Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van poliklinische zorg na handmatige compressie bij patiënten behandeld voor perifere arteriële ziekte door middel van endovasculaire techniek met 5F schede femorale benadering (FREEDOM OP)

20 november 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

In de afgelopen jaren hebben arteriële sluitingssystemen de neiging gehad om handmatige compressie te vervangen om hemostase op punctiepunten van de dijbeenslagader te verzekeren. Arteriële sluitsystemen verminderen de hemostase en immobilisatietijden van de patiënt, waardoor het lopen snel kan worden hervat. Deze apparaten hebben in grote mate bijgedragen aan de ontwikkeling van poliklinische verblijven voor cardiologische, vasculaire en neuroradiologische procedures.

Volgens bepaalde onderzoeken lijkt het er echter op dat arteriële sluitingen geen grotere voordelen bieden dan handmatige compressie in termen van hemostase en complicaties. Bovendien zou het gebruik van instrumenten met een steeds kleinere diameter de neiging hebben handmatige compressie voldoende te maken. Ten slotte brengt het gebruik van deze apparaten extra kosten met zich mee.

Het doel van onze prospectieve studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van ontslag op dezelfde dag na handmatige compressie bij patiënten die worden behandeld voor perifere arteriële ziekte door endovasculaire techniek met 5F-schacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De referentiebehandelingsstrategieën voor patiënten die worden behandeld voor perifere arteriële ziekte door middel van endovasculaire techniek zijn conventionele ziekenhuisopname met handmatige compressie en ontslag na ten minste één nachtelijke observatie en poliklinische ziekenhuisopname met gebruik van een arterieel afsluitapparaat. Er zijn momenteel geen officiële richtlijnen om de patiënt naar een van deze vormen van zorg te begeleiden. De poliklinische behandeling van arteriële aandoeningen wordt inderdaad in slechts enkele centra in Frankrijk toegepast. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat poliklinische zorg volkomen veilig is voor patiënten. Ons experiment in het Universitair Ziekenhuis van Nantes toont ook de betrouwbaarheid en veiligheid van deze zorg aan door het gebruik van sluitsystemen zoals getoond door Albert. Nu lijkt het verstandig om deze zorg te ontwikkelen en te verbeteren, aangezien het gebruik van apparaten met een kleinere diameter de neiging zou hebben om handmatige compressie voldoende te maken.

De gebruikte methode is gebaseerd op onze eerdere protocollen, routinematige praktijk en evaluatie. Allereerst worden patiënten die in aanmerking komen voor ontslag op dezelfde dag eerst geselecteerd volgens de SFAR-criteria (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Franse Vereniging voor Anesthesie en Reanimatie) voor poliklinische patiënten. Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, worden doorverwezen naar conventionele ziekenhuisopname.

Voor poliklinische patiënten worden de patiënten gehospitaliseerd in een specifieke eenheid waar poliklinische patiënten van verschillende medisch-chirurgische specialismen worden ondergebracht. Het paramedische team controleert de voorwaarden en de preoperatieve beoordeling. Het gebruik van een gemeenschappelijke femurbenadering met 5F-schacht is vereist. Afhankelijk van de behoeften van de patiënt wordt een anterograde of retrograde punctie van het dijbeen uitgevoerd onder begeleiding van een duplex-scan. Aorto-iliacale en infrainguinale occlusieve laesies worden onverschillig behandeld, maar de endovasculaire behandeling moet verenigbaar zijn met het gebruik van een stent of een medicijncoatingballon 5F-omhulsel en 0,035-compatibel.

De procedure moet 5 uur voor de sluiting van de polikliniek worden afgerond om een ​​follow-up van 5 uur mogelijk te maken. De ingreep vond plaats na een intraveneuze bolus heparine. Anesthesie, antibloedplaatjesregime werden overgelaten aan het oordeel van de interventionalist. Hemostase aan het einde van de procedure wordt door de bediener uitgevoerd door handmatige compressie gedurende ten minste 10 minuten, mogelijk verlengd totdat volledige hemostase is bereikt. Direct na het einde van de handmatige compressie wordt een drukkussen aangebracht.

