- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185052
Gjennomførbarhet for poliklinisk behandling etter manuell kompresjon hos pasienter behandlet for perifer arteriell sykdom med endovaskulær teknikk med 5F skjede femoral tilnærming (FREEDOM OP)
I løpet av de siste årene har arterielle lukkesystemer hatt en tendens til å erstatte manuell kompresjon for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene. Arterielle lukkesystemer reduserer hemostase og pasientens immobiliseringstider, og muliggjør dermed tidlig gjenopptakelse av gange. Disse enhetene har i stor grad bidratt til utviklingen av polikliniske opphold for kardiologiske, vaskulære og nevro-radiologiske prosedyrer.
Ifølge visse studier ser det imidlertid ut til at arterielle lukkeanordninger ikke gir noen større fordeler enn manuell kompresjon når det gjelder hemostase og komplikasjoner. Dessuten vil bruken av instrumenter med stadig mindre diameter ha en tendens til å gjøre manuell kompresjon tilstrekkelig. Til slutt genererer bruken av disse enhetene ekstra kostnader.
Hensikten med vår prospektive studie er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved utskrivning samme dag etter manuell kompresjon hos pasienter behandlet for perifer arteriesykdom med endovaskulær teknikk med 5F-skjede.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Referansebehandlingsstrategiene for pasienter behandlet for perifer arteriell sykdom ved endovaskulær teknikk er konvensjonell sykehusinnleggelse med manuell kompresjon og utskrivning etter minst én nattobservasjon og poliklinisk sykehusinnleggelse med bruk av arteriell lukkeanordning. Det finnes i dag ingen offisielle retningslinjer for å veilede pasienten mot en eller annen av disse behandlingstypene. Ambulant behandling av arteriesykdom er faktisk implementert i bare noen få sentre i Frankrike. Flere studier har vist at poliklinisk behandling er helt trygt for pasienter. Eksperimentet vårt ved Nantes universitetssykehus demonstrerer også påliteligheten og sikkerheten til denne behandlingen gjennom bruk av lukkesystemer som vist av Albert. Nå virker det fornuftig å utvikle og forbedre denne pleien siden bruk av enheter med mindre diameter vil ha en tendens til å gjøre manuell kompresjon tilstrekkelig.
Metoden som brukes er basert på våre tidligere protokoller, rutinepraksis og evaluering. Først av alt, blir pasienter som er kvalifisert for utskrivning samme dag først valgt i henhold til SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - French Society for Anesthesia and Resuscitation) kriterier for polikliniske pasienter. Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene er rettet mot konvensjonell sykehusinnleggelse.
For polikliniske pasienter er pasientene innlagt i en bestemt enhet som er vertskap for polikliniske pasienter med ulike medisinsk-kirurgiske spesialiteter. Det paramedisinske teamet sjekker forutsetningene og den preoperative vurderingen. Bruk av en vanlig femoral tilnærming med 5F-skjede er nødvendig. I henhold til pasientens behov utføres femoral anterograd eller retrograd punktering under veiledning av dupleksskanning. Aortoiliacale og infrainguinale okklusive lesjoner behandles likegyldig, men endovaskulær behandling må være forenlig med bruk av en stent eller en medikamentbeleggsballong 5F-skjede og 0,035-kompatibel.
Prosedyren bør fullføres 5 timer før poliklinisk avdeling stenger for å tillate 5 timers oppfølging. Intervensjonen fortsatte etter en intravenøs bolus med heparin. Anestesi, antiplatelet-regime ble gitt etter intervensjonsforskerens skjønn. Avslutning av prosedyrehemostase skal implementeres av operatøren ved manuell kompresjon i minst 10 minutter, potensielt forlenget til fullstendig hemostase er oppnådd. En trykkpute skal påføres like etter slutten av manuell kompresjon.
