Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon toteutettavuus manuaalisen puristuksen jälkeen potilailla, joita on hoidettu ääreisvaltimotaudin vuoksi endovaskulaarisella tekniikalla 5F-suojuksen femoraalista lähestymistapaa käyttäen (FREEDOM OP)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital

Viime vuosina valtimoiden sulkemisjärjestelmät ovat yleensä korvanneet manuaalisen puristuksen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä. Valtimoiden sulkemisjärjestelmät vähentävät hemostaasia ja potilaan immobilisointiaikoja, mikä mahdollistaa kävelyn varhaisen uudelleen aloittamisen. Nämä laitteet ovat edistäneet laajalti avohoidon kehittämistä kardiologisten, verisuoni- ja neuroradiologian toimenpiteiden yhteydessä.

Tiettyjen tutkimusten mukaan näyttää kuitenkin siltä, ​​että valtimoiden sulkemislaitteet eivät tuota suurempia etuja kuin manuaalinen puristus hemostaasin ja komplikaatioiden osalta. Lisäksi halkaisijaltaan yhä pienempien instrumenttien käyttö tekisi manuaalisesta puristamisesta riittävää. Lopuksi näiden laitteiden käyttö aiheuttaa lisäkustannuksia.

Prospektiivisen tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida saman päivän kotiutuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta manuaalisen puristuksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan ääreisvaltimotaudin vuoksi endovaskulaarisella tekniikalla 5F-suojuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerisen valtimotaudin endovaskulaarisella tekniikalla hoidettujen potilaiden vertailuhoitostrategiat ovat tavanomainen sairaalahoito manuaalisella puristus- ja kotiuttaminen vähintään yhden yön yli tapahtuvan havainnoinnin jälkeen ja avohoitosairaala valtimonsuljinlaitteella. Tällä hetkellä ei ole virallisia ohjeita potilaan ohjaamiseksi johonkin tämäntyyppiseen hoitoon. Valtimosairauksien avohoitoa toteutetaan todellakin vain muutamissa keskuksissa Ranskassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että avohoito on potilaille täysin turvallista. Kokeemme Nantesin yliopistollisessa sairaalassa osoittaa myös tämän hoidon luotettavuuden ja turvallisuuden käyttämällä Albertin osoittamia sulkujärjestelmiä. Nyt näyttää järkevältä kehittää ja parantaa tätä hoitoa, koska halkaisijaltaan pienempien laitteiden käyttö yleensä tekisi manuaalisesta puristamisesta riittävää.

Käytetty menetelmä perustuu aikaisempiin protokolliimme, rutiinikäytäntöömme ja arviointiimme. Ensinnäkin saman päivän kotiuttamiseen oikeutetut potilaat valitaan ensin SFAR:n (Société Française d'Anesthésie Réanimation – Ranskan anestesia- ja elvytysyhdistys) avopotilaiden kriteerien mukaan. Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, ohjataan tavanomaiseen sairaalahoitoon.

Avopotilaiden osalta potilaat ovat sairaalahoidossa erityisessä yksikössä, jossa on eri lääketieteellis-kirurgisten erikoisalojen avopotilaita. Ensihoitajatiimi tarkistaa edellytykset ja preoperatiivisen arvioinnin. On käytettävä yhteistä femoraalista lähestymistapaa 5F-suojalla. Potilaiden tarpeiden mukaan reisiluun anterogradinen tai retrogradinen punktio suoritetaan duplex-skannauksen ohjauksessa. Aortoiliac- ja infrainguinaaliset okklusiiviset leesiot hoidetaan välinpitämättömästi, mutta endovaskulaarisen hoidon tulee olla yhteensopiva stentin tai lääkepinnoitteen 5F-suojuksen ja 0,035-yhteensopivan ilmapallon kanssa.

Toimenpide tulee saada päätökseen 5 tuntia ennen avohoitoyksikön sulkemista, jotta seuranta on mahdollista 5 tuntia. Interventio eteni suonensisäisen hepariiniboluksen jälkeen. Anestesia ja verihiutaleiden vastainen hoito sallittiin interventioterapeutin harkinnan mukaan. Toimenpiteen lopun hemostaasi toteutetaan käyttäjän toimesta painamalla manuaalisesti vähintään 10 minuuttia, ja sitä mahdollisesti jatketaan, kunnes täydellinen hemostaasi on saavutettu. Painetyyny asetetaan heti manuaalisen puristuksen päätyttyä.

