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Durchführbarkeit der ambulanten Versorgung nach manueller Kompression bei Patienten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit durch endovaskuläre Technik mit femoralem Zugang mit 5F-Hülse behandelt wurden (FREEDOM OP)

20. November 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

In den vergangenen Jahren haben arterielle Verschlusssysteme dazu tendiert, manuelle Kompressionen zu ersetzen, um eine Blutstillung an femoralen Arterienpunktionspunkten sicherzustellen. Arterielle Verschlusssysteme verkürzen Blutstillungs- und Ruhigstellungszeiten des Patienten und ermöglichen so eine frühzeitige Wiederaufnahme des Gehens. Diese Geräte haben maßgeblich zur Entwicklung ambulanter Aufenthalte für kardiologische, vaskuläre und neuroradiologische Eingriffe beigetragen.

Bestimmten Studien zufolge scheint es jedoch so, als ob arterielle Verschlussvorrichtungen keinen größeren Nutzen als manuelle Kompression in Bezug auf Blutstillung und Komplikationen bieten. Darüber hinaus würde die Verwendung von Instrumenten mit immer kleinerem Durchmesser dazu neigen, eine manuelle Kompression ausreichend zu machen. Schließlich verursacht der Einsatz dieser Geräte zusätzliche Kosten.

Der Zweck unserer prospektiven Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Entlassung am selben Tag nach manueller Kompression bei Patienten zu bewerten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit durch endovaskuläre Technik mit 5F-Schleuse behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Referenzbehandlungsstrategien für Patienten, die wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit endovaskulärer Technik behandelt werden, sind ein konventioneller Krankenhausaufenthalt mit manueller Kompression und Entlastung nach mindestens einer Beobachtung über Nacht und ein ambulanter Krankenhausaufenthalt mit der Verwendung eines arteriellen Verschlussgeräts. Derzeit gibt es keine offiziellen Richtlinien, um den Patienten zu der einen oder anderen dieser Behandlungsformen zu führen. Tatsächlich wird die ambulante Behandlung von Arterienerkrankungen nur in wenigen Zentren in Frankreich durchgeführt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die ambulante Versorgung für Patienten absolut sicher ist. Unser Experiment am Universitätskrankenhaus Nantes demonstriert auch die Zuverlässigkeit und Sicherheit dieser Versorgung durch die Verwendung von Verschlusssystemen, wie sie von Albert gezeigt wurden. Nun scheint es vernünftig, diese Pflege weiterzuentwickeln und zu verbessern, da die Verwendung von Geräten mit kleinerem Durchmesser dazu neigen würde, die manuelle Kompression ausreichend zu machen.

Die verwendete Methode basiert auf unseren früheren Protokollen, routinemäßiger Praxis und Bewertung. Zunächst werden Patienten, die für eine Entlassung am selben Tag in Frage kommen, zunächst gemäß den Kriterien der SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Französische Gesellschaft für Anästhesie und Wiederbelebung) für ambulante Patienten ausgewählt. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden zu einem konventionellen Krankenhausaufenthalt überwiesen.

Bei ambulanten Patienten werden die Patienten in einer speziellen Abteilung hospitalisiert, in der ambulante Patienten verschiedener medizinisch-chirurgischer Fachrichtungen untergebracht sind. Das paramedizinische Team überprüft die Voraussetzungen und die präoperative Einschätzung. Die Verwendung eines gemeinsamen femoralen Zugangs mit 5F-Schleuse ist erforderlich. Je nach Bedarf des Patienten wird die femorale anterograde oder retrograde Punktion unter Duplex-Scan-Führung durchgeführt. Aortoiliakale und infrainguinale okklusive Läsionen werden indifferent behandelt, aber die endovaskuläre Behandlung muss mit der Verwendung eines Stents oder einer 5F-Schleuse mit medikamentenbeschichtetem Ballon und 0,035 kompatibel sein.

Der Eingriff sollte 5 Stunden vor Schließung der Ambulanz abgeschlossen sein, um eine 5-stündige Nachsorge zu ermöglichen. Der Eingriff erfolgte nach einem intravenösen Bolus von Heparin. Anästhesie, Thrombozytenaggregationshemmer wurden dem Ermessen des Interventionnalisten überlassen. Die Hämostase am Ende des Verfahrens muss vom Bediener durch manuelle Kompression für mindestens 10 Minuten durchgeführt werden, möglicherweise verlängert, bis eine vollständige Hämostase erreicht ist. Unmittelbar nach dem Ende der manuellen Kompression muss ein Druckpolster angelegt werden.

