- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185052
Mulighed for ambulant pleje efter manuel kompression hos patienter behandlet for perifer arteriel sygdom ved endovaskulær teknik med 5F skede femoral tilgang (FREEDOM OP)
I løbet af de seneste år har arteriellukningssystemer haft en tendens til at erstatte manuel kompression for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter. Arterielle lukkesystemer reducerer hæmostase og patientens immobiliseringstider, hvilket muliggør tidlig genoptagelse af gang. Disse enheder har i vid udstrækning bidraget til udviklingen af ambulante ophold til kardiologiske, vaskulære og neuro-radiologiske procedurer.
Ifølge visse undersøgelser ser det dog ud til, at arteriel lukning ikke giver større fordele end manuel kompression med hensyn til hæmostase og komplikationer. Desuden vil brugen af instrumenter med en stigende diameter have en tendens til at gøre manuel kompression tilstrækkelig. Endelig genererer brugen af disse enheder ekstra omkostninger.
Formålet med vores prospektive undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af udskrivelse samme dag efter manuel kompression hos patienter behandlet for perifer arteriesygdom ved endovaskulær teknik med 5F skede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Referencebehandlingsstrategierne for patienter, der behandles for perifer arteriel sygdom ved endovaskulær teknik, er konventionel hospitalsindlæggelse med manuel kompression og udskrivning efter mindst én nattens observation og ambulant hospitalsindlæggelse med brug af en arteriel lukkeanordning. Der findes på nuværende tidspunkt ingen officielle retningslinjer for at vejlede patienten mod den ene eller anden af disse former for pleje. Faktisk er ambulant behandling af arteriesygdom kun implementeret i nogle få centre i Frankrig. Adskillige undersøgelser har vist, at ambulant behandling er helt sikker for patienter. Vores eksperiment på Nantes Universitetshospital demonstrerer også pålideligheden og sikkerheden af denne pleje gennem brugen af lukkesystemer som vist af Albert. Nu virker det fornuftigt at udvikle og forbedre denne pleje, da brugen af enheder med mindre diameter ville have en tendens til at gøre manuel kompression tilstrækkelig.
Den anvendte metode er baseret på vores tidligere protokoller, rutinepraksis og evaluering. Først og fremmest udvælges patienter, der er berettiget til udskrivelse samme dag, først i henhold til SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - French Society for Anesthesia and Resuscitation) kriterier for ambulante patienter. Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, rettes mod konventionel hospitalsindlæggelse.
For ambulante patienter er patienterne indlagt på en specifik enhed, der er vært for ambulante patienter med forskellige medicinsk-kirurgiske specialer. Det paramedicinske team kontrollerer forudsætningerne og den præoperative vurdering. Brugen af en fælles femoral tilgang med 5F skede er påkrævet. Alt efter patientens behov udføres femoral anterograd eller retrograd punktering under dupleksscanningsvejledning. Aortoiliacale og infrainguinale okklusive læsioner behandles ligegyldigt, men den endovaskulær behandling skal være kompatibel med brugen af en stent eller en lægemiddelbelægningsballon 5F skede og 0,035 kompatibel.
Proceduren bør afsluttes 5 timer før den ambulante afdeling lukker for at tillade 5 timers opfølgning. Interventionen fortsatte efter en intravenøs bolus af heparin. Anæstesi, antiblodpladebehandling blev givet efter interventionslægens skøn. Hæmostase efter proceduren skal implementeres af operatøren ved manuel kompression i mindst 10 minutter, potentielt forlænget, indtil fuldstændig hæmostase er opnået. En trykpude skal påføres lige efter afslutningen af manuel kompression.
