- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03185052
Haalbaarheid van poliklinische zorg na handmatige compressie bij patiënten behandeld voor perifere arteriële ziekte door middel van endovasculaire techniek met 5F schede femorale benadering (FREEDOM OP)
In de afgelopen jaren hebben arteriële sluitingssystemen de neiging gehad om handmatige compressie te vervangen om hemostase op punctiepunten van de dijbeenslagader te verzekeren. Arteriële sluitsystemen verminderen de hemostase en immobilisatietijden van de patiënt, waardoor het lopen snel kan worden hervat. Deze apparaten hebben in grote mate bijgedragen aan de ontwikkeling van poliklinische verblijven voor cardiologische, vasculaire en neuroradiologische procedures.
Volgens bepaalde onderzoeken lijkt het er echter op dat arteriële sluitingen geen grotere voordelen bieden dan handmatige compressie in termen van hemostase en complicaties. Bovendien zou het gebruik van instrumenten met een steeds kleinere diameter de neiging hebben handmatige compressie voldoende te maken. Ten slotte brengt het gebruik van deze apparaten extra kosten met zich mee.
Het doel van onze prospectieve studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van ontslag op dezelfde dag na handmatige compressie bij patiënten die worden behandeld voor perifere arteriële ziekte door endovasculaire techniek met 5F-schacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De referentiebehandelingsstrategieën voor patiënten die worden behandeld voor perifere arteriële ziekte door middel van endovasculaire techniek zijn conventionele ziekenhuisopname met handmatige compressie en ontslag na ten minste één nachtelijke observatie en poliklinische ziekenhuisopname met gebruik van een arterieel afsluitapparaat. Er zijn momenteel geen officiële richtlijnen om de patiënt naar een van deze vormen van zorg te begeleiden. De poliklinische behandeling van arteriële aandoeningen wordt inderdaad in slechts enkele centra in Frankrijk toegepast. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat poliklinische zorg volkomen veilig is voor patiënten. Ons experiment in het Universitair Ziekenhuis van Nantes toont ook de betrouwbaarheid en veiligheid van deze zorg aan door het gebruik van sluitsystemen zoals getoond door Albert. Nu lijkt het verstandig om deze zorg te ontwikkelen en te verbeteren, aangezien het gebruik van apparaten met een kleinere diameter de neiging zou hebben om handmatige compressie voldoende te maken.
De gebruikte methode is gebaseerd op onze eerdere protocollen, routinematige praktijk en evaluatie. Allereerst worden patiënten die in aanmerking komen voor ontslag op dezelfde dag eerst geselecteerd volgens de SFAR-criteria (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Franse Vereniging voor Anesthesie en Reanimatie) voor poliklinische patiënten. Patiënten die niet aan deze criteria voldoen, worden doorverwezen naar conventionele ziekenhuisopname.
Voor poliklinische patiënten worden de patiënten gehospitaliseerd in een specifieke eenheid waar poliklinische patiënten van verschillende medisch-chirurgische specialismen worden ondergebracht. Het paramedische team controleert de voorwaarden en de preoperatieve beoordeling. Het gebruik van een gemeenschappelijke femurbenadering met 5F-schacht is vereist. Afhankelijk van de behoeften van de patiënt wordt een anterograde of retrograde punctie van het dijbeen uitgevoerd onder begeleiding van een duplex-scan. Aorto-iliacale en infrainguinale occlusieve laesies worden onverschillig behandeld, maar de endovasculaire behandeling moet verenigbaar zijn met het gebruik van een stent of een medicijncoatingballon 5F-omhulsel en 0,035-compatibel.
De procedure moet 5 uur voor de sluiting van de polikliniek worden afgerond om een follow-up van 5 uur mogelijk te maken. De ingreep vond plaats na een intraveneuze bolus heparine. Anesthesie, antibloedplaatjesregime werden overgelaten aan het oordeel van de interventionalist. Hemostase aan het einde van de procedure wordt door de bediener uitgevoerd door handmatige compressie gedurende ten minste 10 minuten, mogelijk verlengd totdat volledige hemostase is bereikt. Direct na het einde van de handmatige compressie wordt een drukkussen aangebracht.
