- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185052
Viabilidad de la atención ambulatoria después de la compresión manual en pacientes tratados por enfermedad arterial periférica mediante técnica endovascular con abordaje femoral con vaina 5F (FREEDOM OP)
En los últimos años, los sistemas de cierre arterial han tendido a reemplazar la compresión manual para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral. Los sistemas de cierre arterial reducen los tiempos de hemostasia y de inmovilización del paciente, lo que permite una pronta reanudación de la marcha. Estos dispositivos han contribuido ampliamente al desarrollo de estancias ambulatorias para procedimientos de cardiología, vascular y neurorradiología.
Sin embargo, según ciertos estudios, parecería que los dispositivos de cierre arterial no presentan mayores beneficios que la compresión manual en términos de hemostasia y complicaciones. Además, el uso de instrumentos de diámetro cada vez más pequeño tendería a hacer que la compresión manual fuera suficiente. Finalmente, el uso de estos dispositivos genera costos adicionales.
El propósito de nuestro estudio prospectivo es evaluar la viabilidad y seguridad del alta el mismo día después de la compresión manual en pacientes tratados por arteriopatía periférica mediante técnica endovascular con vaina 5F.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de manejo de referencia para pacientes tratados por arteriopatía periférica mediante técnica endovascular son la hospitalización convencional con compresión manual y descarga después de al menos una noche de observación y la hospitalización ambulatoria con el uso de un dispositivo de cierre arterial. Actualmente no existen pautas oficiales para orientar al paciente hacia uno u otro de estos cuidados. De hecho, el manejo ambulatorio de la enfermedad arterial se implementa solo en unos pocos centros en Francia. Varios estudios han demostrado que la atención ambulatoria es perfectamente segura para los pacientes. Nuestro experimento en el Hospital Universitario de Nantes demuestra también la fiabilidad y seguridad de esta atención mediante el uso de sistemas de cierre como lo muestra Albert. Ahora bien, parece juicioso desarrollar y mejorar este cuidado ya que el uso de dispositivos de menor diámetro tendería a hacer suficiente la compresión manual.
El método utilizado se basa en nuestros protocolos anteriores, práctica de rutina y evaluación. En primer lugar, los pacientes elegibles para el alta el mismo día se seleccionan primero de acuerdo con los criterios para pacientes ambulatorios de la SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Sociedad Francesa de Anestesia y Reanimación). Los pacientes que no cumplen estos criterios son derivados a la hospitalización convencional.
Para los pacientes ambulatorios, los pacientes son hospitalizados en una unidad específica que acoge a pacientes ambulatorios de diferentes especialidades médico-quirúrgicas. El equipo paramédico verifica los requisitos previos y la evaluación preoperatoria. Se requiere el uso de un abordaje femoral común con vaina 5F. Según las necesidades de los pacientes, la punción femoral anterógrada o retrógrada se realiza bajo la guía de ecografía dúplex. Las lesiones oclusivas aortoilíacas e infrainguinales se tratan indistintamente pero el tratamiento endovascular debe ser compatible con el uso de un stent o un balón recubierto de fármaco vaina 5F y 0,035 compatible.
El procedimiento debe finalizar 5 h antes del cierre de la unidad de pacientes externos para permitir un seguimiento de 5 h. La intervención se realizó tras bolo intravenoso de heparina. Anestesia, régimen antiplaquetario se dejó a criterio del intervencionista. El operador debe implementar la hemostasia al final del procedimiento mediante compresión manual durante al menos 10 minutos, potencialmente extendida hasta que se logre la hemostasia completa. Se aplicará una almohadilla de presión justo después del final de la compresión manual.
