- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03185052
Możliwości opieki ambulatoryjnej po ręcznym uciskaniu u pacjentów leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych techniką wewnątrznaczyniową z dostępu udowego osłoną 5F (FREEDOM OP)
W ostatnich latach systemy zamykania tętnic miały tendencję do zastępowania ręcznej kompresji w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej. Systemy zamykania tętnic skracają czas hemostazy i unieruchomienia pacjenta, umożliwiając w ten sposób wczesne wznowienie chodzenia. Urządzenia te w znacznym stopniu przyczyniły się do rozwoju ambulatoryjnych zabiegów kardiologicznych, naczyniowych i neuroradiologicznych.
Według niektórych badań wydaje się jednak, że urządzenia do zamykania tętnic nie przynoszą większych korzyści niż ucisk ręczny pod względem hemostazy i powikłań. Co więcej, stosowanie narzędzi o coraz mniejszej średnicy powodowałoby, że ręczna kompresja byłaby wystarczająca. Wreszcie korzystanie z tych urządzeń generuje dodatkowe koszty.
Celem naszego prospektywnego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wypisu tego samego dnia po ręcznym ucisku u pacjentów leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych techniką wewnątrznaczyniową z użyciem koszulki 5F.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Referencyjne strategie postępowania u pacjentów leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych techniką wewnątrznaczyniową to konwencjonalna hospitalizacja z ręcznym uciskiem i wypisaniem po co najmniej jednej całonocnej obserwacji oraz hospitalizacja ambulatoryjna z użyciem urządzenia zamykającego tętnice. Obecnie nie ma oficjalnych wytycznych dotyczących prowadzenia pacjenta w kierunku jednego lub drugiego z tych rodzajów opieki. Rzeczywiście, ambulatoryjne leczenie chorób tętnic jest realizowane tylko w kilku ośrodkach we Francji. Liczne badania wykazały, że opieka ambulatoryjna jest całkowicie bezpieczna dla pacjentów. Nasz eksperyment w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes pokazuje również niezawodność i bezpieczeństwo tej opieki dzięki zastosowaniu systemów zamykania, jak wykazał Albert. Rozsądne wydaje się rozwijanie i ulepszanie tej opieki, ponieważ użycie urządzeń o mniejszej średnicy mogłoby sprawić, że ręczna kompresja byłaby wystarczająca.
Zastosowana metoda opiera się na naszych poprzednich protokołach, rutynowej praktyce i ocenie. Przede wszystkim pacjenci kwalifikujący się do wypisu tego samego dnia są najpierw selekcjonowani według kryteriów SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Resuscytacji) dla pacjentów ambulatoryjnych. Pacjenci niespełniający tych kryteriów kierowani są do hospitalizacji konwencjonalnej.
W przypadku pacjentów ambulatoryjnych pacjenci są hospitalizowani w określonej jednostce przyjmującej pacjentów ambulatoryjnych różnych specjalności medyczno-chirurgicznych. Zespół ratownictwa medycznego sprawdza przesłanki i ocenę przedoperacyjną. Wymagane jest zastosowanie wspólnego dostępu udowego z osłoną 5F. W zależności od potrzeb pacjentów wykonuje się punkcję przednią lub wsteczną kości udowej pod kontrolą skanowania duplex. Zmiany zarostowe aortalno-biodrowe i podpachwinowe są leczone niezależnie, ale leczenie wewnątrznaczyniowe musi być zgodne z użyciem stentu lub balonu powlekanego lekiem osłonki 5F i 0,035 kompatybilnego.
Zabieg należy zakończyć 5h przed zamknięciem ambulatorium, aby umożliwić 5h obserwacji. Interwencję przeprowadzono po dożylnym bolusie heparyny. Znieczulenie, schemat przeciwpłytkowy pozostawiono do decyzji interwencjonisty. Hemostaza na koniec zabiegu powinna zostać wdrożona przez operatora poprzez ręczny ucisk przez co najmniej 10 minut, ewentualnie przedłużany aż do uzyskania pełnej hemostazy. Podkładkę uciskową należy założyć tuż po zakończeniu ucisku ręcznego.
