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Viabilidade do Atendimento Ambulatorial Após Compressão Manual em Pacientes Tratados de Doença Arterial Periférica por Técnica Endovascular com Acesso Femoral com Bainha 5F (FREEDOM OP)

20 de novembro de 2019 atualizado por: Nantes University Hospital

Nos últimos anos, os sistemas de fechamento arterial tenderam a substituir a compressão manual para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral. Os sistemas de fechamento arterial reduzem a hemostasia e os tempos de imobilização do paciente, permitindo assim a retomada precoce da marcha. Esses dispositivos contribuíram extensivamente para o desenvolvimento de internações ambulatoriais para procedimentos de cardiologia, vascular e neurorradiologia.

De acordo com alguns estudos, no entanto, parece que os dispositivos de fechamento arterial não apresentam benefícios maiores do que a compressão manual em termos de hemostasia e complicações. Além disso, o uso de instrumentos de diâmetro cada vez menor tenderia a tornar a compressão manual suficiente. Por fim, o uso desses dispositivos gera custos adicionais.

O objetivo do nosso estudo prospectivo é avaliar a viabilidade e segurança da alta no mesmo dia após compressão manual em pacientes tratados para doença arterial periférica por técnica endovascular com bainha 5F.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As estratégias de manejo de referência para pacientes tratados para doença arterial periférica por técnica endovascular são internação convencional com compressão manual e alta após pelo menos uma observação noturna e internação ambulatorial com o uso de um dispositivo de fechamento arterial. Atualmente não há diretrizes oficiais para orientar o paciente para um ou outro desses tipos de atendimento. De fato, o tratamento ambulatorial da doença arterial é implementado em apenas alguns centros na França. Vários estudos demonstraram que o atendimento ambulatorial é perfeitamente seguro para os pacientes. Nosso experimento no Nantes University Hospital demonstra também a confiabilidade e segurança desse cuidado através do uso de sistemas de fechamento como mostrado por Albert. Agora, parece sensato desenvolver e aprimorar esse cuidado, pois o uso de dispositivos de menor diâmetro tenderia a tornar a compressão manual suficiente.

O método utilizado é baseado em nossos protocolos anteriores, prática de rotina e avaliação. Em primeiro lugar, os pacientes elegíveis para alta no mesmo dia são selecionados primeiro de acordo com os critérios da SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Sociedade Francesa de Anestesia e Ressuscitação) para pacientes ambulatoriais. Os pacientes que não atendem a esses critérios são encaminhados para internação convencional.

Para os ambulatórios, os pacientes são internados em uma unidade específica que abriga pacientes ambulatoriais de diferentes especialidades médico-cirúrgicas. A equipe paramédica verifica os pré-requisitos e a avaliação pré-operatória. É necessária a utilização de acesso femoral comum com bainha 5F. De acordo com as necessidades dos pacientes, a punção femoral anterógrada ou retrógrada é realizada sob orientação de duplex scan. Lesões oclusivas aortoilíacas e infrainguinais são tratadas indiferentemente, mas o tratamento endovascular deve ser compatível com o uso de stent ou bainha de balão com revestimento de drogas 5F e 0,035 compatível.

O procedimento deve ser finalizado 5h antes do fechamento da unidade ambulatorial para permitir 5h de acompanhamento. A intervenção ocorreu após um bolus intravenoso de heparina. Anestesia, regime antiplaquetário ficaram a critério do intervencionista. A hemostasia de final de procedimento deve ser implementada pelo operador por compressão manual por pelo menos 10 minutos, potencialmente estendida até que a hemostasia completa seja alcançada. Uma almofada de pressão deve ser aplicada logo após o término da compressão manual.