Im Aufwachraum ist der allgemeine und örtliche Zustand des Patienten zu überwachen. Liegen keine lokalen oder allgemeinen Komplikationen vor, kehrt der Patient in die Ambulanz zurück. Auf der Station bei H4 wird der Kompressionsverband entfernt, der Patient in halbsitzende Position gebracht und ohne Komplikationen die Entlassungsfähigkeit beurteilt. Am Tag nach der Operation wird der Patient von der Ambulanz gemäß den Empfehlungen von HAS und SFAR für einen medizinischen Kontrollpunkt kontaktiert. All dies wird unter ärztlicher und paramedizinischer Aufsicht durchgeführt. Im Falle einer aktiven Blutung an der femoralen Punktionsstelle zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung wird der Chirurg des Patienten benachrichtigt und bei Bedarf wird eine zusätzliche manuelle Kompression angewendet. Es gibt keine spezifischen Richtlinien zur Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, deren Wahl im Ermessen des Arztes liegt. In jedem Fall werden die Behandlungen protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Frankreich
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique de l'Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Endovaskuläre Behandlung durch Stent oder medikamentenbeschichteten Ballon 5F und 0,035 kompatibel
  • Femoraler Zugang
  • Ambulanter Krankenhausaufenthalt
  • Manuelle Kompression an der Punktionsstelle
  • Rutherford 2 bis 5
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Volljähriger Patient, aber unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflege
  • Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung
  • Verwendung einer 6F- oder größeren Ummantelung
  • Radiale oder brachiale Punktion
  • Akute Ischämie
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Hämostasestörung
  • Allergie gegen Klebestreifen vom Typ Elastoplast®
  • Lebenserwartung von weniger als einem Monat
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Die Patienten verstehen die französische Sprache nicht oder sind für die vorgeschlagene Teilnahme an der Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Manuelle Einstichpunktkompression
Manuelle Punktionskompression nach einem diagnostischen oder therapeutischen Eingriff mittels endovaskulärer Technik unter retrograder femoraler Punktionsstelle mit 5F-Führungskatheter
Manuelle Punktionskompression nach einem diagnostischen oder therapeutischen Eingriff mittels endovaskulärer Technik unter retrograder femoraler Punktionsstelle mit 5F-Führungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen umfasst die ungeplante Überwachung über Nacht und die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen nach 1 Monat.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (alle Ursachen) nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ungeplante Überwachungsrate über Nacht
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rehospitalisierung nach Entlassung während M1
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Auftreten von Major Events während der perioperativen Phase (H0 bis M1)
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten schwerer Ereignisse während der perioperativen Phase (H0 bis M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MALE: Major Adverse Limb Event)
1 Monat
Auftreten größerer punktierter Femoralarterienereignisse während der perioperativen Phase (H0 bis M1)
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten größerer punktierter femoraler Arterienereignisse während der perioperativen Phase (H0 bis M1), die eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder eine erneute Operation erfordern (Hämatom, Blutung, falsches Aneurysma, arteriovenöse Fistel, Infektion…).
1 Monat
Auftreten von geringfügigen punktierten Femoralarterienereignissen während der perioperativen Phase (H0 bis M1), die keine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Technischer Erfolg, d. h. erfolgreicher Gefäßzugang und Abschluss des endovaskulären Verfahrens sowie sofortiger morphologischer Erfolg mit weniger als 30 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion nach Abschluss der Angiographie.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit für Leistenkompression und Verband.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
TLR drückt die Häufigkeit der Notwendigkeit wiederholter Eingriffe (endovaskulär oder chirurgisch) aufgrund eines Problems aus der behandelten Läsion bei überlebenden Patienten mit erhaltener Extremität aus.
1 Monat
Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) nach 1 Monat. TER ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments der Zielgliedmaße bei überlebenden Patienten mit erhaltener Gliedmaße.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Klinischer Erfolg nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
Klinischer Erfolg ist definiert als eine anhaltende Aufwärtsverschiebung um 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation für Claudicants und durch Wundheilung und Auflösung von Ruheschmerzen für Patienten mit CLI, ohne dass bei überlebenden Patienten eine wiederholte TLR erforderlich ist.
1 Monat
Hämodynamische Verbesserung: der ABI-Werte mit 0,10 im Vergleich zu Ausgangswerten oder auf ABI inferior oder gleich 0,9 nach 1 Monat ohne Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bewertung der Lebensqualität (EQ5D-3L) nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Endpunkte der Wirtschaftsanalyse
Zeitfenster: 1 Monat
Die verbrauchten Ressourcen werden vom Eingriff bis einen Monat nach der Operation aufgezeichnet. Wir erfassen verbrauchte Krankenhausressourcen (Dauer der Eingriffe, Personal im Operationssaal, medizinisches Gerät, das im Falle eines Versagens der manuellen Kompression verwendet wird, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Komplikationen …) und ambulante Pflegeressourcen (ärztliche und paramedizinische Konsultationen, Pflegekräfte).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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