsillapítás eléréséig. Közvetlenül a kézi tömörítés vége után nyomópárnát kell felhelyezni.

A beteg általános és helyi állapotát a gyógyteremben ellenőrizni kell. Ha nincs helyi vagy általános szövődmény, a betegnek vissza kell térnie az ambuláns osztályra. Az osztályon a H4-nél a kompressziós kötést eltávolítják, a beteget félig ülő helyzetbe helyezik, és komplikáció nélkül értékelik az elbocsátási képességet. A műtétet követő napon az ambuláns osztály a HAS és SFAR ajánlások alapján felveszi a kapcsolatot a beteggel egy orvosi ellenőrzés céljából. Mindez orvosi és mentős felügyelet mellett történik. Abban az esetben, ha a femorális punkció helyén az ellátás bármely szakaszában aktív vérzés jelentkezik, a beteg sebészét értesítik, és szükség esetén további manuális kompressziót alkalmaznak. A thrombocyta aggregációt gátló szerekkel való kezelésre vonatkozóan nincsenek specifikus irányelvek, amelyek választása a kezelő belátása szerint történik. A kezeléseket minden esetben rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Besançon, Franciaország
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Franciaország
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Franciaország
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, Franciaország
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Franciaország
        • Clinique de l'Europe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • Endovaszkuláris kezelés stenttel vagy gyógyszeres bevonatú ballonnal 5F és 0,035 kompatibilis
  • Femorális megközelítés
  • Ambuláns kórházi kezelés
  • Kézi tömörítés a szúrás helyén
  • Rutherford 2-5
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A páciens aláírt beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg
  • Beteg nagykorú, de törvényes gondnokság vagy gondozás alatt áll
  • Az endovaszkuláris kezelés ellenjavallata
  • 6F vagy nagyobb burkolat használata
  • Radiális vagy brachialis punkció
  • Akut ischaemia
  • Antikoaguláns kezelés vagy vérzéscsillapító zavar
  • Allergia az Elastoplast® típusú ragasztócsíkokra
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban
  • Terhes nők, szoptató nők
  • A betegek nem értik a francia nyelvet, vagy alkalmatlanok a vizsgálat javasolt követésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kézi szúrási pont tömörítés
Kézi szúrási pont kompresszió diagnosztikai vagy terápiás eljárást követően endovaszkuláris technikával, amely magában foglalja a retrográd femorális punkciós pontot 5F vezetőkatéterrel
Kézi szúrási pont kompresszió diagnosztikai vagy terápiás eljárást követően endovaszkuláris technikával, amely magában foglalja a retrográd femorális punkciós pontot 5F vezetőkatéterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kórházi felvételi arány
Időkeret: 1 hónap
A teljes kórházi felvételi arány magában foglalja a nem tervezett éjszakai felügyeletet és az 1 hónapos ismételt kórházi kezelést.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál (minden okból) 1 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Nem tervezett éjszakai megfigyelési arány
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Újbóli kórházi kezelés az M1 alatti elbocsátás után
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Jelentősebb események előfordulása a perioperatív időszakban (H0-M1)
Időkeret: 1 hónap
Jelentősebb események előfordulása a perioperatív időszakban (H0-tól M1-ig) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, FÉRFI: Major Adverse Limb Event)
1 hónap
Jelentősebb punkciós femoralis artériás események előfordulása a perioperatív időszakban (H0-M1)
Időkeret: 1 hónap
A perioperatív időszakban (H0-M1) jelentősebb punkciós femoralis artériás események előfordulása, amelyek kórházi kezelés meghosszabbítását, ismételt kórházi kezelést vagy ismételt műtétet igényelnek (hematoma, vérzés, hamis aneurizma, arterio-venosus fistula, fertőzés…).
1 hónap
Kisebb punkciós femoralis artériás események a perioperatív időszakban (H0-M1), amelyek nem igényelnek kórházi kezelés meghosszabbítását, ismételt kórházi kezelést vagy ismételt műtétet
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A technikai siker, amely az endovaszkuláris eljárás sikeres érrendszeri hozzáférését és befejezését, valamint az azonnali morfológiai sikert jelenti a kezelt elváltozás kevesebb mint 30%-os maradékátmérőjének csökkenésével az angiográfia befejezése után.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Ideje az ágyékkompressziónak és az öltözködésnek.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
1 hónapos kortól megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR).
Időkeret: 1 hónap
A TLR azt fejezi ki, hogy a kezelt lézióból eredő probléma miatt ismételt (endovaszkuláris vagy sebészeti) beavatkozások szükségesek túlélő végtagokkal rendelkező betegeknél.
1 hónap
A célvégtag revaszkularizációtól (TER) való megszabadulás 1 hónapos korban. A TER definíció szerint a célvégtag bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass túlélő, megőrzött végtaggal rendelkező betegeknél.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Klinikai siker 1 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónap
A klinikai sikert úgy definiálják, mint a Rutherford-osztályozás 1 kategóriájának tartós felfelé váltása a claudicantoknál, valamint a sebgyógyulás és a nyugalmi fájdalom megszűnése a CLI-ben szenvedő betegeknél, anélkül, hogy túlélő betegeknél ismételt TLR-re lenne szükség.
1 hónap
Hemodinamikai javulás: az ABI-értékek 0,10 a kiindulási értékhez képest, vagy az ABI inferior vagy egal 0,9 1 hónapon belül anélkül, hogy ismételt TLR-re lenne szükség túlélő betegeknél.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az életminőség értékelése (EQ5D-3L) 1 hónapos korban.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A közgazdasági elemzés végpontjai
Időkeret: 1 hónap
A felhasznált erőforrásokat a beavatkozástól a műtét utáni egy hónapig rögzítjük. Összegyűjtjük a felhasznált kórházi erőforrásokat (műtétek hossza, műtői személyzet, kézi kompresszió meghibásodása esetén használt orvostechnikai eszköz, szövődmények miatti kórházi kezelések stb.) és irodai ellátási erőforrásokat (orvosi és mentős konzultációk, gondozók).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Iratkozz fel