5F 鞘股入路血管内技术治疗外周动脉疾病患者徒手按压后门诊治疗的可行性 (FREEDOM OP)
在过去的几年中,动脉闭合系统已趋于取代手动压迫以确保股动脉穿刺点处的止血。 动脉闭合系统减少了止血和患者固定时间,从而能够尽早恢复行走。 这些设备为心脏病学、血管学和神经放射学程序的门诊住院发展做出了广泛贡献。
然而,根据某些研究,在止血和并发症方面,动脉闭合装置似乎没有比手动压缩更大的好处。 此外,使用越来越小直径的仪器往往会导致手动压缩就足够了。 最后,使用这些设备会产生额外的成本。
我们的前瞻性研究的目的是评估通过 5F 鞘血管内技术治疗外周动脉疾病的患者在手动按压后当天出院的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
对于通过血管内技术治疗外周动脉疾病的患者,参考管理策略是常规住院并在至少一整夜观察后进行手动按压和出院,以及使用动脉闭合装置进行门诊住院。 目前没有官方指南来指导患者接受其中一种或其他类型的护理。 事实上,在法国只有少数几个中心实施了动脉疾病的门诊管理。 多项研究表明,门诊治疗对患者来说是绝对安全的。 我们在南特大学医院的实验也证明了这种护理的可靠性和安全性,通过使用 Albert 展示的闭合系统。 现在,开发和改进这种护理似乎是明智的,因为使用较小直径的设备往往会使手动压缩就足够了。
使用的方法基于我们以前的协议、常规实践和评估。 首先,符合当天出院条件的患者首先根据 SFAR(Société Française d'Anesthésie Réanimation - 法国麻醉和复苏协会)门诊标准选择。 不符合这些标准的患者将接受常规住院治疗。
对于门诊病人,病人在一个特定的单位住院,该单位接待不同内科外科专业的门诊病人。 辅助医疗团队检查先决条件和术前评估。 需要使用带 5F 护套的普通股骨入路。 根据患者需要,在双向扫描引导下进行股骨顺行或逆行穿刺。 主髂动脉和腹股沟下闭塞性病变无差别治疗但血管内治疗必须配合使用支架或药物涂层球囊5F鞘和0.035兼容。
该程序应在门诊部关闭前 5 小时完成,以便进行 5 小时的随访。 干预是在静脉推注肝素后进行的。 麻醉、抗血小板治疗由介入医师决定。 手术结束止血应由操作者通过手动按压至少 10 分钟来实施,可能会延长直至完全止血。 应在手动加压结束后立即使用压力垫。
应在恢复室监测患者的一般情况和局部情况。 如果没有局部或全身并发症,患者应返回门诊病房。 在单元中,在 H4 时,加压敷料被移除,患者处于半坐位并且没有任何并发症,将评估出院能力。 手术后的第二天,门诊部会根据 HAS 和 SFAR 对医疗检查点的建议联系患者。 所有这些都将在医疗和辅助医疗监督下进行。 如果在护理期间的任何阶段发生股骨穿刺部位活动性出血,将通知患者的外科医生,并在必要时进行额外的手动加压。 没有关于血小板聚集抑制剂治疗的具体指南,其选择将由操作者自行决定。 在所有情况下,治疗都会被记录下来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Besançon、法国
- CHU de Besancon
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、法国
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont Ferrand
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
-
Dijon、法国
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
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Nantes、法国
- Nantes University Hospital
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Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rouen、法国
- Clinique de l'Europe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁,
- 通过支架或药物涂层球囊进行血管内治疗 5F 和 0.035 兼容
- 股骨入路
- 门诊住院
- 穿刺部位手动加压
- 卢瑟福 2 至 5
- 参加社会保障计划的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准:
- 未成年患者
- 成年患者,但处于法定监护或照料之下
- 血管内治疗的禁忌症
- 使用 6F 或更大的护套
- 桡动脉或肱动脉穿刺
- 急性缺血
- 抗凝治疗或止血障碍
- 对 Elastoplast® 型胶条过敏
- 预期寿命不到一个月
- 患者拒绝参加研究
- 参与另一项治疗试验
- 孕妇、哺乳期妇女
- 患者不懂法语或不适合研究中建议的后续行动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:手动穿刺点压缩
在通过血管内技术进行诊断或治疗程序后手动穿刺点压缩,包括使用 5F 引导导管的逆行股骨穿刺点
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在通过血管内技术进行诊断或治疗程序后手动穿刺点压缩,包括使用 5F 引导导管的逆行股骨穿刺点
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院率
大体时间:1个月
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总住院率包括计划外过夜监测和 1 个月时的再住院率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时死亡(所有原因)。
大体时间:1个月
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1个月
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计划外夜间监测率
大体时间:1个月
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1个月
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M1期间出院后再次住院
大体时间:1个月
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1个月
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围手术期重大事件发生情况(H0~M1)
大体时间:1个月
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围手术期(H0至M1)主要事件的发生情况(MACE:Major Adverse Cardiovascular Event,MALE:Major Adverse Limb Event)
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1个月
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围手术期(H0 至 M1)主要股动脉穿刺事件的发生
大体时间:1个月
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围手术期(H0~M1)发生重大股动脉穿刺事件,需要延长住院时间、重复住院或重复手术(血肿、出血、假动脉瘤、动静脉瘘、感染……)。
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1个月
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围手术期(H0~M1)发生轻微股动脉穿刺事件,无需延长住院、重复住院或重复手术
大体时间:1个月
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1个月
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技术上的成功定义为成功的血管通路和血管内手术的完成,以及立即的形态学成功,完成血管造影时治疗病变的残余直径减少小于 30%。
大体时间:1个月
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1个月
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腹股沟压缩和包扎时间到了。
大体时间:1个月
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1个月
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1 个月时免于靶病变血运重建 (TLR)。
大体时间:1个月
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TLR 表示由于肢体保留的幸存患者的治疗损伤引起的问题而需要重复手术(血管内或手术)的频率。
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1个月
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1 个月时免于目标肢体血运重建 (TER)。 TER 被定义为在肢体保留的幸存患者中对目标肢体的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。
大体时间:1个月
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1个月
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1个月时临床成功。
大体时间:1个月
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临床成功的定义是跛行患者的卢瑟福分类的 1 类持续向上移动,以及 CLI 患者的伤口愈合和静息痛消退,而无需对幸存患者进行重复 TLR。
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1个月
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血液动力学改善:ABI 值与基线值相比为 0.10,或 ABI 低于或等于 1 个月时为 0.9,而无需对幸存患者进行重复 TLR。
大体时间:1个月
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1个月
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1 个月时的生活质量评估 (EQ5D-3L)。
大体时间:1个月
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1个月
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经济分析端点
大体时间:1个月
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将从干预到术后一个月记录消耗的资源。
我们将收集消耗的医院资源(手术时间、手术室工作人员、在手动按压失败时使用的医疗设备、因并发症住院……)和基于办公室的护理资源(医疗和辅助医疗咨询、护理人员)。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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