El estado general y local del paciente se controlará en la sala de recuperación. Si no hay complicaciones locales o generales, el paciente debe regresar a la unidad ambulatoria. En la unidad, en H4, se retira el vendaje compresivo, se coloca al paciente en posición semisentada y sin complicaciones, se evaluará la capacidad para ser dado de alta. Al día siguiente de la operación, el paciente es contactado por la unidad ambulatoria de acuerdo con las recomendaciones HAS y SFAR para un control médico. Todo ello se realizará bajo supervisión médica y paramédica. En caso de sangrado activo en el sitio de la punción femoral en cualquier etapa de la atención, se notificará al cirujano del paciente y se aplicará una compresión manual adicional si es necesario. No existen pautas específicas sobre el tratamiento con inhibidores de la agregación plaquetaria, cuya elección quedará a criterio del operador. En todos los casos, los tratamientos quedarán registrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francia
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francia
- Chu de Dijon
-
Dijon, Francia
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Francia
- Clinique de l'Europe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Tratamiento endovascular por stent o balon farmacocubierto 5F y 0.035 compatible
- Abordaje femoral
- Hospitalización ambulatoria
- Compresión manual en el sitio de punción
- Rutherford 2 a 5
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad
- Paciente mayor de edad, pero bajo tutela o cuidado legal
- Contraindicación al tratamiento endovascular
- Uso de una vaina 6F o mayor
- Punción radial o braquial
- isquemia aguda
- Tratamiento anticoagulante o trastorno de la hemostasia
- Alergia a las tiras adhesivas tipo Hansaplast®
- Esperanza de vida de menos de un mes.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Participación en otro ensayo terapéutico
- Mujer embarazada, mujeres lactantes
- Los pacientes no entienden el idioma francés o no son aptos para el seguimiento propuesto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Compresión manual del punto de punción
Compresión manual del punto de punción tras un procedimiento diagnóstico o terapéutico mediante técnica endovascular con punción femoral retrógrada con catéter guía 5F
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Compresión manual del punto de punción tras un procedimiento diagnóstico o terapéutico mediante técnica endovascular con punción femoral retrógrada con catéter guía 5F
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa total de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa total de ingresos hospitalarios incluye la vigilancia nocturna no planificada y la tasa de rehospitalización al mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte (todas las causas) al mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de vigilancia nocturna no planificada
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Rehospitalización después del alta durante M1
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Ocurrencia de eventos mayores durante el período perioperatorio (H0 a M1)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurrencia de eventos mayores durante el período perioperatorio (H0 a M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MALE: Major Adverse Limb Event)
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1 mes
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Ocurrencia de eventos importantes de arteria femoral perforada durante el período perioperatorio (H0 a M1)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ocurrencia de eventos importantes de la arteria femoral perforada durante el período perioperatorio (H0 a M1), que requieren prolongación de la hospitalización, hospitalización repetida o cirugía repetida (hematoma, hemorragia, falso aneurisma, fístula arteriovenosa, infección…).
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1 mes
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Ocurrencia de eventos menores de perforación de la arteria femoral durante el período perioperatorio (H0 a M1), que no requieren prolongación de la hospitalización, hospitalización repetida o cirugía repetida
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Éxito técnico que se define como acceso vascular exitoso y finalización del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con menos del 30% de reducción del diámetro residual de la lesión tratada al finalizar la angiografía.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tiempo para la compresión de la ingle y el vendaje.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) al mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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TLR expresa la frecuencia de la necesidad de procedimientos repetidos (endovasculares o quirúrgicos) debido a un problema derivado de la lesión tratada en pacientes sobrevivientes con extremidad preservada.
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1 mes
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Ausencia de revascularización de la extremidad diana (TER) al mes. TER se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento de la extremidad objetivo en pacientes sobrevivientes con extremidad preservada.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Éxito clínico a 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El éxito clínico se define como un cambio sostenido hacia arriba de 1 categoría de la clasificación de Rutherford para claudicantes y por la cicatrización de heridas y la resolución del dolor en reposo para pacientes en ICE, sin necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes.
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1 mes
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Mejoría hemodinámica: de valores de ABI de 0,10 en comparación con los valores basales o de ABI inferior o igual a 0,9 al mes sin necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Evaluación de calidad de vida (EQ5D-3L) al mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Criterios de valoración del análisis económico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los recursos consumidos se registrarán desde la intervención hasta un mes después de la operación.
Recogeremos los recursos hospitalarios consumidos (duración de los procedimientos, personal de quirófano, dispositivo médico utilizado en caso de fallo de la compresión manual, hospitalizaciones por complicaciones…) y recursos asistenciales en consultorio (consultas médicas y paramédicas, cuidadores).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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