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5F Sheath Femoral Approach를 이용한 혈관내 술식으로 말초동맥질환을 치료한 환자에서 도수압박 후 외래환자 치료의 타당성 (FREEDOM OP)

2019년 11월 20일 업데이트: Nantes University Hospital

지난 몇 년 동안 동맥 폐쇄 시스템은 대퇴 동맥 천자 지점에서 지혈을 보장하기 위해 수동 압박을 대체하는 경향이 있었습니다. 동맥 폐쇄 시스템은 지혈 및 환자 고정 시간을 줄여 조기에 보행 재개를 가능하게 합니다. 이러한 장치는 심장학, 혈관 및 신경 방사선학 절차를 위한 외래 환자 체류 개발에 광범위하게 기여했습니다.

그러나 특정 연구에 따르면 동맥 폐쇄 장치는 지혈 및 합병증 측면에서 수동 압축보다 더 큰 이점을 나타내지 않는 것으로 보입니다. 더욱이 점점 더 작은 직경의 기구를 사용하면 수동 압축이 충분해지는 경향이 있습니다. 마지막으로 이러한 장치를 사용하면 추가 비용이 발생합니다.

우리의 전향적 연구의 목적은 5F 칼집을 이용한 혈관내 기술로 말초 동맥 질환을 치료받은 환자에서 수동 압박 후 당일 퇴원의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

말초동맥질환으로 혈관내 치료를 받은 환자에 대한 참조 관리 전략은 수동 압박과 최소 1회 이상의 밤새 관찰 후 퇴원하는 전통적인 입원과 동맥 폐쇄 장치를 사용한 외래 입원입니다. 현재 이러한 유형의 치료 중 하나로 환자를 안내하는 공식적인 지침은 없습니다. 실제로 동맥 질환의 외래 환자 관리는 프랑스의 일부 센터에서만 시행됩니다. 여러 연구에서 외래 진료가 환자에게 완벽하게 안전한 것으로 나타났습니다. Nantes 대학 병원에서의 우리 실험은 또한 Albert가 보여준 폐쇄 시스템의 사용을 통해 이 치료의 신뢰성과 안전성을 입증합니다. 이제 더 작은 직경의 장치를 사용하면 수동 압축이 충분해지기 때문에 이 치료를 개발하고 개선하는 것이 현명해 보입니다.

사용된 방법은 이전 프로토콜, 일상적인 연습 및 평가를 기반으로 합니다. 우선 SFAR(Société Française d'Anesthésie Réanimation - French Society for Anesthesia and Resuscitation) 외래환자 기준에 따라 당일 퇴원 대상 환자를 우선 선발한다. 이러한 기준을 충족하지 못하는 환자는 기존의 입원으로 보내집니다.

외래 환자의 경우, 환자는 다양한 외과 전문 분야의 외래 환자를 수용하는 특정 병동에 입원합니다. 준의료팀은 전제 조건과 수술 전 평가를 확인합니다. 5F sheath를 사용한 공통 대퇴 접근 방식을 사용해야 합니다. 환자의 필요에 따라 대퇴부 전방 천자 또는 역행 천자를 이중 스캔 지도하에 시행합니다. 대동맥 장골 및 서혜부 폐색 병변은 차등적으로 치료하나 혈관내 치료는 스텐트나 약물 코팅 풍선 5F 시스 및 0.035 호환 가능해야 합니다.

절차는 5시간 후속 조치를 허용하기 위해 외래 병동이 닫히기 5시간 전에 완료되어야 합니다. 개입은 헤파린의 정맥 내 볼루스 후에 진행되었습니다. 마취, 항혈소판 요법은 개입 의사의 재량에 따라 허용되었습니다. 시술 종료 지혈은 시술자가 수동 압박으로 최소 10분 동안 수행해야 하며, 완전한 지혈이 이루어질 때까지 잠재적으로 확장될 수 있습니다. 압박 패드는 수동 압박이 끝난 직후 적용해야 합니다.

회복실에서 환자의 전신 및 국소 상태를 모니터링해야 합니다. 국소 또는 일반 합병증이 없으면 환자는 외래실로 돌아가야 합니다. 병동에서 H4에 압박 붕대를 제거하고 환자를 반쯤 앉은 자세로 합병증 없이 퇴원할 수 있는지 평가합니다. 수술 다음 날 환자는 HAS 및 SFAR의 의료 검문소 권장 사항에 따라 외래 병동에서 연락을 받습니다. 이 모든 것은 의료 및 준의료 감독하에 수행됩니다. 치료 중 어느 단계에서든 대퇴 천자 부위 활동성 출혈이 있는 경우 환자의 외과 의사에게 알리고 필요한 경우 추가 수동 압박이 적용됩니다. 혈소판 응집 억제제 치료에 관한 구체적인 지침은 없으며 선택은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 모든 경우에 치료가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Besançon, 프랑스
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon
      • Dijon, 프랑스
        • Clinique de Fontaine-Les- Dijon
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, 프랑스
        • Clinique de l'Europe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세,
  • 스텐트 또는 약물 코팅 벌룬 5F 및 0.035 호환에 의한 혈관 내 치료
  • 대퇴 접근
  • 외래 입원
  • 천자 부위 수동 압박
  • 러더퍼드 2-5
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 환자가 서명한 동의서 양식

제외 기준:

  • 미성년 환자
  • 연령이 높지만 법적 후견 또는 보호를 받고 있는 환자
  • 혈관 내 치료에 대한 금기
  • 6F 이상의 시스 사용
  • 방사형 또는 상완 천자
  • 급성 허혈
  • 항응고제 치료 또는 지혈 장애
  • Elastoplast® 유형 접착 스트립에 대한 알레르기
  • 한 달 미만의 기대 수명
  • 환자의 연구 참여 거부
  • 다른 치료 시험에 참여
  • 임산부, 수유부
  • 환자는 프랑스어를 이해하지 못하거나 연구에서 제안된 후속 작업에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수동 펑크 포인트 압축
5F 가이드 카테터를 사용한 역행성 대퇴 천자점을 포함하는 혈관내 기술에 의한 진단 또는 치료 절차 후 수동 천자점 압박
5F 가이드 카테터를 사용한 역행성 대퇴 천자점을 포함하는 혈관내 기술에 의한 진단 또는 치료 절차 후 수동 천자점 압박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원율
기간: 1 개월
총 입원율은 계획되지 않은 야간 감시 및 1개월 재입원율을 포함합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월에 사망(모든 원인).
기간: 1 개월
1 개월
계획되지 않은 야간 감시율
기간: 1 개월
1 개월
M1 중 퇴원 후 재입원
기간: 1 개월
1 개월
수술기(H0~M1) 동안 주요 사건 발생
기간: 1 개월
수술 전후 기간(H0~M1) 동안 주요 사건의 발생(MACE: 주요 심혈관 사건, MALE: 주요 사지 사건)
1 개월
수술 전후 기간(H0에서 M1) 동안 주요 대퇴 동맥 천자 사건의 발생
기간: 1 개월
수술 기간(H0~M1) 동안 입원 기간 연장, 재입원 또는 재수술이 필요한 주요 대퇴 동맥 천자 사건 발생(혈종, 출혈, 거짓 동맥류, 동정맥 누공, 감염…).
1 개월
입원 기간 연장, 재입원 또는 재수술이 필요하지 않은 수술 전후 기간(H0~M1) 동안 경미한 대퇴 동맥 천자 사건의 발생
기간: 1 개월
1 개월
성공적인 혈관 접근 및 혈관내 절차의 완료로 정의되는 기술적 성공 및 완료 혈관 조영술에서 치료된 병변의 30% 미만의 잔여 직경 감소로 즉각적인 형태학적 성공.
기간: 1 개월
1 개월
사타구니 압박 및 드레싱 시간.
기간: 1 개월
1 개월
1개월에 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유.
기간: 1 개월
TLR은 생존한 사지가 보존된 환자에서 치료된 병변으로 인한 문제로 인해 반복적인 시술(혈관내 또는 수술)이 필요한 빈도를 나타냅니다.
1 개월
1개월에 표적 사지 재관류술(TER)로부터의 자유. TER은 사지가 보존된 생존 환자에서 표적 사지의 모든 부분에 대한 반복적인 경피적 개입 또는 외과적 우회로로 정의됩니다.
기간: 1 개월
1 개월
1개월 임상 성공.
기간: 1 개월
임상적 성공은 생존 환자에서 반복적인 TLR이 필요 없이 절뚝거림 환자에 대한 러더포드 분류의 1 범주의 지속적인 상향 이동으로 정의되고 CLI 환자에 대한 상처 치유 및 휴식 통증 해결로 정의됩니다.
1 개월
혈역학적 개선: 생존 환자에서 반복된 TLR이 필요 없이 1개월에 ABI 값이 기준치에 비해 0.10이거나 ABI가 열등하거나 동등한 0.9입니다.
기간: 1 개월
1 개월
1개월째 삶의 질 평가(EQ5D-3L).
기간: 1 개월
1 개월
경제 분석 끝점
기간: 1 개월
소비된 리소스는 중재부터 수술 후 1개월까지 기록됩니다. 소모된 병원 자원(시술 기간, 수술실 직원, 수동 압박 실패 시 사용된 의료 기기, 합병증으로 인한 입원…) 및 사무실 기반 치료 자원(의료 및 준의료 상담, 간병인)을 수집합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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