A condição geral e local do paciente deve ser monitorada na sala de recuperação. Não havendo complicações locais ou gerais, o paciente deve retornar ao ambulatório. Na unidade, no H4, o curativo compressivo é retirado, o paciente é colocado em posição semi-sentada e sem intercorrências será avaliada a capacidade de receber alta. No dia seguinte à operação, o paciente é contactado pela unidade de ambulatório de acordo com as recomendações do HAS e do SFAR para um controlo médico. Tudo isso será conduzido sob supervisão médica e paramédica. Em caso de sangramento ativo no local da punção femoral em qualquer fase do atendimento, o cirurgião do paciente será notificado e uma compressão manual adicional será aplicada se necessário. Não há diretrizes específicas quanto ao tratamento com inibidores da agregação plaquetária, cuja escolha ficará a critério do operador. Em todos os casos, os tratamentos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, França
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon
      • Dijon, França
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, França
        • Nantes University Hospital
      • Paris, França
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, França
        • Clinique de l'Europe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Tratamento endovascular por stent ou balão de revestimento de drogas 5F e 0,035 compatível
  • abordagem femoral
  • Internação ambulatorial
  • Compressão manual no local da punção
  • Rutherford 2 a 5
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de idade
  • Paciente maior de idade, mas sob tutela ou cuidado legal
  • Contraindicação ao tratamento endovascular
  • Uso de uma bainha 6F ou maior
  • Punção radial ou braquial
  • isquemia aguda
  • Tratamento anticoagulante ou distúrbio da hemostasia
  • Alergia a fitas adesivas tipo Elastoplast®
  • Esperança de vida inferior a um mês
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Participação em outro ensaio terapêutico
  • Mulher grávida, mulheres lactantes
  • Os pacientes não entendem o idioma francês ou são inadequados para o acompanhamento proposto no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Compressão manual do ponto de punção
Compressão manual do ponto de punção após procedimento diagnóstico ou terapêutico por técnica endovascular envolvendo ponto de punção femoral retrógrada com cateter guia 5F
Compressão manual do ponto de punção após procedimento diagnóstico ou terapêutico por técnica endovascular envolvendo ponto de punção femoral retrógrada com cateter guia 5F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de internações hospitalares
Prazo: 1 mês
A taxa total de internação hospitalar inclui vigilância noturna não planejada e taxa de reinternação em 1 mês.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte (todas as causas) em 1 mês.
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de vigilância noturna não planejada
Prazo: 1 mês
1 mês
Re-hospitalização após alta durante M1
Prazo: 1 mês
1 mês
Ocorrência de eventos maiores no período perioperatório (H0 a M1)
Prazo: 1 mês
Ocorrência de eventos maiores durante o período perioperatório (H0 a M1) (MACE: Evento Adverso Cardiovascular Maior, HOMEM: Evento Adverso Maior do Membro)
1 mês
Ocorrência de grandes eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório (H0 a M1)
Prazo: 1 mês
Ocorrência de grandes eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório (H0 a M1), exigindo prolongamento da hospitalização, repetição da hospitalização ou repetição da cirurgia (hematoma, hemorragia, falso aneurisma, fístula arteriovenosa, infecção…).
1 mês
Ocorrência de pequenos eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório (H0 a M1), não requerendo prolongamento da internação, repetição da internação ou repetição da cirurgia
Prazo: 1 mês
1 mês
Sucesso técnico que é definido como acesso vascular bem-sucedido e conclusão do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com menos de 30% de redução do diâmetro residual da lesão tratada na angiografia de conclusão.
Prazo: 1 mês
1 mês
Momento da compressão da virilha e curativo.
Prazo: 1 mês
1 mês
Liberdade de revascularização da lesão alvo (TLR) em 1 mês.
Prazo: 1 mês
TLR expressa a frequência da necessidade de procedimentos repetidos (endovasculares ou cirúrgicos) devido a um problema decorrente da lesão tratada em pacientes sobreviventes com membro preservado.
1 mês
Liberdade de revascularização da extremidade alvo (TER) em 1 mês. TER é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do membro alvo em pacientes sobreviventes com membro preservado.
Prazo: 1 mês
1 mês
Sucesso clínico em 1 mês.
Prazo: 1 mês
O sucesso clínico é definido como uma mudança ascendente sustentada de 1 categoria da classificação de Rutherford para claudicantes e pela cicatrização de feridas e resolução da dor em repouso para pacientes em CLI, sem a necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
1 mês
Melhora hemodinâmica: de valores de ABI com 0,10 em comparação com os valores basais ou para ABI inferior ou igual a 0,9 em 1 mês sem necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
Prazo: 1 mês
1 mês
Avaliação da qualidade de vida (EQ5D-3L) em 1 mês.
Prazo: 1 mês
1 mês
Pontos finais de análise econômica
Prazo: 1 mês
Os recursos consumidos serão registrados desde a intervenção até um mês após a cirurgia. Recolheremos os recursos hospitalares consumidos (duração dos procedimentos, pessoal da sala operatória, dispositivo médico utilizado em caso de falha da compressão manual, internações por complicações…) e recursos assistenciais de consultório (consultas médicas e paramédicas, cuidadores).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

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