Na sali pooperacyjnej należy monitorować stan ogólny i miejscowy pacjenta. W przypadku braku powikłań miejscowych lub ogólnych pacjent powinien wrócić na oddział ambulatoryjny. Na oddziale w H4 zdejmowany jest opatrunek uciskowy, układany w pozycji półsiedzącej i bez powikłań oceniana jest zdolność do wypisu. Dobę po operacji pacjent jest kontaktowany przez oddział ambulatoryjny zgodnie z zaleceniami HAS i SFAR dla punktu kontrolnego. Wszystko to odbywać się będzie pod nadzorem medycznym i paramedycznym. W przypadku aktywnego krwawienia w miejscu nakłucia kości udowej na jakimkolwiek etapie opieki chirurg pacjenta zostanie powiadomiony iw razie potrzeby zostanie zastosowany dodatkowy ręczny ucisk. Nie istnieją szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia inhibitorami agregacji płytek krwi, których wybór pozostawia się uznaniu operatora. We wszystkich przypadkach zabiegi będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja
- Chu de Dijon
-
Dijon, Francja
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Francja
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Francja
- Clinique de l'Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stentu lub balonu powlekanego lekiem 5F i 0,035 kompatybilnego
- Dostęp udowy
- Hospitalizacja ambulatoryjna
- Ręczny ucisk w miejscu wkłucia
- Rutherforda 2 do 5
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niepełnoletni
- Pacjent pełnoletni, ale pozostający pod opieką prawną
- Przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Użycie osłony 6F lub większej
- Nakłucie promieniowe lub ramienne
- Ostre niedokrwienie
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia hemostazy
- Alergia na paski samoprzylepne typu Elastoplast®
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
- Kobieta w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Pacjenci nie rozumieją języka francuskiego lub nie nadają się do proponowanej obserwacji w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ręczna kompresja punktu nakłucia
Ręczny ucisk punktu nakłucia po zabiegu diagnostycznym lub terapeutycznym techniką wewnątrznaczyniową polegającą na wstecznym punkcie nakłucia kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F
|
Ręczny ucisk punktu nakłucia po zabiegu diagnostycznym lub terapeutycznym techniką wewnątrznaczyniową polegającą na wstecznym punkcie nakłucia kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowity wskaźnik przyjęć do szpitala obejmuje nieplanowany nadzór nocny i odsetek ponownych hospitalizacji po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć (ze wszystkich przyczyn) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Częstotliwość nieplanowanych nocnych obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala podczas M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie poważnych zdarzeń w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1) (MACE: poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe, MALE: poważne niepożądane zdarzenie dotyczące kończyny)
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie poważnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie poważnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1), wymagających przedłużenia hospitalizacji, ponownej hospitalizacji lub powtórnej operacji (krwiak, krwotok, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, infekcja…).
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie drobnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1), niewymagających przedłużenia hospitalizacji, powtórnej hospitalizacji lub powtórnej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Sukces techniczny, który definiuje pomyślny dostęp naczyniowy i zakończenie zabiegu wewnątrznaczyniowego oraz natychmiastowy sukces morfologiczny z mniejszą niż 30% redukcją resztkowej średnicy leczonej zmiany po angiografii końcowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Czas na kompresję pachwiny i opatrunek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
TLR wyraża częstość konieczności powtórnych zabiegów (wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych) z powodu problemu wynikającego z leczonej zmiany u pacjentów, którzy przeżyli z zachowaną kończyną.
|
1 miesiąc
|
|
Wolność od rewaskularyzacji kończyn docelowych (TER) po 1 miesiącu. TER definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu kończyny docelowej u pacjentów, którzy przeżyli z zachowaną kończyną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Sukces kliniczny po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sukces kliniczny definiuje się jako utrzymujące się przesunięcie w górę o 1. kategorię w klasyfikacji Rutherforda dla chromania przestankowego oraz gojenie się ran i ustąpienie bólu spoczynkowego u pacjentów z CLI, bez konieczności powtarzania TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa hemodynamiczna: wartości ABI o 0,10 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub ABI gorsze lub równe 0,9 po 1 miesiącu bez konieczności powtórnego TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ocena jakości życia (EQ5D-3L) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Punkty końcowe analizy ekonomicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zużyte zasoby będą rejestrowane od interwencji do jednego miesiąca po operacji.
Zgromadzimy zużyte zasoby szpitalne (długość zabiegów, personel sali operacyjnej, sprzęt medyczny stosowany w przypadku niepowodzenia ręcznych ucisków, hospitalizacje z powodu powikłań…) oraz gabinetowe (konsultacje lekarskie i paramedyczne, opiekunowie).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone