- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03185052
Fattibilità delle cure ambulatoriali dopo compressione manuale in pazienti trattati per arteriopatia periferica mediante tecnica endovascolare con approccio femorale con guaina 5F (FREEDOM OP)
Negli ultimi anni, i sistemi di chiusura arteriosa hanno avuto la tendenza a sostituire la compressione manuale per garantire l'emostasi nei punti di puntura dell'arteria femorale. I sistemi di chiusura arteriosa riducono l'emostasi ei tempi di immobilizzazione del paziente, consentendo così una ripresa precoce della deambulazione. Questi dispositivi hanno contribuito ampiamente allo sviluppo di degenze ambulatoriali per procedure cardiologiche, vascolari e neuroradiologiche.
Secondo alcuni studi, tuttavia, sembrerebbe che i dispositivi di chiusura arteriosa non presentino maggiori benefici rispetto alla compressione manuale in termini di emostasi e complicanze. Inoltre, l'utilizzo di strumenti di diametro sempre più ridotto tenderebbe a rendere sufficiente la compressione manuale. Infine, l'uso di questi dispositivi genera costi aggiuntivi.
Lo scopo del nostro studio prospettico è valutare la fattibilità e la sicurezza della dimissione in giornata dopo compressione manuale in pazienti trattati per arteriopatia periferica mediante tecnica endovascolare con guaina 5F.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strategie di gestione di riferimento per i pazienti trattati per arteriopatia periferica con tecnica endovascolare sono l'ospedalizzazione convenzionale con compressione manuale e dimissione dopo almeno un'osservazione notturna e l'ospedalizzazione ambulatoriale con l'uso di un dispositivo di chiusura arteriosa. Attualmente non esistono linee guida ufficiali per guidare il paziente verso l'uno o l'altro di questi tipi di cure. Infatti, la gestione ambulatoriale dell'arteriopatia è implementata solo in pochi centri in Francia. Diversi studi hanno dimostrato che le cure ambulatoriali sono perfettamente sicure per i pazienti. Il nostro esperimento presso l'Ospedale Universitario di Nantes dimostra anche l'affidabilità e la sicurezza di questa cura attraverso l'uso di sistemi di chiusura come mostrato da Albert. Ora, sembra opportuno sviluppare e migliorare questa cura poiché l'uso di dispositivi di diametro inferiore tenderebbe a rendere sufficiente la compressione manuale.
Il metodo utilizzato si basa sui nostri protocolli precedenti, sulla pratica di routine e sulla valutazione. Innanzitutto, i pazienti idonei alla dimissione in giornata vengono selezionati in base ai criteri SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - Società francese di anestesia e rianimazione) per i pazienti ambulatoriali. I pazienti che non soddisfano questi criteri vengono indirizzati verso il ricovero convenzionale.
Per i pazienti ambulatoriali, i pazienti sono ricoverati in una specifica unità che ospita ambulatori di diverse specialità medico-chirurgiche. L'équipe paramedica verifica i prerequisiti e la valutazione preoperatoria. È richiesto l'uso di un approccio femorale comune con guaina 5F. In base alle esigenze dei pazienti, la puntura femorale anterograda o retrograda viene eseguita sotto guida di scansione duplex. Lesioni occlusive aortoiliache ed infrainguinali sono trattate indifferentemente ma il trattamento endovascolare deve essere compatibile con l'utilizzo di uno stent o di un palloncino con rivestimento farmacologico guaina 5F e compatibile 0.035.
La procedura dovrebbe essere terminata 5 ore prima della chiusura dell'unità ambulatoriale per consentire un follow-up di 5 ore. L'intervento è proseguito dopo un bolo endovenoso di eparina. Anestesia, regime antipiastrinico sono stati lasciati a discrezione dell'interventista. L'emostasi di fine procedura deve essere attuata dall'operatore mediante compressione manuale per almeno 10 minuti, eventualmente prolungati fino al raggiungimento dell'emostasi completa. Un tampone di pressione deve essere applicato subito dopo la fine della compressione manuale.
Le condizioni generali e locali del paziente devono essere monitorate nella sala risveglio. Se non ci sono complicanze locali o generali, il paziente deve essere ricoverato in ambulatorio. Nel reparto, in corrispondenza di H4, viene rimossa la medicazione compressiva, il paziente viene posto in posizione semiseduta e senza complicazioni verrà valutata la possibilità di essere dimesso. Il giorno dopo l'intervento, il paziente viene contattato dall'ambulatorio secondo le raccomandazioni HAS e SFAR per un checkpoint medico. Tutto questo sarà condotto sotto controllo medico e paramedico. In caso di sanguinamento attivo nel sito di puntura femorale in qualsiasi fase durante la cura, il chirurgo del paziente verrà informato e, se necessario, verrà applicata un'ulteriore compressione manuale. Non esistono linee guida specifiche per il trattamento con inibitori dell'aggregazione piastrinica, la cui scelta sarà lasciata alla discrezione dell'operatore. In tutti i casi, i trattamenti saranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia
- Chu de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, Francia
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon, Francia
- Chu de Dijon
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Dijon, Francia
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
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Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen, Francia
- Clinique de l'Europe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Trattamento endovascolare con stent o palloncino con rivestimento farmacologico compatibile 5F e 0.035
- Approccio femorale
- Ricovero ambulatoriale
- Compressione manuale nel sito di puntura
- Rutherford 2 a 5
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente maggiorenne, ma sotto tutela o cure legali
- Controindicazione al trattamento endovascolare
- Uso di una guaina 6F o superiore
- Puntura radiale o brachiale
- Ischemia acuta
- Trattamento anticoagulante o disturbo dell'emostasi
- Allergia alle strisce adesive tipo Elastplast®
- Aspettativa di vita inferiore a un mese
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica
- Donna incinta, donne che allattano
- I pazienti non comprendono la lingua francese o non idonei per il seguito proposto nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Compressione manuale del punto di foratura
Compressione manuale del punto di puntura a seguito di una procedura diagnostica o terapeutica mediante tecnica endovascolare che coinvolge il punto di puntura femorale retrogrado con catetere guida 5F
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Compressione manuale del punto di puntura a seguito di una procedura diagnostica o terapeutica mediante tecnica endovascolare che coinvolge il punto di puntura femorale retrogrado con catetere guida 5F
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso totale di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di ricovero ospedaliero totale include la sorveglianza notturna non pianificata e il tasso di ri-ospedalizzazione a 1 mese.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte (tutte le cause) a 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di sorveglianza notturna non pianificata
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Ri-ricovero dopo la dimissione durante M1
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Occorrenza di eventi maggiori durante il periodo perioperatorio (da H0 a M1)
Lasso di tempo: 1 mese
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Occorrenza di eventi maggiori durante il periodo perioperatorio (da H0 a M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MALE: Major Adverse Cardiovascular Event)
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1 mese
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Presenza di importanti eventi di perforazione dell'arteria femorale durante il periodo perioperatorio (da H0 a M1)
Lasso di tempo: 1 mese
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Insorgenza di importanti eventi di perforazione dell'arteria femorale durante il periodo perioperatorio (da H0 a M1), che richiedono il prolungamento del ricovero, la ripetizione del ricovero o la ripetizione dell'intervento chirurgico (ematoma, emorragia, falso aneurisma, fistola artero-venosa, infezione...).
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1 mese
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Occorrenza di eventi minori di perforazione dell'arteria femorale durante il periodo perioperatorio (da H0 a M1), che non richiedono il prolungamento del ricovero, il ricovero ripetuto o la ripetizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Successo tecnico che è definito accesso vascolare riuscito e completamento della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo inferiore al 30% della lesione trattata all'angiografia di completamento.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tempo per la compressione e la medicazione dell'inguine.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
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TLR esprime la frequenza della necessità di interventi ripetuti (endovascolari o chirurgici) a causa di un problema derivante dalla lesione trattata in pazienti sopravvissuti con arto conservato.
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1 mese
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Libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) a 1 mese. TER è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento dell'arto bersaglio nei pazienti sopravvissuti con arto conservato.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Successo clinico a 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il successo clinico è definito da uno spostamento verso l'alto sostenuto di 1 categoria della classificazione di Rutherford per i claudicanti e dalla guarigione delle ferite e dalla risoluzione del dolore a riposo per i pazienti in CLI, senza la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti.
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1 mese
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Miglioramento emodinamico: di valori ABI con 0,10 rispetto ai valori basali o con ABI inferiore o uguale a 0,9 a 1 mese senza necessità di ripetere il TLR nei pazienti sopravvissuti.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Valutazione della qualità della vita (EQ5D-3L) a 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Endpoint dell'analisi economica
Lasso di tempo: 1 mese
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Le risorse consumate saranno registrate dall'intervento a un mese dopo l'intervento.
Raccoglieremo le risorse ospedaliere consumate (durata delle procedure, personale di sala operatoria, dispositivo medico utilizzato in caso di fallimento della compressione manuale, ricoveri per complicanze…) e le risorse assistenziali ambulatoriali (consulenze mediche e paramediche, caregivers).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0384
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