Pasientens generelle og lokale tilstand skal overvåkes på utvinningsrommet. Dersom det ikke er lokale eller generelle komplikasjoner, skal pasienten tilbake til ambulerende enhet. I enheten, ved H4, fjernes kompressiv bandasje, pasienten plasseres i halvsittende stilling og uten komplikasjoner vil evnen til å bli evaluert. Dagen etter operasjonen kontaktes pasienten av ambulerende enhet i henhold til HAS og SFAR anbefalinger om legesjekk. Alt dette vil bli utført under medisinsk og paramedisinsk tilsyn. Ved aktiv blødning på et femoralt punkteringssted på et hvilket som helst stadium under behandlingen, vil pasientens kirurg bli varslet og en ekstra manuell kompresjon vil bli påført om nødvendig. Det er ingen spesifikke retningslinjer for behandling med blodplateaggregasjonshemmere, hvis valg vil være overlatt til operatørens skjønn. I alle tilfeller vil behandlingene bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- Chu de Dijon
-
Dijon, Frankrike
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- Endovaskulær behandling med stent eller medikamentbeleggsballong 5F og 0,035 kompatibel
- Femoral tilnærming
- Poliklinisk innleggelse
- Manuell kompresjon på stikkstedet
- Rutherford 2 til 5
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasientens signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient
- Pasient av alder, men under juridisk vergemål eller omsorg
- Kontraindikasjon for endovaskulær behandling
- Bruk av en 6F eller større kappe
- Radial eller brachial punktering
- Akutt iskemi
- Antikoagulantbehandling eller hemostaseforstyrrelse
- Allergi mot limstrimler av typen Elastoplast®
- Forventet levealder på mindre enn en måned
- Pasienten nekter å delta i studien
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie
- Gravide, ammende kvinner
- Pasienter forstår ikke det franske språket eller er uegnet til å følge med i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Manuell komprimering av punkteringspunkt
Manuell kompresjon av punkteringspunkt etter en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre ved endovaskulær teknikk som involverer retrograd femoralt punkteringspunkt med 5F ledekateter
|
Manuell kompresjon av punkteringspunkt etter en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre ved endovaskulær teknikk som involverer retrograd femoralt punkteringspunkt med 5F ledekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet innleggelsesprosent på sykehus
Tidsramme: 1 måned
|
Total innleggelsesrate inkluderer ikke-planlagt overvåking over natten og re-innleggelsesrate ved 1 måned.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (alle årsaker) etter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Uplanlagt overvåkingsrate over natten
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Gjeninnleggelse etter utskrivning under M1
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Forekomst av større hendelser i den perioperative perioden (H0 til M1)
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av store hendelser i løpet av den perioperative perioden (H0 til M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MANN: Major Adverse Limb Event)
|
1 måned
|
|
Forekomst av større punktert femoralarteriehendelser i løpet av den perioperative perioden (H0 til M1)
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av større punktert femoralarteriehendelser i løpet av den perioperative perioden (H0 til M1), som krever forlengelse av sykehusinnleggelse, gjentatt sykehusinnleggelse eller gjentatt operasjon (hematom, blødning, falsk aneurisme, arteriovenøs fistel, infeksjon ...).
|
1 måned
|
|
Forekomst av mindre punktert femoralarteriehendelser i løpet av den perioperative perioden (H0 til M1), som ikke krever forlengelse av sykehusinnleggelse, gjentatt sykehusinnleggelse eller gjentatt operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Teknisk suksess som er definert vellykket vaskulær tilgang og fullføring av den endovaskulære prosedyren og umiddelbar morfologisk suksess med mindre enn 30 % gjenværende diameterreduksjon av den behandlede lesjonen ved fullført angiografi.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Tid for lyskekompresjon og påkledning.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
TLR uttrykker hyppigheten av behovet for gjentatte prosedyrer (endovaskulær eller kirurgisk) på grunn av et problem som oppstår fra den behandlede lesjonen hos overlevende pasienter med bevart lem.
|
1 måned
|
|
Frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) etter 1 måned. TER er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av mållemmet hos overlevende pasienter med bevart lem.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Klinisk suksess etter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk suksess er definert som et vedvarende skift oppover av 1 kategori av Rutherford-klassifiseringen for claudicants og ved sårheling og hvilesmerteoppløsning for pasienter i CLI, uten behov for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
|
1 måned
|
|
Hemodynamisk forbedring: av ABI-verdier med 0,10 sammenlignet med baseline-verdier eller til ABI lavere eller egal 0,9 etter 1 måned uten behov for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Livskvalitetsevaluering (EQ5D-3L) etter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Økonomiske analyser endepunkter
Tidsramme: 1 måned
|
Forbrukte ressurser vil bli registrert fra intervensjonen til en måned etter operasjonen.
Vi vil samle inn forbrukte sykehusressurser (lengde på prosedyrer, operasjonsrompersonale, medisinsk utstyr som brukes i tilfelle manuell kompresjonssvikt, sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner ...) og kontorbaserte omsorgsressurser (medisinske og paramedisinske konsultasjoner, omsorgspersoner).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC16_0384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityFullførtLeverskade | Hepatecellulært karsinom | HAIC (Kjemoterapi via leverarterieinfusjon) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
-
Zhongda HospitalRekrutteringCT | HCC - Hepatocellulært karsinom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater