- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185052
Genomförbarhet av öppenvård efter manuell kompression hos patienter som behandlats för perifer arteriell sjukdom med endovaskulär teknik med 5F-slids femoral approach (FREEDOM OP)
Under de senaste åren har artärförslutningssystem tenderat att ersätta manuell kompression för att säkerställa hemostas vid femorala artärpunkter. Arteriella stängningssystem minskar hemostas och patientens immobiliseringstider, vilket möjliggör tidigt återupptagande av promenader. Dessa apparater har i hög grad bidragit till utvecklingen av polikliniska vistelser för kardiologiska, vaskulära och neuroradiologiska ingrepp.
Enligt vissa studier verkar det dock som om artärstängningsanordningar inte ger några större fördelar än manuell kompression när det gäller hemostas och komplikationer. Dessutom skulle användningen av instrument med allt större diameter tendera att göra manuell kompression tillräcklig. Slutligen genererar användningen av dessa enheter extra kostnader.
Syftet med vår prospektiva studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för utskrivning samma dag efter manuell kompression hos patienter som behandlats för perifer artärsjukdom med endovaskulär teknik med 5F-hölje.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Referenshanteringsstrategierna för patienter som behandlas för perifer artärsjukdom med endovaskulär teknik är konventionell sjukhusinläggning med manuell kompression och utskrivning efter minst en nattobservation och poliklinisk sjukhusvistelse med användning av en arteriell stängningsanordning. Det finns i dagsläget inga officiella riktlinjer för att vägleda patienten mot en eller annan av dessa typer av vård. I själva verket implementeras poliklinisk behandling av artärsjukdomar i endast ett fåtal centra i Frankrike. Flera studier har visat att öppenvård är helt säker för patienter. Vårt experiment vid universitetssjukhuset i Nantes visar också tillförlitligheten och säkerheten hos denna vård genom användningen av stängningssystem som Albert visade. Nu verkar det klokt att utveckla och förbättra denna omsorg eftersom användningen av anordningar med mindre diameter skulle tendera att göra manuell kompression tillräcklig.
Metoden som används är baserad på våra tidigare protokoll, rutinpraxis och utvärdering. Först och främst väljs patienter som är kvalificerade för utskrivning samma dag först ut enligt SFAR (Société Française d'Anesthésie Réanimation - French Society for Anesthesia and Resuscitation) kriterier för öppenvård. Patienter som inte uppfyller dessa kriterier riktas mot konventionell sjukhusvistelse.
För polikliniska patienter är patienterna inlagda på en särskild enhet som tar emot polikliniska patienter med olika medicinsk-kirurgiska specialiteter. Det paramedicinska teamet kontrollerar förutsättningarna och den preoperativa bedömningen. Användning av en vanlig lårbensmetod med 5F-slida krävs. Beroende på patientens behov utförs femoral anterograd eller retrograd punktering under duplex scan-vägledning. Aortoiliaca och infrainguinala ocklusiva lesioner behandlas likgiltigt, men den endovaskulära behandlingen måste vara kompatibel med användningen av en stent eller en läkemedelsbeläggningsballong 5F-hölje och 0,035-kompatibel.
Proceduren bör avslutas 5 timmar innan öppenvårdsavdelningen stänger för att möjliggöra 5 timmars uppföljning. Interventionen fortsatte efter en intravenös bolus av heparin. Anestesi, trombocythämmande regim tilldelades efter bedömning av interventionsläkaren. Hemostas vid slutet av proceduren ska genomföras av operatören genom manuell kompression i minst 10 minuter, eventuellt förlängd tills fullständig hemostas uppnås. En tryckdyna ska appliceras precis efter avslutad manuell kompression.
Patientens allmänna och lokala tillstånd ska övervakas på uppvakningsrummet. Om det inte finns några lokala eller generella komplikationer ska patienten återvända till ambulatorieavdelningen. På enheten, vid H4, avlägsnas tryckförbandet, patienten placeras i halvsittande läge och utan några komplikationer kommer förmågan att skrivas ut utvärderas. Dagen efter operationen kontaktas patienten av ambulerande enhet enligt HAS och SFAR rekommendationer för läkarkontroll. Allt detta kommer att utföras under medicinsk och paramedicinsk övervakning. I händelse av aktiv blödning på lårbenspunktionsstället i något skede under vården kommer patientens kirurg att meddelas och en ytterligare manuell kompression kommer att appliceras vid behov. Det finns inga specifika riktlinjer för behandling med trombocytaggregationshämmare, vars val kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. I samtliga fall kommer behandlingarna att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- Chu de Dijon
-
Dijon, Frankrike
- Clinique de Fontaine-Les- Dijon
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Endovaskulär behandling med stent eller läkemedelsbeläggningsballong 5F och 0,035 kompatibel
- Femoral tillvägagångssätt
- Poliklinisk sjukhusvistelse
- Manuell kompression vid punkteringsställe
- Rutherford 2 till 5
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patientens undertecknade formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient
- Patient av ålder, men under juridisk vårdnad eller vård
- Kontraindikation för endovaskulär behandling
- Använd en 6F eller högre mantel
- Radiell eller brachial punktering
- Akut ischemi
- Antikoagulantbehandling eller hemostasstörning
- Allergi mot självhäftande remsor av Elastoplast®-typ
- Förväntad livslängd på mindre än en månad
- Vägrar patient att delta i studien
- Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning
- Gravid kvinna, ammande kvinnor
- Patienterna förstår inte det franska språket eller är olämpliga för föreslagen uppföljning i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Manuell komprimering av punkteringspunkten
Manuell kompression av punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedur med endovaskulär teknik som involverar retrograd femoral punkteringspunkt med 5F guidekateter
|
Manuell kompression av punkteringspunkt efter en diagnostisk eller terapeutisk procedur med endovaskulär teknik som involverar retrograd femoral punkteringspunkt med 5F guidekateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal inläggningar på sjukhus
Tidsram: 1 månad
|
Den totala inläggningstakten på sjukhus inkluderar oplanerad övervakning över natten och återinläggning efter 1 månad.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död (alla orsaker) vid 1 månad.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Oplanerad övervakningstakt över natten
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Återinläggning efter utskrivning under M1
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Förekomst av större händelser under den perioperativa perioden (H0 till M1)
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av större händelser under den perioperativa perioden (H0 till M1) (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, MAN: Major Adverse Limb Event)
|
1 månad
|
|
Förekomst av större punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden (H0 till M1)
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av större punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden (H0 till M1), som kräver förlängning av sjukhusvistelse, upprepad sjukhusvistelse eller upprepad operation (hematom, blödning, falsk aneurysm, arteriovenös fistel, infektion...).
|
1 månad
|
|
Förekomst av mindre punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden (H0 till M1), som inte kräver förlängning av sjukhusvistelse, upprepad sjukhusvistelse eller upprepad operation
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Teknisk framgång som definieras framgångsrik vaskulär åtkomst och fullbordande av den endovaskulära proceduren och omedelbar morfologisk framgång med mindre än 30 % restdiameterminskning av den behandlade lesionen efter avslutad angiografi.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Dags för ljumskkompression och påklädning.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Frihet från mållesionsrevaskularisering (TLR) efter 1 månad.
Tidsram: 1 månad
|
TLR uttrycker frekvensen av behovet av upprepade procedurer (endovaskulära eller kirurgiska) på grund av ett problem som uppstår från den behandlade lesionen hos överlevande patienter med bevarad lem.
|
1 månad
|
|
Frihet från målextremitetsrevaskularisering (TER) efter 1 månad. TER definieras som varje upprepad perkutant intervention eller kirurgisk bypass av något segment av mållemmet hos överlevande patienter med bevarad extremitet.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Klinisk framgång efter 1 månad.
Tidsram: 1 månad
|
Klinisk framgång definieras som en ihållande uppåtgående förskjutning av 1 kategori av Rutherford-klassificeringen för claudicants och av sårläkning och vilovärk för patienter i CLI, utan behov av upprepad TLR hos överlevande patienter.
|
1 månad
|
|
Hemodynamisk förbättring: av ABI-värden med 0,10 jämfört med baslinjevärden eller till ABI sämre eller jämn 0,9 efter 1 månad utan behov av upprepad TLR hos överlevande patienter.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Livskvalitetsutvärdering (EQ5D-3L) efter 1 månad.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Ekonomisk analys slutpunkter
Tidsram: 1 månad
|
Förbrukade resurser kommer att registreras från interventionen till en månad efter operationen.
Vi kommer att samla in sjukhusresurser som förbrukas (längden på procedurer, operationsrumspersonal, medicinsk utrustning som används vid misslyckande med manuell kompression, sjukhusvistelser på grund av komplikationer...) och kontorsbaserade vårdresurser (medicinska och paramedicinska konsultationer, vårdgivare).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0384
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersRekryteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiAktiv, inte rekryterandeTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalRekryteringGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Manuell komprimering av punkteringspunkten
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityHar inte rekryterat ännuOspecifik smärta i ländryggenTaiwan
-
Riphah International UniversityAvslutadTriggerpunktssmärta, MyofascialPakistan