- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185052
Viabilidade do Atendimento Ambulatorial Após Compressão Manual em Pacientes Tratados de Doença Arterial Periférica por Técnica Endovascular com Acesso Femoral com Bainha 5F (FREEDOM OP)
Nos últimos anos, os sistemas de fechamento arterial tenderam a substituir a compressão manual para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral. Os sistemas de fechamento arterial reduzem a hemostasia e os tempos de imobilização do paciente, permitindo assim a retomada precoce da marcha. Esses dispositivos contribuíram extensivamente para o desenvolvimento de internações ambulatoriais para procedimentos de cardiologia, vascular e neurorradiologia.
De acordo com alguns estudos, no entanto, parece que os dispositivos de fechamento arterial não apresentam benefícios maiores do que a compressão manual em termos de hemostasia e complicações. Além disso, o uso de instrumentos de diâmetro cada vez menor tenderia a tornar a compressão manual suficiente. Por fim, o uso desses dispositivos gera custos adicionais.
O objetivo do nosso estudo prospectivo é avaliar a viabilidade e segurança da alta no mesmo dia após compressão manual em pacientes tratados para doença arterial periférica por técnica endovascular com bainha 5F.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de manejo de referência para pacientes tratados para doença arterial periférica por técnica endovascular são internação convencional com compressão manual e alta após pelo menos uma observação noturna e internação ambulatorial com o uso de um dispositivo de fechamento arterial. Atualmente não há diretrizes oficiais para orientar o paciente para um ou outro desses tipos de atendimento. De fato, o tratamento ambulatorial da doença arterial é implementado em apenas alguns centros na França. Vários estudos demonstraram que o atendimento ambulatorial é perfeitamente seguro para os pacientes. Nosso experimento no Nantes University Hospital demonstra também a confiabilidade e segurança desse cuidado através do uso de sistemas de fechamento como mostrado por Albert. Agora, parece sensato desenvolver e aprimorar esse cuidado, pois o uso de dispositivos de menor diâmetro tenderia a tornar a compressão manual suficiente.
O método utilizado é baseado em nossos protocolos anteriores, prática de rotina e avaliação. Em primeiro lugar, os pacientes elegíveis para alta no mesmo dia são selecionados primeiro de acordo com os critérios da SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Sociedade Francesa de Anestesia e Ressuscitação) para pacientes ambulatoriais. Os pacientes que não atendem a esses critérios são encaminhados para internação convencional.
Para os ambulatórios, os pacientes são internados em uma unidade específica que abriga pacientes ambulatoriais de diferentes especialidades médico-cirúrgicas. A equipe paramédica verifica os pré-requisitos e a avaliação pré-operatória. É necessária a utilização de acesso femoral comum com bainha 5F. De acordo com as necessidades dos pacientes, a punção femoral anterógrada ou retrógrada é realizada sob orientação de duplex scan. Lesões oclusivas aortoilíacas e infrainguinais são tratadas indiferentemente, mas o tratamento endovascular deve ser compatível com o uso de stent ou bainha de balão com revestimento de drogas 5F e 0,035 compatível.
O procedimento deve ser finalizado 5h antes do fechamento da unidade ambulatorial para permitir 5h de acompanhamento. A intervenção ocorreu após um bolus intravenoso de heparina. Anestesia, regime antiplaquetário ficaram a critério do intervencionista. A hemostasia de final de procedimento deve ser implementada pelo operador por compressão manual por pelo menos 10 minutos, potencialmente estendida até que a hemostasia completa seja alcançada. Uma almofada de pressão deve ser aplicada logo após o término da compressão manual.