In de verkoeverkamer wordt de algemene en lokale toestand van de patiënt bewaakt. Als er geen lokale of algemene complicaties zijn, keert de patiënt terug naar de ambulante afdeling. Op de afdeling, op H4, wordt het drukverband verwijderd, de patiënt wordt in halfzittende houding geplaatst en zonder enige complicaties zal het vermogen om te worden ontslagen worden beoordeeld. De dag na de operatie wordt de patiënt volgens de HAS- en SFAR-aanbevelingen door de ambulante afdeling gecontacteerd voor een medische keuring. Dit alles vindt plaats onder medisch en paramedisch toezicht. In het geval van een actieve bloeding op de femurpunctieplaats in enig stadium van de zorg, zal de chirurg van de patiënt op de hoogte worden gebracht en zal indien nodig een extra manuele compressie worden toegepast. Er zijn geen specifieke richtlijnen voor de behandeling met trombocytenaggregatieremmers, waarvan de keuze wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. In alle gevallen worden de behandelingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Frankrijk
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Frankrijk
        • Clinique de l'Europe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar,
  • Endovasculaire behandeling door stent of medicijncoatingballon 5F en 0.035 compatibel
  • Femorale benadering
  • Ambulante ziekenhuisopname
  • Handmatige compressie op de prikplaats
  • Rutherford 2 tot 5
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënt
  • Patiënt meerderjarig, maar onder wettelijke voogdij of zorg
  • Contra-indicatie voor endovasculaire behandeling
  • Gebruik van een schede van 6F of hoger
  • Radiale of brachiale punctie
  • Acute ischemie
  • Behandeling met anticoagulantia of hemostasestoornis
  • Allergie voor kleefstrips van het type Hansaplast®
  • Levensverwachting van minder dan een maand
  • Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
  • Zwangere vrouw, zogende vrouwen
  • Patiënten begrijpen de Franse taal niet of zijn ongeschikt voor de voorgestelde follow-up in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Handmatige compressie van het punctiepunt
Handmatige compressie van het punctiepunt na een diagnostische of therapeutische procedure door middel van endovasculaire techniek waarbij een retrograde punctiepunt van het femur wordt gebruikt met een 5F geleidekatheter
Handmatige compressie van het punctiepunt na een diagnostische of therapeutische procedure door middel van endovasculaire techniek waarbij een retrograde punctiepunt van het femur wordt gebruikt met een 5F geleidekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
Het totale aantal ziekenhuisopnames omvat ongeplande nachtelijke bewaking en het aantal heropnames na 1 maand.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden (alle oorzaken) na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ongeplande nachtelijke bewakingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Heropname na ontslag tijdens M1
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Voorkomen van grote gebeurtenissen tijdens de peri-operatieve periode (H0 tot M1)
Tijdsspanne: 1 maand
Optreden van ernstige gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode (H0 tot M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MALE: Major Adverse Limb Event)
1 maand
Optreden van ernstige doorboorde femorale arteriegebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode (H0 tot M1)
Tijdsspanne: 1 maand
Het optreden van ernstige doorgeprikte dijslagadergebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode (H0 tot M1), waarvoor verlenging van de ziekenhuisopname, herhaalde ziekenhuisopname of herhaalde operatie nodig is (hematoom, bloeding, vals aneurysma, arterioveneuze fistel, infectie...).
1 maand
Optreden van kleine doorboorde femorale arteriegebeurtenissen tijdens de peri-operatieve periode (H0 tot M1), waarvoor geen verlenging van ziekenhuisopname, herhaalde ziekenhuisopname of herhaalde operatie nodig is
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Technisch succes dat wordt gedefinieerd als succesvolle vasculaire toegang en voltooiing van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met minder dan 30% restdiametervermindering van de behandelde laesie bij voltooiingsangiografie.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijd voor liescompressie en dressing.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vrijheid van target laesie revascularisatie (TLR) na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
TLR drukt de frequentie uit van de noodzaak van herhaalde procedures (endovasculair of chirurgisch) als gevolg van een probleem dat voortvloeit uit de behandelde laesie bij overlevende patiënten met een behouden ledemaat.
1 maand
Vrijheid van target extremity revascularization (TER) na 1 maand. TER wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane ingreep of chirurgische bypass van elk segment van het beoogde ledemaat bij overlevende patiënten met een behouden ledemaat.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Klinisch succes na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een aanhoudende opwaartse verschuiving van 1 categorie van de Rutherford-classificatie voor claudicants en door wondgenezing en rustpijn bij patiënten met CLI, zonder de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
1 maand
Hemodynamische verbetering: van ABI-waarden met 0,10 vergeleken met basislijnwaarden of tot ABI inferieur of egaal 0,9 na 1 maand zonder herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Kwaliteit van leven evaluatie (EQ5D-3L) na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Eindpunten voor economische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
De verbruikte middelen worden geregistreerd vanaf de ingreep tot een maand na de operatie. We zullen de verbruikte ziekenhuismiddelen innen (duur van de procedures, personeel in de operatiekamer, medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij het mislukken van handmatige compressie, ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties...) en zorgmiddelen op kantoor (medische en paramedische raadplegingen, zorgverleners).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Abonneren