Patientens generelle og lokale tilstand skal overvåges på opvågningsstuen. Hvis der ikke er lokale eller generelle komplikationer, skal patienten vende tilbage til den ambulante afdeling. I afdelingen, ved H4, fjernes kompressionsbandagen, patienten placeres i halvsiddende stilling og uden komplikationer vurderes udskrivelsesevnen. Dagen efter operationen kontaktes patienten af den ambulante enhed iht. HAS og SFAR anbefalinger til lægetjek. Alt dette vil blive udført under medicinsk og paramedicinsk opsyn. I tilfælde af aktiv blødning på et femoralt punktursted på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, vil patientens kirurg blive underrettet, og en yderligere manuel kompression vil blive påført om nødvendigt. Der er ingen specifikke retningslinjer vedrørende behandling med trombocytaggregationshæmmere, hvis valg vil blive overladt til operatørens skøn. I alle tilfælde vil behandlingerne blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrig
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrig
- Chu de Dijon
-
Dijon, Frankrig
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Frankrig
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrig
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrig
- Clinique de l'Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år,
- Endovaskulær behandling med stent eller lægemiddelbelægningsballon 5F og 0,035 kompatibel
- Femoral tilgang
- Ambulant indlæggelse
- Manuel kompression på punkteringsstedet
- Rutherford 2 til 5
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patientens underskrevne informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig patient
- myndig patient, men under juridisk værgemål eller pleje
- Kontraindikation til endovaskulær behandling
- Brug af en 6F eller større kappe
- Radial eller brachial punktering
- Akut iskæmi
- Antikoagulerende behandling eller hæmostaseforstyrrelse
- Allergi over for klæbestrimler af typen Elastoplast®
- Forventet levetid på mindre end en måned
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg
- Gravid kvinde, ammende kvinder
- Patienterne forstår ikke det franske sprog eller er uegnede til at følge undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Manuel kompression af punkteringspunkt
Manuel kompression af punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedure ved endovaskulær teknik, der involverer retrograd femoralt punkteringspunkt med 5F ledekateter
|
Manuel kompression af punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedure ved endovaskulær teknik, der involverer retrograd femoralt punkteringspunkt med 5F ledekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet indlæggelsesprocent på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
|
Samlet indlæggelsesrate inkluderer uplanlagt overvågning natten over og genindlæggelsesrate efter 1 måned.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (alle årsager) efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Uplanlagt overvågningsrate natten over
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Genindlæggelse efter udskrivelse under M1
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Forekomst af større hændelser i den perioperative periode (H0 til M1)
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af større hændelser i den perioperative periode (H0 til M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MAND: Major Adverse Limb Event)
|
1 måned
|
|
Forekomst af større punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode (H0 til M1)
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af større punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode (H0 til M1), der kræver forlængelse af hospitalsindlæggelse, gentagen indlæggelse eller gentagen operation (hæmatom, blødning, falsk aneurisme, arteriovenøs fistel, infektion...).
|
1 måned
|
|
Forekomst af mindre punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode (H0 til M1), der ikke kræver forlængelse af hospitalsindlæggelse, gentagen hospitalsindlæggelse eller gentagen operation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Teknisk succes, som er defineret vellykket vaskulær adgang og afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med mindre end 30 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion ved afslutning af angiografi.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Tid til lyskekompression og påklædning.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR) efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
TLR udtrykker hyppigheden af behovet for gentagne procedurer (endovaskulær eller kirurgisk) på grund af et problem, der opstår fra den behandlede læsion hos overlevende patienter med bevaret lemmer.
|
1 måned
|
|
Frihed fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) efter 1 måned. TER er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af mållemmet hos overlevende patienter med bevaret ekstremitet.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Klinisk succes efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk succes er defineret som et vedvarende opadgående skift af 1 kategori af Rutherford-klassifikationen for claudicants og ved sårheling og hvilesmerteopløsning for patienter i CLI, uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.
|
1 måned
|
|
Hæmodynamisk forbedring: af ABI-værdier med 0,10 sammenlignet med baseline-værdier eller til ABI-inferior eller egal 0,9 efter 1 måned uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Livskvalitetsevaluering (EQ5D-3L) efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Økonomisk analyse endepunkter
Tidsramme: 1 måned
|
Forbrugte ressourcer vil blive registreret fra interventionen til en måned efter operationen.
Vi vil indsamle hospitalsressourcer, der forbruges (længde af procedurer, operationsstuepersonale, medicinsk udstyr, der bruges i tilfælde af manuel kompressionsfejl, hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer...) og kontorbaserede plejeressourcer (medicinske og paramedicinske konsultationer, plejepersonale).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16_0384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater