- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185052
Možnost ambulantní péče po manuální kompresi u pacientů léčených pro onemocnění periferních tepen endovaskulární technikou s 5F sheath femorálním přístupem (FREEDOM OP)
V posledních letech měly systémy uzávěru tepny tendenci nahrazovat manuální kompresi k zajištění hemostázy v bodech punkce femorální tepny. Systémy uzávěru tepen zkracují hemostázu a dobu imobilizace pacienta, čímž umožňují brzké obnovení chůze. Tyto přístroje významně přispěly k rozvoji ambulantních pobytů pro kardiologické, cévní a neuroradiologické výkony.
Podle některých studií by se však zdálo, že zařízení na uzávěr tepny nepředstavují větší výhody než manuální komprese z hlediska hemostázy a komplikací. Kromě toho by použití nástrojů se stále menším průměrem mělo tendenci učinit ruční kompresi dostatečnou. A konečně, použití těchto zařízení generuje dodatečné náklady.
Účelem naší prospektivní studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost jednodenního propuštění po manuální kompresi u pacientů léčených pro onemocnění periferních tepen endovaskulární technikou s 5F pouzdrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Referenční léčebné strategie pro pacienty léčené pro onemocnění periferních tepen endovaskulární technikou jsou konvenční hospitalizace s manuální kompresí a propuštěním po alespoň jednom nočním pozorování a ambulantní hospitalizace s použitím zařízení na uzávěr tepny. V současné době neexistují žádné oficiální pokyny pro vedení pacienta k jednomu nebo druhému z těchto typů péče. Ambulantní léčba onemocnění tepen je ve Francii implementována pouze v několika centrech. Několik studií prokázalo, že ambulantní péče je pro pacienty naprosto bezpečná. Náš experiment ve Fakultní nemocnici Nantes také demonstruje spolehlivost a bezpečnost této péče prostřednictvím použití uzavíracích systémů, jak ukázal Albert. Nyní se zdá rozumné vyvinout a zlepšit tuto péči, protože použití zařízení s menším průměrem by mělo tendenci zajistit dostatečnou ruční kompresi.
Použitá metoda vychází z našich předchozích protokolů, rutinní praxe a hodnocení. Nejprve jsou pacienti způsobilí k propuštění ve stejný den nejprve vybráni podle kritérií SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation – Francouzská společnost pro anestezii a resuscitaci) pro ambulantní pacienty. Pacienti, kteří tato kritéria nesplňují, jsou směrováni ke klasické hospitalizaci.
Pro ambulantní pacienty jsou pacienti hospitalizováni na specifické jednotce, kde jsou ambulantně hospitalizováni pacienti různých lékařsko-chirurgických oborů. Zdravotnický tým kontroluje předpoklady a předoperační posouzení. Je vyžadováno použití běžného femorálního přístupu s 5F pouzdrem. Podle potřeb pacientů se provádí femorální anterográdní nebo retrográdní punkce pod vedením duplexního skenování. Aortoiliakální a infrainguinální okluzivní léze se léčí lhostejně, ale endovaskulární léčba musí být kompatibilní s použitím stentu nebo balonkového potahu 5F pouzdra a 0,035 kompatibilního.
Procedura by měla být ukončena 5 hodin před uzavřením ambulantní jednotky, aby bylo možné 5 hodin sledovat. Intervence pokračovala po intravenózním bolusu heparinu. Anestézie, protidestičkový režim byly ponechány dle uvážení intervenčního lékaře. Hemostázu na konci procedury provede operátor ruční kompresí po dobu alespoň 10 minut, případně prodlouženou, dokud není dosaženo úplné hemostázy. Přítlačná podložka se přiloží těsně po ukončení ruční komprese.
