- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185052
Durchführbarkeit der ambulanten Versorgung nach manueller Kompression bei Patienten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit durch endovaskuläre Technik mit femoralem Zugang mit 5F-Hülse behandelt wurden (FREEDOM OP)
In den vergangenen Jahren haben arterielle Verschlusssysteme dazu tendiert, manuelle Kompressionen zu ersetzen, um eine Blutstillung an femoralen Arterienpunktionspunkten sicherzustellen. Arterielle Verschlusssysteme verkürzen Blutstillungs- und Ruhigstellungszeiten des Patienten und ermöglichen so eine frühzeitige Wiederaufnahme des Gehens. Diese Geräte haben maßgeblich zur Entwicklung ambulanter Aufenthalte für kardiologische, vaskuläre und neuroradiologische Eingriffe beigetragen.
Bestimmten Studien zufolge scheint es jedoch so, als ob arterielle Verschlussvorrichtungen keinen größeren Nutzen als manuelle Kompression in Bezug auf Blutstillung und Komplikationen bieten. Darüber hinaus würde die Verwendung von Instrumenten mit immer kleinerem Durchmesser dazu neigen, eine manuelle Kompression ausreichend zu machen. Schließlich verursacht der Einsatz dieser Geräte zusätzliche Kosten.
Der Zweck unserer prospektiven Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Entlassung am selben Tag nach manueller Kompression bei Patienten zu bewerten, die wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit durch endovaskuläre Technik mit 5F-Schleuse behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Referenzbehandlungsstrategien für Patienten, die wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit endovaskulärer Technik behandelt werden, sind ein konventioneller Krankenhausaufenthalt mit manueller Kompression und Entlastung nach mindestens einer Beobachtung über Nacht und ein ambulanter Krankenhausaufenthalt mit der Verwendung eines arteriellen Verschlussgeräts. Derzeit gibt es keine offiziellen Richtlinien, um den Patienten zu der einen oder anderen dieser Behandlungsformen zu führen. Tatsächlich wird die ambulante Behandlung von Arterienerkrankungen nur in wenigen Zentren in Frankreich durchgeführt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die ambulante Versorgung für Patienten absolut sicher ist. Unser Experiment am Universitätskrankenhaus Nantes demonstriert auch die Zuverlässigkeit und Sicherheit dieser Versorgung durch die Verwendung von Verschlusssystemen, wie sie von Albert gezeigt wurden. Nun scheint es vernünftig, diese Pflege weiterzuentwickeln und zu verbessern, da die Verwendung von Geräten mit kleinerem Durchmesser dazu neigen würde, die manuelle Kompression ausreichend zu machen.
Die verwendete Methode basiert auf unseren früheren Protokollen, routinemäßiger Praxis und Bewertung. Zunächst werden Patienten, die für eine Entlassung am selben Tag in Frage kommen, zunächst gemäß den Kriterien der SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Französische Gesellschaft für Anästhesie und Wiederbelebung) für ambulante Patienten ausgewählt. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden zu einem konventionellen Krankenhausaufenthalt überwiesen.
Bei ambulanten Patienten werden die Patienten in einer speziellen Abteilung hospitalisiert, in der ambulante Patienten verschiedener medizinisch-chirurgischer Fachrichtungen untergebracht sind. Das paramedizinische Team überprüft die Voraussetzungen und die präoperative Einschätzung. Die Verwendung eines gemeinsamen femoralen Zugangs mit 5F-Schleuse ist erforderlich. Je nach Bedarf des Patienten wird die femorale anterograde oder retrograde Punktion unter Duplex-Scan-Führung durchgeführt. Aortoiliakale und infrainguinale okklusive Läsionen werden indifferent behandelt, aber die endovaskuläre Behandlung muss mit der Verwendung eines Stents oder einer 5F-Schleuse mit medikamentenbeschichtetem Ballon und 0,035 kompatibel sein.
Der Eingriff sollte 5 Stunden vor Schließung der Ambulanz abgeschlossen sein, um eine 5-stündige Nachsorge zu ermöglichen. Der Eingriff erfolgte nach einem intravenösen Bolus von Heparin. Anästhesie, Thrombozytenaggregationshemmer wurden dem Ermessen des Interventionnalisten überlassen. Die Hämostase am Ende des Verfahrens muss vom Bediener durch manuelle Kompression für mindestens 10 Minuten durchgeführt werden, möglicherweise verlängert, bis eine vollständige Hämostase erreicht ist. Unmittelbar nach dem Ende der manuellen Kompression muss ein Druckpolster angelegt werden.
