- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03187704
Étude sur la santé portoricaine de Boston
Étude sur la santé des Portoricains de Boston - Projet 4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole du projet 4 :
I. Objectifs et hypothèses
H1 : Cette filtration HEPA active à domicile réduira les niveaux de particules ultrafines (UFP) > 70 % par rapport à la filtration factice. De plus, cette filtration HEPA réduira également toutes les classes de taille de particules ultrafines.
H2 : Que les marqueurs de la santé cardiovasculaire, y compris la protéine C-réactive, le fibrinogène, l'IL-6 et le récepteur alpha du facteur de nécrose tumorale, seront plus faibles après avoir vécu avec une filtration HEPA active par rapport à une filtration factice.
H3 : La filtration HEPA à domicile sera considérée par les décideurs politiques comme une option politique efficace pour réduire l'exposition aux PUF dans les résidences proches des autoroutes.
L'étude était un essai croisé randomisé en double aveugle dans lequel chaque participant servait de son propre contrôle, réduisant ainsi considérablement le rôle des facteurs de confusion invariables dans le temps. Jusqu'à deux maisons ont été inscrites et randomisées à la fois, l'une devant recevoir une filtration HEPA et l'autre une filtration fictive en premier. À trois semaines, les maisons sont passées de la filtration HEPA à la simulation ou vice versa. Il n'y a pas eu de période de lavage entre la filtration fictive et la filtration HEPA. Alors que le personnel de terrain était au courant du type de filtre utilisé, les participants et le laboratoire qui a analysé les échantillons de sang ne l'étaient pas. L'approche et les méthodes étaient largement similaires à une autre intervention HEPA que nous avons menée dans des logements publics de la ville de Somerville, qui était toujours en cours au début de cette étude.
Les participants ont été recrutés dans la cohorte BPRHS. L'étude mère était en cours de suivi à environ cinq ans depuis le départ avec près de 1000 participants restants. Le personnel de la cohorte a recommandé des participants non-fumeurs qui, selon eux, pourraient être réceptifs à notre intervention. Sur les 25 participants inscrits, 23 (92 %) ont terminé l'étude et ont été inclus dans l'analyse. Une maison a été supprimée en raison de la défaillance du capteur de débit, qui a identifié l'air intérieur par rapport à l'air extérieur, tandis que l'autre a été supprimée parce que le participant a choisi de mettre fin à l'étude plus tôt. Tous les participants vivaient dans les villes de Boston ou de Chelsea. Les données sur la démographie et la santé ont été obtenues à partir d'enquêtes recueillies lors du suivi longitudinal de la cohorte. Pour les participants recevant l'intervention, les enquêteurs ont recueilli des enquêtes supplémentaires contenant des informations sur les expositions récentes, les maladies récentes et les schémas temps-activité des participants (à la maison, au travail/à l'école, sur les autoroutes, autres).
Les participants ont signé des formulaires de consentement pour l'étude parentale et un consentement séparé pour l'intervention de filtration de l'air. Les études ont été approuvées par les IRB du Tufts Medical Center, de la Northeastern University et de l'Université du Massachusetts Lowell.