A condição geral e local do paciente deve ser monitorada na sala de recuperação. Não havendo complicações locais ou gerais, o paciente deve retornar ao ambulatório. Na unidade, no H4, o curativo compressivo é retirado, o paciente é colocado em posição semi-sentada e sem intercorrências será avaliada a capacidade de receber alta. No dia seguinte à operação, o paciente é contactado pela unidade de ambulatório de acordo com as recomendações do HAS e do SFAR para um controlo médico. Tudo isso será conduzido sob supervisão médica e paramédica. Em caso de sangramento ativo no local da punção femoral em qualquer fase do atendimento, o cirurgião do paciente será notificado e uma compressão manual adicional será aplicada se necessário. Não há diretrizes específicas quanto ao tratamento com inibidores da agregação plaquetária, cuja escolha ficará a critério do operador. Em todos os casos, os tratamentos serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, França
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont Ferrand
-
Dijon, França
- CHU de Dijon
-
Dijon, França
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, França
- Nantes University Hospital
-
Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, França
- Clinique de l'Europe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Tratamento endovascular por stent ou balão de revestimento de drogas 5F e 0,035 compatível
- abordagem femoral
- Internação ambulatorial
- Compressão manual no local da punção
- Rutherford 2 a 5
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente menor de idade
- Paciente maior de idade, mas sob tutela ou cuidado legal
- Contraindicação ao tratamento endovascular
- Uso de uma bainha 6F ou maior
- Punção radial ou braquial
- isquemia aguda
- Tratamento anticoagulante ou distúrbio da hemostasia
- Alergia a fitas adesivas tipo Elastoplast®
- Esperança de vida inferior a um mês
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Participação em outro ensaio terapêutico
- Mulher grávida, mulheres lactantes
- Os pacientes não entendem o idioma francês ou são inadequados para o acompanhamento proposto no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Compressão manual do ponto de punção
Compressão manual do ponto de punção após procedimento diagnóstico ou terapêutico por técnica endovascular envolvendo ponto de punção femoral retrógrada com cateter guia 5F
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Compressão manual do ponto de punção após procedimento diagnóstico ou terapêutico por técnica endovascular envolvendo ponto de punção femoral retrógrada com cateter guia 5F
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa total de internações hospitalares
Prazo: 1 mês
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A taxa total de internação hospitalar inclui vigilância noturna não planejada e taxa de reinternação em 1 mês.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte (todas as causas) em 1 mês.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de vigilância noturna não planejada
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Re-hospitalização após alta durante M1
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ocorrência de eventos maiores no período perioperatório (H0 a M1)
Prazo: 1 mês
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Ocorrência de eventos maiores durante o período perioperatório (H0 a M1) (MACE: Evento Adverso Cardiovascular Maior, HOMEM: Evento Adverso Maior do Membro)
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1 mês
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Ocorrência de grandes eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório (H0 a M1)
Prazo: 1 mês
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Ocorrência de grandes eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório (H0 a M1), exigindo prolongamento da hospitalização, repetição da hospitalização ou repetição da cirurgia (hematoma, hemorragia, falso aneurisma, fístula arteriovenosa, infecção…).
|
1 mês
|
Ocorrência de pequenos eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório (H0 a M1), não requerendo prolongamento da internação, repetição da internação ou repetição da cirurgia
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Sucesso técnico que é definido como acesso vascular bem-sucedido e conclusão do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com menos de 30% de redução do diâmetro residual da lesão tratada na angiografia de conclusão.
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
Momento da compressão da virilha e curativo.
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
Liberdade de revascularização da lesão alvo (TLR) em 1 mês.
Prazo: 1 mês
|
TLR expressa a frequência da necessidade de procedimentos repetidos (endovasculares ou cirúrgicos) devido a um problema decorrente da lesão tratada em pacientes sobreviventes com membro preservado.
|
1 mês
|
Liberdade de revascularização da extremidade alvo (TER) em 1 mês. TER é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do membro alvo em pacientes sobreviventes com membro preservado.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Sucesso clínico em 1 mês.
Prazo: 1 mês
|
O sucesso clínico é definido como uma mudança ascendente sustentada de 1 categoria da classificação de Rutherford para claudicantes e pela cicatrização de feridas e resolução da dor em repouso para pacientes em CLI, sem a necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
|
1 mês
|
Melhora hemodinâmica: de valores de ABI com 0,10 em comparação com os valores basais ou para ABI inferior ou igual a 0,9 em 1 mês sem necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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|
Avaliação da qualidade de vida (EQ5D-3L) em 1 mês.
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
Pontos finais de análise econômica
Prazo: 1 mês
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Os recursos consumidos serão registrados desde a intervenção até um mês após a cirurgia.
Recolheremos os recursos hospitalares consumidos (duração dos procedimentos, pessoal da sala operatória, dispositivo médico utilizado em caso de falha da compressão manual, internações por complicações…) e recursos assistenciais de consultório (consultas médicas e paramédicas, cuidadores).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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