Celkový a místní stav pacienta bude sledován na dospávacím pokoji. Pokud se nevyskytnou žádné lokální nebo celkové komplikace, pacient se vrátí na ambulantní jednotku. Na jednotce v H4 je odstraněn kompresivní obvaz, pacient je uložen do polosedu a bez komplikací bude vyhodnocena schopnost propuštění. Den po operaci je pacient kontaktován ambulantní jednotkou dle doporučení HAS a SFAR na lékařské kontrolní stanoviště. To vše bude probíhat pod dohledem lékařů a záchranářů. V případě aktivního krvácení v místě vpichu do stehenní kosti v kterékoli fázi péče bude chirurg pacienta informován a v případě potřeby bude aplikována další manuální komprese. Neexistují žádné specifické pokyny týkající se léčby inhibitory agregace krevních destiček, jejichž výběr bude ponechán na uvážení operátora. Ve všech případech bude ošetření zaznamenáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francie
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie
- Chu de Dijon
-
Dijon, Francie
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Francie
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francie
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Francie
- Clinique de l'Europe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Endovaskulární léčba stentem nebo balonkem s lékovým potahem 5F a 0,035 kompatibilní
- Femorální přístup
- Ambulantní hospitalizace
- Manuální komprese v místě vpichu
- Rutherford 2 až 5
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient ve věku, ale pod zákonným opatrovnictvím nebo péčí
- Kontraindikace endovaskulární léčby
- Použití pláště 6F nebo většího
- Radiální nebo brachiální punkce
- Akutní ischemie
- Antikoagulační léčba nebo porucha hemostázy
- Alergie na lepicí pásky typu Elastoplast®
- Předpokládaná délka života méně než jeden měsíc
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Účast v jiné terapeutické studii
- Těhotná žena, kojící ženy
- Pacienti nerozumějí francouzskému jazyku nebo se nehodí pro navrhované sledování ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Manuální komprese bodu vpichu
Manuální komprese bodu punkce po diagnostickém nebo terapeutickém postupu endovaskulární technikou zahrnující retrográdní bod punkce femuru s vodicím katetrem 5F
|
Manuální komprese bodu punkce po diagnostickém nebo terapeutickém postupu endovaskulární technikou zahrnující retrográdní bod punkce femuru s vodicím katetrem 5F
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Celková míra přijetí do nemocnice zahrnuje neplánované noční sledování a počet opakovaných hospitalizací po 1 měsíci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt (všechny příčiny) po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Míra neplánovaného nočního sledování
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Opětovná hospitalizace po propuštění během M1
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Výskyt závažných příhod během perioperačního období (H0 až M1)
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt závažných příhod během perioperačního období (H0 až M1) (MACE: hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhoda, MALE: velká nežádoucí příhoda končetiny)
|
1 měsíc
|
|
Výskyt velkých příhod propíchnuté femorální tepny během perioperačního období (H0 až M1)
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt velkých příhod punktovaných stehenních tepen v perioperačním období (H0 až M1), vyžadující prodloužení hospitalizace, opakovanou hospitalizaci nebo opakovanou operaci (hematom, krvácení, falešné aneuryzma, arterio-venózní píštěl, infekce…).
|
1 měsíc
|
|
Výskyt drobných propíchnutých femorálních arterií v perioperačním období (H0 až M1), nevyžadujících prodloužení hospitalizace, opakovanou hospitalizaci nebo opakovanou operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Technický úspěch, který je definován úspěšným cévním přístupem a dokončením endovaskulárního výkonu a okamžitým morfologickým úspěchem s méně než 30% zmenšením reziduálního průměru léčené léze po dokončení angiografie.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Čas na kompresi třísel a oblékání.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Osvobození od revaskularizace cílové léze (TLR) za 1 měsíc.
Časové okno: 1 měsíc
|
TLR vyjadřuje frekvenci potřeby opakovaných výkonů (endovaskulárních nebo chirurgických) v důsledku problému vyplývajícího z léčené léze u přeživších pacientů se zachovanou končetinou.
|
1 měsíc
|
|
Osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) za 1 měsíc. TER je definován jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové končetiny u přeživších pacientů se zachovanou končetinou.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Klinický úspěch po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinický úspěch je definován jako trvalý posun nahoru o 1 kategorii Rutherfordovy klasifikace pro klaudikanty a hojením ran a ústupem klidové bolesti u pacientů s CLI, bez nutnosti opakované TLR u přeživších pacientů.
|
1 měsíc
|
|
Hemodynamické zlepšení: hodnot ABI s 0,10 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI nižším nebo egal 0,9 za 1 měsíc bez potřeby opakované TLR u přeživších pacientů.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Hodnocení kvality života (EQ5D-3L) po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Koncové body ekonomické analýzy
Časové okno: 1 měsíc
|
Spotřebované zdroje budou zaznamenávány od intervence do jednoho měsíce po operaci.
Budeme shromažďovat spotřebované nemocniční prostředky (délka procedur, personál na operačním sále, zdravotnický prostředek použitý při selhání manuální komprese, hospitalizace z důvodu komplikací…) a prostředky ordinační péče (lékařské a nelékařské konzultace, pečovatelé).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko