Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości opieki ambulatoryjnej po ręcznym uciskaniu u pacjentów leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych techniką wewnątrznaczyniową z dostępu udowego osłoną 5F (FREEDOM OP)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

W ostatnich latach systemy zamykania tętnic miały tendencję do zastępowania ręcznej kompresji w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej. Systemy zamykania tętnic skracają czas hemostazy i unieruchomienia pacjenta, umożliwiając w ten sposób wczesne wznowienie chodzenia. Urządzenia te w znacznym stopniu przyczyniły się do rozwoju ambulatoryjnych zabiegów kardiologicznych, naczyniowych i neuroradiologicznych.

Według niektórych badań wydaje się jednak, że urządzenia do zamykania tętnic nie przynoszą większych korzyści niż ucisk ręczny pod względem hemostazy i powikłań. Co więcej, stosowanie narzędzi o coraz mniejszej średnicy powodowałoby, że ręczna kompresja byłaby wystarczająca. Wreszcie korzystanie z tych urządzeń generuje dodatkowe koszty.

Celem naszego prospektywnego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wypisu tego samego dnia po ręcznym ucisku u pacjentów leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych techniką wewnątrznaczyniową z użyciem koszulki 5F.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Referencyjne strategie postępowania u pacjentów leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych techniką wewnątrznaczyniową to konwencjonalna hospitalizacja z ręcznym uciskiem i wypisaniem po co najmniej jednej całonocnej obserwacji oraz hospitalizacja ambulatoryjna z użyciem urządzenia zamykającego tętnice. Obecnie nie ma oficjalnych wytycznych dotyczących prowadzenia pacjenta w kierunku jednego lub drugiego z tych rodzajów opieki. Rzeczywiście, ambulatoryjne leczenie chorób tętnic jest realizowane tylko w kilku ośrodkach we Francji. Liczne badania wykazały, że opieka ambulatoryjna jest całkowicie bezpieczna dla pacjentów. Nasz eksperyment w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes pokazuje również niezawodność i bezpieczeństwo tej opieki dzięki zastosowaniu systemów zamykania, jak wykazał Albert. Rozsądne wydaje się rozwijanie i ulepszanie tej opieki, ponieważ użycie urządzeń o mniejszej średnicy mogłoby sprawić, że ręczna kompresja byłaby wystarczająca.

Zastosowana metoda opiera się na naszych poprzednich protokołach, rutynowej praktyce i ocenie. Przede wszystkim pacjenci kwalifikujący się do wypisu tego samego dnia są najpierw selekcjonowani według kryteriów SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Resuscytacji) dla pacjentów ambulatoryjnych. Pacjenci niespełniający tych kryteriów kierowani są do hospitalizacji konwencjonalnej.

W przypadku pacjentów ambulatoryjnych pacjenci są hospitalizowani w określonej jednostce przyjmującej pacjentów ambulatoryjnych różnych specjalności medyczno-chirurgicznych. Zespół ratownictwa medycznego sprawdza przesłanki i ocenę przedoperacyjną. Wymagane jest zastosowanie wspólnego dostępu udowego z osłoną 5F. W zależności od potrzeb pacjentów wykonuje się punkcję przednią lub wsteczną kości udowej pod kontrolą skanowania duplex. Zmiany zarostowe aortalno-biodrowe i podpachwinowe są leczone niezależnie, ale leczenie wewnątrznaczyniowe musi być zgodne z użyciem stentu lub balonu powlekanego lekiem osłonki 5F i 0,035 kompatybilnego.

Zabieg należy zakończyć 5h przed zamknięciem ambulatorium, aby umożliwić 5h obserwacji. Interwencję przeprowadzono po dożylnym bolusie heparyny. Znieczulenie, schemat przeciwpłytkowy pozostawiono do decyzji interwencjonisty. Hemostaza na koniec zabiegu powinna zostać wdrożona przez operatora poprzez ręczny ucisk przez co najmniej 10 minut, ewentualnie przedłużany aż do uzyskania pełnej hemostazy. Podkładkę uciskową należy założyć tuż po zakończeniu ucisku ręcznego.