In de verkoeverkamer wordt de algemene en lokale toestand van de patiënt bewaakt. Als er geen lokale of algemene complicaties zijn, keert de patiënt terug naar de ambulante afdeling. Op de afdeling, op H4, wordt het drukverband verwijderd, de patiënt wordt in halfzittende houding geplaatst en zonder enige complicaties zal het vermogen om te worden ontslagen worden beoordeeld. De dag na de operatie wordt de patiënt volgens de HAS- en SFAR-aanbevelingen door de ambulante afdeling gecontacteerd voor een medische keuring. Dit alles vindt plaats onder medisch en paramedisch toezicht. In het geval van een actieve bloeding op de femurpunctieplaats in enig stadium van de zorg, zal de chirurg van de patiënt op de hoogte worden gebracht en zal indien nodig een extra manuele compressie worden toegepast. Er zijn geen specifieke richtlijnen voor de behandeling met trombocytenaggregatieremmers, waarvan de keuze wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. In alle gevallen worden de behandelingen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- Chu de Dijon
-
Dijon, Frankrijk
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique de l'Europe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- Endovasculaire behandeling door stent of medicijncoatingballon 5F en 0.035 compatibel
- Femorale benadering
- Ambulante ziekenhuisopname
- Handmatige compressie op de prikplaats
- Rutherford 2 tot 5
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt
- Patiënt meerderjarig, maar onder wettelijke voogdij of zorg
- Contra-indicatie voor endovasculaire behandeling
- Gebruik van een schede van 6F of hoger
- Radiale of brachiale punctie
- Acute ischemie
- Behandeling met anticoagulantia of hemostasestoornis
- Allergie voor kleefstrips van het type Hansaplast®
- Levensverwachting van minder dan een maand
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
- Zwangere vrouw, zogende vrouwen
- Patiënten begrijpen de Franse taal niet of zijn ongeschikt voor de voorgestelde follow-up in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Handmatige compressie van het punctiepunt
Handmatige compressie van het punctiepunt na een diagnostische of therapeutische procedure door middel van endovasculaire techniek waarbij een retrograde punctiepunt van het femur wordt gebruikt met een 5F geleidekatheter
|
Handmatige compressie van het punctiepunt na een diagnostische of therapeutische procedure door middel van endovasculaire techniek waarbij een retrograde punctiepunt van het femur wordt gebruikt met een 5F geleidekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames omvat ongeplande nachtelijke bewaking en het aantal heropnames na 1 maand.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden (alle oorzaken) na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Ongeplande nachtelijke bewakingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Heropname na ontslag tijdens M1
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Voorkomen van grote gebeurtenissen tijdens de peri-operatieve periode (H0 tot M1)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Optreden van ernstige gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode (H0 tot M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MALE: Major Adverse Limb Event)
|
1 maand
|
|
Optreden van ernstige doorboorde femorale arteriegebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode (H0 tot M1)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het optreden van ernstige doorgeprikte dijslagadergebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode (H0 tot M1), waarvoor verlenging van de ziekenhuisopname, herhaalde ziekenhuisopname of herhaalde operatie nodig is (hematoom, bloeding, vals aneurysma, arterioveneuze fistel, infectie...).
|
1 maand
|
|
Optreden van kleine doorboorde femorale arteriegebeurtenissen tijdens de peri-operatieve periode (H0 tot M1), waarvoor geen verlenging van ziekenhuisopname, herhaalde ziekenhuisopname of herhaalde operatie nodig is
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Technisch succes dat wordt gedefinieerd als succesvolle vasculaire toegang en voltooiing van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met minder dan 30% restdiametervermindering van de behandelde laesie bij voltooiingsangiografie.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Tijd voor liescompressie en dressing.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Vrijheid van target laesie revascularisatie (TLR) na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
|
TLR drukt de frequentie uit van de noodzaak van herhaalde procedures (endovasculair of chirurgisch) als gevolg van een probleem dat voortvloeit uit de behandelde laesie bij overlevende patiënten met een behouden ledemaat.
|
1 maand
|
|
Vrijheid van target extremity revascularization (TER) na 1 maand. TER wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane ingreep of chirurgische bypass van elk segment van het beoogde ledemaat bij overlevende patiënten met een behouden ledemaat.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Klinisch succes na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een aanhoudende opwaartse verschuiving van 1 categorie van de Rutherford-classificatie voor claudicants en door wondgenezing en rustpijn bij patiënten met CLI, zonder de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
|
1 maand
|
|
Hemodynamische verbetering: van ABI-waarden met 0,10 vergeleken met basislijnwaarden of tot ABI inferieur of egaal 0,9 na 1 maand zonder herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Kwaliteit van leven evaluatie (EQ5D-3L) na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunten voor economische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verbruikte middelen worden geregistreerd vanaf de ingreep tot een maand na de operatie.
We zullen de verbruikte ziekenhuismiddelen innen (duur van de procedures, personeel in de operatiekamer, medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij het mislukken van handmatige compressie, ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties...) en zorgmiddelen op kantoor (medische en paramedische raadplegingen, zorgverleners).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityVoltooidLever letsel | Hepatecellulair carcinoom | HAIC (Chemotherapie via de Leverslagader) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Zhongda HospitalWervingCT | HCC - Hepatocellulair carcinoom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China