Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for ambulant pleje efter manuel kompression hos patienter behandlet for perifer arteriel sygdom ved endovaskulær teknik med 5F skede femoral tilgang (FREEDOM OP)

20. november 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

I løbet af de seneste år har arteriellukningssystemer haft en tendens til at erstatte manuel kompression for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter. Arterielle lukkesystemer reducerer hæmostase og patientens immobiliseringstider, hvilket muliggør tidlig genoptagelse af gang. Disse enheder har i vid udstrækning bidraget til udviklingen af ​​ambulante ophold til kardiologiske, vaskulære og neuro-radiologiske procedurer.

Ifølge visse undersøgelser ser det dog ud til, at arteriel lukning ikke giver større fordele end manuel kompression med hensyn til hæmostase og komplikationer. Desuden vil brugen af ​​instrumenter med en stigende diameter have en tendens til at gøre manuel kompression tilstrækkelig. Endelig genererer brugen af ​​disse enheder ekstra omkostninger.

Formålet med vores prospektive undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​udskrivelse samme dag efter manuel kompression hos patienter behandlet for perifer arteriesygdom ved endovaskulær teknik med 5F skede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Referencebehandlingsstrategierne for patienter, der behandles for perifer arteriel sygdom ved endovaskulær teknik, er konventionel hospitalsindlæggelse med manuel kompression og udskrivning efter mindst én nattens observation og ambulant hospitalsindlæggelse med brug af en arteriel lukkeanordning. Der findes på nuværende tidspunkt ingen officielle retningslinjer for at vejlede patienten mod den ene eller anden af ​​disse former for pleje. Faktisk er ambulant behandling af arteriesygdom kun implementeret i nogle få centre i Frankrig. Adskillige undersøgelser har vist, at ambulant behandling er helt sikker for patienter. Vores eksperiment på Nantes Universitetshospital demonstrerer også pålideligheden og sikkerheden af ​​denne pleje gennem brugen af ​​lukkesystemer som vist af Albert. Nu virker det fornuftigt at udvikle og forbedre denne pleje, da brugen af ​​enheder med mindre diameter ville have en tendens til at gøre manuel kompression tilstrækkelig.

Den anvendte metode er baseret på vores tidligere protokoller, rutinepraksis og evaluering. Først og fremmest udvælges patienter, der er berettiget til udskrivelse samme dag, først i henhold til SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - French Society for Anesthesia and Resuscitation) kriterier for ambulante patienter. Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, rettes mod konventionel hospitalsindlæggelse.

For ambulante patienter er patienterne indlagt på en specifik enhed, der er vært for ambulante patienter med forskellige medicinsk-kirurgiske specialer. Det paramedicinske team kontrollerer forudsætningerne og den præoperative vurdering. Brugen af ​​en fælles femoral tilgang med 5F skede er påkrævet. Alt efter patientens behov udføres femoral anterograd eller retrograd punktering under dupleksscanningsvejledning. Aortoiliacale og infrainguinale okklusive læsioner behandles ligegyldigt, men den endovaskulær behandling skal være kompatibel med brugen af ​​en stent eller en lægemiddelbelægningsballon 5F skede og 0,035 kompatibel.

Proceduren bør afsluttes 5 timer før den ambulante afdeling lukker for at tillade 5 timers opfølgning. Interventionen fortsatte efter en intravenøs bolus af heparin. Anæstesi, antiblodpladebehandling blev givet efter interventionslægens skøn. Hæmostase efter proceduren skal implementeres af operatøren ved manuel kompression i mindst 10 minutter, potentielt forlænget, indtil fuldstændig hæmostase er opnået. En trykpude skal påføres lige efter afslutningen af ​​manuel kompression.