Les unités de filtration d'air HEPAirX montées sur fenêtre (Air Innovations, Inc., North Syracuse, NY, États-Unis) équipées de filtres MERV 17 (évalués pour éliminer ≥ 99,97 % des particules de ≥ 0,3 μm de diamètre) ont été utilisées. Ces unités peuvent fonctionner à environ 10 échanges/heure dans une pièce de 28,3 m3 (103 pi3) et disposent d'éléments de chauffage et de refroidissement de l'air contrôlés par l'utilisateur. Les unités étaient installées préférentiellement dans les pièces à vivre des appartements (N=16), où les participants passaient une grande partie de leur journée. Huit unités ont été installées dans les chambres en raison de restrictions d'espace ou parce que les fenêtres du salon n'accueillaient pas l'unité HEPAirX. Pour maximiser l'élimination des particules, les unités HEPA ont fonctionné à la vitesse de ventilation la plus élevée possible et les évents ont été bloqués afin qu'il n'y ait pas de flux d'air extérieur à travers l'unité dans l'appartement. De plus, les participants ont été invités à garder les fenêtres fermées autant que possible pendant la période d'étude afin de minimiser l'infiltration de l'extérieur. Les filtres ont été changés dans chaque appartement après 21 jours (HEPA pour tromperie ou vice versa). Un nouveau filtre HEPA (MERV 17) a été utilisé dans chaque appartement. Le filtre fictif était une boîte en tôle perforée vide qui avait la même taille et la même forme et avait la même apparence que le cadre métallique autour des filtres HEPA. Le HEPAirX avait le même son, quelle que soit la filtration factice ou HEPA. Un panneau écrit en anglais et en espagnol a été placé sur le couvercle de l'unité HEPA demandant aux participants de ne pas altérer ou exposer le filtre.
Surveillance de la pollution de l'air Les concentrations en nombre de particules (PNC) ont été mesurées en continu pendant l'essai de six semaines dans chaque appartement à l'aide de compteurs de particules de condensation à base d'eau (CPC ; TSI modèle 3783, d50 7 nm, particule détectable maximale > 3 µm). Les CPC ont été installés dans la même pièce que l'unité HEPAirX et ont enregistré un PNC moyen sur 30 secondes (PNC moyen sur une minute dans les cinq premiers foyers). Les PNC extérieurs et intérieurs ont été mesurés ; une électrovanne commutait toutes les 15 minutes entre deux tubes d'arrivée en silicium conducteur de 1 m de long : l'un tiré de l'intérieur et l'autre tiré de l'extérieur. Un capteur de débit en ligne a enregistré différentes tensions selon qu'un débit a été détecté dans la ligne (2,49 V avec débit, ~1,00 V sans débit); ceux-ci ont été utilisés pour identifier les périodes d'échantillonnage à l'intérieur et à l'extérieur. Avant le début de l'intervention dans chaque appartement, les débits CPC ont été mesurés à l'aide d'un débitmètre (TSI modèle 4140) (aucune divergence n'a été observée tout au long de l'étude). Le vide du CPC a également été vérifié pour les fuites en plaçant un filtre à membrane en polyéthersulfone (évalué à une efficacité d'élimination de 99,96 % pour les particules de 0,45 µm) sur l'entrée pour s'assurer que le CPC mesurait <100 particules/cm3. Les sites ont été visités chaque semaine pour la maintenance régulière (contrôles de flux, remises à l'heure, etc.) et pour télécharger les données. Les données signalées par le CPC comme erronées (généralement <1 % de toutes les données par foyer) ont été supprimées de l'ensemble de données. Conformément aux spécifications du fabricant, tous les CPC ont obtenu des résultats à moins de 10 % les uns des autres lors de comparaisons côte à côte en laboratoire.
L'étude de Somerville, que les chercheurs ont combinée avec l'étude actuelle dans une méta-analyse, a suivi le même plan d'étude et les mêmes méthodes avec les différences suivantes : 1) il n'y avait pas de surveillance extérieure ; 2) tous les participants à l'étude résidaient à moins de 200 m d'une autoroute; et 3) les participants à l'étude différaient dans leur démographie.