Potilaan yleistä ja paikallista tilaa seurataan toipumishuoneessa. Jos paikallisia tai yleisiä komplikaatioita ei ole, potilas palaa ambulatorioon. Yksikössä H4:ssä puristussidos poistetaan, potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon ja ilman komplikaatioita arvioidaan mahdollisuutta päästä ulos. Leikkauksen jälkeisenä päivänä potilas ottaa yhteyttä avohoitoon HAS- ja SFAR-suositusten mukaisesti lääkärintarkastuspisteeseen. Kaikki tämä suoritetaan lääkärin ja ensihoitajan valvonnassa. Jos reisiluun pistokohdan aktiivinen verenvuoto missä tahansa hoidon vaiheessa ilmenee, siitä ilmoitetaan potilaan kirurgille ja tarvittaessa tehdään manuaalinen lisäkompressio. Verihiutaleiden aggregaation estäjillä tapahtuvalle hoidolle ei ole annettu erityisiä ohjeita, joiden valinta jää käyttäjän harkinnan varaan. Kaikissa tapauksissa hoidot kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • Chu de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Ranska
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Ranska
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, Ranska
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Ranska
        • Clinique de l'Europe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • Endovaskulaarinen hoito stentillä tai lääkepinnoitepallolla 5F ja 0,035 yhteensopiva
  • Femoraalinen lähestymistapa
  • Avohoidon sairaalahoito
  • Manuaalinen puristus pistokohdassa
  • Rutherford 2-5
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen potilas
  • Ikäinen potilas, mutta laillisen huoltajan tai hoidossa
  • Vasta-aihe endovaskulaariselle hoidolle
  • 6F:n tai suuremman vaipan käyttö
  • Säteittäinen tai olkavartalopunktio
  • Akuutti iskemia
  • Antikoagulanttihoito tai hemostaasihäiriö
  • Allergia Elastoplast®-tyyppisille liimaliuskoille
  • Elinajanodote alle kuukauden
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
  • Raskaana oleva nainen, imettävät naiset
  • Potilaat eivät ymmärrä ranskan kieltä tai eivät sovellu ehdotettuun seurantaan tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Manuaalinen pistopisteen puristus
Manuaalinen pistopisteen kompressointi diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen jälkeen endovaskulaarisella tekniikalla, johon liittyy retrogradinen reisiluun pistoskohta 5F-ohjainkatetrin kanssa
Manuaalinen pistopisteen kompressointi diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen jälkeen endovaskulaarisella tekniikalla, johon liittyy retrogradinen reisiluun pistoskohta 5F-ohjainkatetrin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsyn kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalahoidon kokonaismäärä sisältää suunnittelemattoman yön valvonnan ja uudelleensairaalaan 1 kuukauden kuluttua.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema (kaikki syyt) 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Suunnittelematon yön yli -valvontanopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Uudelleen sairaalahoito kotiutuksen jälkeen M1:n aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Suurten tapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Merkittävien tapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0–M1) (MACE: merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, MIES: merkittävä haitallinen raajatapahtuma)
1 kuukausi
Suurten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suurten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1), jotka vaativat sairaalahoidon pidentämistä, toista sairaalahoitoa tai toistuvaa leikkausta (hematooma, verenvuoto, väärä aneurysma, valtimo-laskimofisteli, infektio…).
1 kuukausi
Pienten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana (H0 - M1), jotka eivät vaadi sairaalahoidon pidentämistä, toista sairaalahoitoa tai toista leikkausta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Tekninen menestys, joka määritellään onnistuneen verisuonen pääsyn ja endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattamisen ja välittömän morfologisen onnistumisen, jossa hoidetun leesion jäännöshalkaisija pienenee alle 30 % angiografian valmistuttua.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Nivuskompression ja pukemisen aika.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 1 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
TLR ilmaisee toistuvien toimenpiteiden (sisäsuolen tai kirurgisen) tarpeen esiintymistiheyden hoidetusta vauriosta aiheutuvan ongelman vuoksi elossa olevilla potilailla, joilla on säilynyt raaja.
1 kuukausi
Vapaus kohderaajan revaskularisaatiosta (TER) 1 kuukauden iässä. TER määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai minkä tahansa kohderaajan segmentin kirurgiseksi ohitukseksi elossa olevilla potilailla, joilla on säilynyt raaja.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kliininen menestys 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliininen menestys määritellään jatkuvana nousuna 1 Rutherford-luokituksen luokan muutoksena claudikanttien osalta ja haavan paranemisena ja lepokivun häviämisenä CLI-potilailla ilman, että elossa oleville potilaille tarvitaan toistuvaa TLR:ää.
1 kuukausi
Hemodynaaminen paraneminen: ABI-arvot 0,10 verrattuna lähtöarvoihin tai ABI-arvot huonompi tai tasa-arvo 0,9 1 kuukauden kohdalla ilman toistuvaa TLR:ää eloonjääneillä potilailla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Elämänlaadun arviointi (EQ5D-3L) 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Taloudellisen analyysin päätepisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kulutetut resurssit kirjataan interventiosta kuukauteen leikkauksen jälkeen. Keräämme kulutetut sairaalaresurssit (toimenpiteiden kesto, leikkaussalien henkilökunta, manuaalisen puristuksen epäonnistumisen yhteydessä käytettävä lääketieteellinen laite, komplikaatioista johtuvat sairaalahoidot…) ja toimistopohjaiset hoitoresurssit (lääketieteen ja ensihoitajan konsultaatiot, omaishoitajat).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Tilaa