Patientens generelle og lokale tilstand skal overvåges på opvågningsstuen. Hvis der ikke er lokale eller generelle komplikationer, skal patienten vende tilbage til den ambulante afdeling. I afdelingen, ved H4, fjernes kompressionsbandagen, patienten placeres i halvsiddende stilling og uden komplikationer vurderes udskrivelsesevnen. Dagen efter operationen kontaktes patienten af ​​den ambulante enhed iht. HAS og SFAR anbefalinger til lægetjek. Alt dette vil blive udført under medicinsk og paramedicinsk opsyn. I tilfælde af aktiv blødning på et femoralt punktursted på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, vil patientens kirurg blive underrettet, og en yderligere manuel kompression vil blive påført om nødvendigt. Der er ingen specifikke retningslinjer vedrørende behandling med trombocytaggregationshæmmere, hvis valg vil blive overladt til operatørens skøn. I alle tilfælde vil behandlingerne blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Frankrig
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique de l'Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Endovaskulær behandling med stent eller lægemiddelbelægningsballon 5F og 0,035 kompatibel
  • Femoral tilgang
  • Ambulant indlæggelse
  • Manuel kompression på punkteringsstedet
  • Rutherford 2 til 5
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patientens underskrevne informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig patient
  • myndig patient, men under juridisk værgemål eller pleje
  • Kontraindikation til endovaskulær behandling
  • Brug af en 6F eller større kappe
  • Radial eller brachial punktering
  • Akut iskæmi
  • Antikoagulerende behandling eller hæmostaseforstyrrelse
  • Allergi over for klæbestrimler af typen Elastoplast®
  • Forventet levetid på mindre end en måned
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg
  • Gravid kvinde, ammende kvinder
  • Patienterne forstår ikke det franske sprog eller er uegnede til at følge undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Manuel kompression af punkteringspunkt
Manuel kompression af punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedure ved endovaskulær teknik, der involverer retrograd femoralt punkteringspunkt med 5F ledekateter
Manuel kompression af punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedure ved endovaskulær teknik, der involverer retrograd femoralt punkteringspunkt med 5F ledekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelsesprocent på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
Samlet indlæggelsesrate inkluderer uplanlagt overvågning natten over og genindlæggelsesrate efter 1 måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død (alle årsager) efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Uplanlagt overvågningsrate natten over
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Genindlæggelse efter udskrivelse under M1
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst af større hændelser i den perioperative periode (H0 til M1)
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af større hændelser i den perioperative periode (H0 til M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MAND: Major Adverse Limb Event)
1 måned
Forekomst af større punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode (H0 til M1)
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af større punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode (H0 til M1), der kræver forlængelse af hospitalsindlæggelse, gentagen indlæggelse eller gentagen operation (hæmatom, blødning, falsk aneurisme, arteriovenøs fistel, infektion...).
1 måned
Forekomst af mindre punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode (H0 til M1), der ikke kræver forlængelse af hospitalsindlæggelse, gentagen hospitalsindlæggelse eller gentagen operation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Teknisk succes, som er defineret vellykket vaskulær adgang og afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med mindre end 30 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion ved afslutning af angiografi.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til lyskekompression og påklædning.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR) efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
TLR udtrykker hyppigheden af ​​behovet for gentagne procedurer (endovaskulær eller kirurgisk) på grund af et problem, der opstår fra den behandlede læsion hos overlevende patienter med bevaret lemmer.
1 måned
Frihed fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) efter 1 måned. TER er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af mållemmet hos overlevende patienter med bevaret ekstremitet.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Klinisk succes efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
Klinisk succes er defineret som et vedvarende opadgående skift af 1 kategori af Rutherford-klassifikationen for claudicants og ved sårheling og hvilesmerteopløsning for patienter i CLI, uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.
1 måned
Hæmodynamisk forbedring: af ABI-værdier med 0,10 sammenlignet med baseline-værdier eller til ABI-inferior eller egal 0,9 efter 1 måned uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Livskvalitetsevaluering (EQ5D-3L) efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Økonomisk analyse endepunkter
Tidsramme: 1 måned
Forbrugte ressourcer vil blive registreret fra interventionen til en måned efter operationen. Vi vil indsamle hospitalsressourcer, der forbruges (længde af procedurer, operationsstuepersonale, medicinsk udstyr, der bruges i tilfælde af manuel kompressionsfejl, hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer...) og kontorbaserede plejeressourcer (medicinske og paramedicinske konsultationer, plejepersonale).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Abonner