Sources intérieures Les mesures intérieures reflètent à la fois la fraction des PUF extérieurs qui s'infiltrent à l'intérieur et les PUF générés à l'intérieur - par exemple, par la cuisson, la combustion de bougies et d'encens et le nettoyage. Ces sources entraînent des pics importants mais d'ampleur variable dans les concentrations intérieures et, en outre, le taux de décroissance de ces pics dépend de plusieurs facteurs, tels que l'intensité et la durée de la source, le volume de la pièce et le taux de ventilation. Il est donc difficile de séparer complètement les contributions des sources UFP extérieures et intérieures sur la base des mesures PNC intérieures. Néanmoins, pour tester les effets des pointes intérieures sur les associations avec les biomarqueurs, les chercheurs ont généré une série chronologique PNC pour chaque maison et calculé la médiane mobile sur six heures pour les mesures PNC intérieures. Les enquêteurs ont ensuite calculé l'écart type pour la période de trois semaines correspondant à la filtration HEPA ou factice ; les mesures en intérieur qui étaient deux écarts-types au-dessus de cette médiane mobile sur six heures ont été classées comme des pics et remplacées par la dernière mesure en intérieur qui n'a pas été considérée comme une valeur en pic. Même si la méthode des chercheurs n'a pas complètement supprimé la contribution des sources intérieures, elle a atténué les contributions des pointes qui ont faussé les valeurs moyennes intérieures sur trois semaines utilisées comme concentrations d'exposition.
Biomarqueurs Un échantillon de sang veineux a été prélevé au début, au changement de type de filtre (fin semaine 3) et en fin d'intervention (fin semaine 6). Les échantillons ont été transportés au Human Nutrition Research Center on Aging (Tufts University, campus de Boston), où ils ont été transformés en plasma et stockés à moins 80 ºC dans les 1 à 3 h suivant le prélèvement. Les participants ont été invités à jeûner pendant la nuit avant les prises de sang (79 % confirmant le jeûne), qui ont eu lieu entre 8 h et 10 h. Les échantillons ont été dosés par lots à l'aide de kits d'immunodosage pour TNF-RII (Quantitative, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) et IL-6 (Quantitative HS, R&D Systems). La CRP à haute sensibilité (hsCRP) a été mesurée par un test immunométrique chimiluminescent à deux sites en phase solide (IMMULITE 2000, Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045). Ces biomarqueurs sont une mesure des niveaux d'inflammation systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant à la plus grande cohorte de parents du BPRHS
Critère d'exclusion:
- Aucun puisque déjà inscrit dans la cohorte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: filtration
Filtration de l'air dans les maisons
|
Des filtres à air ont été placés dans les maisons des participants
|
|
Comparateur factice: pas de filtration
Filtration d'air factice
|
Des filtres à air ont été placés dans les maisons des participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: 6 semaines
|
hsCRP, IL-6, TNFRII
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Padro-Martinez LT, Owusu E, Reisner E, Zamore W, Simon MC, Mwamburi M, Brown CA, Chung M, Brugge D, Durant JL. A Randomized Cross-over Air Filtration Intervention Trial for Reducing Cardiovascular Health Risks in Residents of Public Housing near a Highway. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jul 10;12(7):7814-38. doi: 10.3390/ijerph120707814.
- Bhangar S, Mullen NA, Hering SV, Kreisberg NM, Nazaroff WW. Ultrafine particle concentrations and exposures in seven residences in northern California. Indoor Air. 2011 Apr;21(2):132-44. doi: 10.1111/j.1600-0668.2010.00689.x. Epub 2010 Oct 28.
- Rim D, Wallace L, Persily A. Infiltration of outdoor ultrafine particles into a test house. Environ Sci Technol. 2010 Aug 1;44(15):5908-13. doi: 10.1021/es101202a.
- Wallace L, Kindzierski W, Kearney J, MacNeill M, Heroux ME, Wheeler AJ. Fine and ultrafine particle decay rates in multiple homes. Environ Sci Technol. 2013 Nov 19;47(22):12929-37. doi: 10.1021/es402580t. Epub 2013 Nov 6.
- Beko G, Weschler CJ, Wierzbicka A, Karottki DG, Toftum J, Loft S, Clausen G. Ultrafine particles: exposure and source apportionment in 56 Danish homes. Environ Sci Technol. 2013 Sep 17;47(18):10240-8. doi: 10.1021/es402429h. Epub 2013 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BPRHS-Project4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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