Im Aufwachraum ist der allgemeine und örtliche Zustand des Patienten zu überwachen. Liegen keine lokalen oder allgemeinen Komplikationen vor, kehrt der Patient in die Ambulanz zurück. Auf der Station bei H4 wird der Kompressionsverband entfernt, der Patient in halbsitzende Position gebracht und ohne Komplikationen die Entlassungsfähigkeit beurteilt. Am Tag nach der Operation wird der Patient von der Ambulanz gemäß den Empfehlungen von HAS und SFAR für einen medizinischen Kontrollpunkt kontaktiert. All dies wird unter ärztlicher und paramedizinischer Aufsicht durchgeführt. Im Falle einer aktiven Blutung an der femoralen Punktionsstelle zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung wird der Chirurg des Patienten benachrichtigt und bei Bedarf wird eine zusätzliche manuelle Kompression angewendet. Es gibt keine spezifischen Richtlinien zur Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, deren Wahl im Ermessen des Arztes liegt. In jedem Fall werden die Behandlungen protokolliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Frankreich
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon, Frankreich
- Chu de Dijon
-
Dijon, Frankreich
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
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Nantes, Frankreich
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankreich
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankreich
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen, Frankreich
- Clinique de l'Europe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Endovaskuläre Behandlung durch Stent oder medikamentenbeschichteten Ballon 5F und 0,035 kompatibel
- Femoraler Zugang
- Ambulanter Krankenhausaufenthalt
- Manuelle Kompression an der Punktionsstelle
- Rutherford 2 bis 5
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Volljähriger Patient, aber unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflege
- Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung
- Verwendung einer 6F- oder größeren Ummantelung
- Radiale oder brachiale Punktion
- Akute Ischämie
- Behandlung mit Antikoagulanzien oder Hämostasestörung
- Allergie gegen Klebestreifen vom Typ Elastoplast®
- Lebenserwartung von weniger als einem Monat
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
- Schwangere, stillende Frauen
- Die Patienten verstehen die französische Sprache nicht oder sind für die vorgeschlagene Teilnahme an der Studie nicht geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Manuelle Einstichpunktkompression
Manuelle Punktionskompression nach einem diagnostischen oder therapeutischen Eingriff mittels endovaskulärer Technik unter retrograder femoraler Punktionsstelle mit 5F-Führungskatheter
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Manuelle Punktionskompression nach einem diagnostischen oder therapeutischen Eingriff mittels endovaskulärer Technik unter retrograder femoraler Punktionsstelle mit 5F-Führungskatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen umfasst die ungeplante Überwachung über Nacht und die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen nach 1 Monat.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod (alle Ursachen) nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Ungeplante Überwachungsrate über Nacht
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Rehospitalisierung nach Entlassung während M1
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Auftreten von Major Events während der perioperativen Phase (H0 bis M1)
Zeitfenster: 1 Monat
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Auftreten schwerer Ereignisse während der perioperativen Phase (H0 bis M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MALE: Major Adverse Limb Event)
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1 Monat
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Auftreten größerer punktierter Femoralarterienereignisse während der perioperativen Phase (H0 bis M1)
Zeitfenster: 1 Monat
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Auftreten größerer punktierter femoraler Arterienereignisse während der perioperativen Phase (H0 bis M1), die eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder eine erneute Operation erfordern (Hämatom, Blutung, falsches Aneurysma, arteriovenöse Fistel, Infektion…).
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1 Monat
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Auftreten von geringfügigen punktierten Femoralarterienereignissen während der perioperativen Phase (H0 bis M1), die keine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Technischer Erfolg, d. h. erfolgreicher Gefäßzugang und Abschluss des endovaskulären Verfahrens sowie sofortiger morphologischer Erfolg mit weniger als 30 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion nach Abschluss der Angiographie.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Zeit für Leistenkompression und Verband.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
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TLR drückt die Häufigkeit der Notwendigkeit wiederholter Eingriffe (endovaskulär oder chirurgisch) aufgrund eines Problems aus der behandelten Läsion bei überlebenden Patienten mit erhaltener Extremität aus.
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1 Monat
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Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) nach 1 Monat. TER ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments der Zielgliedmaße bei überlebenden Patienten mit erhaltener Gliedmaße.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Klinischer Erfolg nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
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Klinischer Erfolg ist definiert als eine anhaltende Aufwärtsverschiebung um 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation für Claudicants und durch Wundheilung und Auflösung von Ruheschmerzen für Patienten mit CLI, ohne dass bei überlebenden Patienten eine wiederholte TLR erforderlich ist.
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1 Monat
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Hämodynamische Verbesserung: der ABI-Werte mit 0,10 im Vergleich zu Ausgangswerten oder auf ABI inferior oder gleich 0,9 nach 1 Monat ohne Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewertung der Lebensqualität (EQ5D-3L) nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Endpunkte der Wirtschaftsanalyse
Zeitfenster: 1 Monat
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Die verbrauchten Ressourcen werden vom Eingriff bis einen Monat nach der Operation aufgezeichnet.
Wir erfassen verbrauchte Krankenhausressourcen (Dauer der Eingriffe, Personal im Operationssaal, medizinisches Gerät, das im Falle eines Versagens der manuellen Kompression verwendet wird, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Komplikationen …) und ambulante Pflegeressourcen (ärztliche und paramedizinische Konsultationen, Pflegekräfte).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0384
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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