Na sali pooperacyjnej należy monitorować stan ogólny i miejscowy pacjenta. W przypadku braku powikłań miejscowych lub ogólnych pacjent powinien wrócić na oddział ambulatoryjny. Na oddziale w H4 zdejmowany jest opatrunek uciskowy, układany w pozycji półsiedzącej i bez powikłań oceniana jest zdolność do wypisu. Dobę po operacji pacjent jest kontaktowany przez oddział ambulatoryjny zgodnie z zaleceniami HAS i SFAR dla punktu kontrolnego. Wszystko to odbywać się będzie pod nadzorem medycznym i paramedycznym. W przypadku aktywnego krwawienia w miejscu nakłucia kości udowej na jakimkolwiek etapie opieki chirurg pacjenta zostanie powiadomiony iw razie potrzeby zostanie zastosowany dodatkowy ręczny ucisk. Nie istnieją szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia inhibitorami agregacji płytek krwi, których wybór pozostawia się uznaniu operatora. We wszystkich przypadkach zabiegi będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Francja
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Francja
        • Clinique de l'Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stentu lub balonu powlekanego lekiem 5F i 0,035 kompatybilnego
  • Dostęp udowy
  • Hospitalizacja ambulatoryjna
  • Ręczny ucisk w miejscu wkłucia
  • Rutherforda 2 do 5
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepełnoletni
  • Pacjent pełnoletni, ale pozostający pod opieką prawną
  • Przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Użycie osłony 6F lub większej
  • Nakłucie promieniowe lub ramienne
  • Ostre niedokrwienie
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia hemostazy
  • Alergia na paski samoprzylepne typu Elastoplast®
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
  • Kobieta w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci nie rozumieją języka francuskiego lub nie nadają się do proponowanej obserwacji w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ręczna kompresja punktu nakłucia
Ręczny ucisk punktu nakłucia po zabiegu diagnostycznym lub terapeutycznym techniką wewnątrznaczyniową polegającą na wstecznym punkcie nakłucia kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F
Ręczny ucisk punktu nakłucia po zabiegu diagnostycznym lub terapeutycznym techniką wewnątrznaczyniową polegającą na wstecznym punkcie nakłucia kości udowej z cewnikiem prowadzącym 5F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowity wskaźnik przyjęć do szpitala obejmuje nieplanowany nadzór nocny i odsetek ponownych hospitalizacji po 1 miesiącu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć (ze wszystkich przyczyn) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstotliwość nieplanowanych nocnych obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala podczas M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Występowanie poważnych zdarzeń w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie poważnych zdarzeń w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1) (MACE: poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe, MALE: poważne niepożądane zdarzenie dotyczące kończyny)
1 miesiąc
Występowanie poważnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie poważnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1), wymagających przedłużenia hospitalizacji, ponownej hospitalizacji lub powtórnej operacji (krwiak, krwotok, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, infekcja…).
1 miesiąc
Występowanie drobnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym (H0 do M1), niewymagających przedłużenia hospitalizacji, powtórnej hospitalizacji lub powtórnej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Sukces techniczny, który definiuje pomyślny dostęp naczyniowy i zakończenie zabiegu wewnątrznaczyniowego oraz natychmiastowy sukces morfologiczny z mniejszą niż 30% redukcją resztkowej średnicy leczonej zmiany po angiografii końcowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas na kompresję pachwiny i opatrunek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TLR wyraża częstość konieczności powtórnych zabiegów (wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych) z powodu problemu wynikającego z leczonej zmiany u pacjentów, którzy przeżyli z zachowaną kończyną.
1 miesiąc
Wolność od rewaskularyzacji kończyn docelowych (TER) po 1 miesiącu. TER definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu kończyny docelowej u pacjentów, którzy przeżyli z zachowaną kończyną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Sukces kliniczny po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sukces kliniczny definiuje się jako utrzymujące się przesunięcie w górę o 1. kategorię w klasyfikacji Rutherforda dla chromania przestankowego oraz gojenie się ran i ustąpienie bólu spoczynkowego u pacjentów z CLI, bez konieczności powtarzania TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
1 miesiąc
Poprawa hemodynamiczna: wartości ABI o 0,10 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub ABI gorsze lub równe 0,9 po 1 miesiącu bez konieczności powtórnego TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ocena jakości życia (EQ5D-3L) po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkty końcowe analizy ekonomicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zużyte zasoby będą rejestrowane od interwencji do jednego miesiąca po operacji. Zgromadzimy zużyte zasoby szpitalne (długość zabiegów, personel sali operacyjnej, sprzęt medyczny stosowany w przypadku niepowodzenia ręcznych ucisków, hospitalizacje z powodu powikłań…) oraz gabinetowe (konsultacje lekarskie i paramedyczne, opiekunowie).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Subskrybuj