- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719872
Échographie au point de service pour le diagnostic de l'air libre abdominal
Utilité de l'échographie de chevet pour le diagnostic de l'air libre intrapéritonéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'air péritonéal libre est un marqueur de catastrophe intra-abdominale potentielle, reflétant la perforation d'un organe visqueux creux tel que l'estomac ou l'intestin. Bien qu'identifié définitivement par tomodensitométrie, ce test diagnostique peut être retardé. La présence d'air sous le diaphragme sur une radiographie verticale du thorax ou de l'abdomen peut permettre un diagnostic plus rapide, mais encore une fois, cela peut présenter des limites en termes de timing.
L'échographie pratiquée au chevet du patient est devenue une pratique courante en médecine d'urgence et en soins intensifs. Traditionnellement, l'air n'est pas propice aux ultrasons diagnostiques, mais les artefacts qu'il crée peuvent être utilisés pour donner des indices sur certaines conditions. Récemment, cet artefact a été proposé comme moyen d'identifier l'air péritonéal libre. Plusieurs petites études se sont révélées prometteuses pour la technique, mais une enquête plus approfondie est justifiée.
Dans cette étude, les chercheurs généreront une base de données d'images échographiques abdominales standardisées chez des sujets subissant une chirurgie laparoscopique. Au cours de cette chirurgie, la cavité péritonéale est intentionnellement gonflée d'air. La majorité de celle-ci est retirée à la fin du cas, mais de petits volumes d'air restent, comme en témoigne la présence d'air sur le scanner lorsqu'il est effectué peu de temps après la chirurgie.
Les enquêteurs obtiendront un ensemble standardisé d'images préopératoires et postopératoires qui seront ensuite examinées en aveugle par trois examinateurs experts, un chacun de la radiologie, de la chirurgie et de la médecine d'urgence, avec une analyse des données pour déterminer la sensibilité et la spécificité de l'échographie pour l'air libre .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets programmés pour une chirurgie laparoscopique élective
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants subissant une laparoscopie
Participants subissant une chirurgie abdominale laparoscopique avec insufflation chirurgicale recevant une échographie transabdominale préopératoire et une échographie transabdominale postopératoire.
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Évaluation échographique transabdominale préopératoire du quadrant supérieur droit de l'abdomen.
L'examen doit être effectué avec un transducteur curviligne à basse fréquence et un transducteur linéaire à haute fréquence à 5 emplacements normalisés le long de la marge costale droite, suivi d'un balayage de 10 secondes le long de la marge costale du processus xyphoïde à la ligne médiane axillaire
Évaluation échographique transabdominale post-opératoire du quadrant supérieur droit de l'abdomen.
L'examen doit être effectué avec un transducteur curviligne à basse fréquence et un transducteur linéaire à haute fréquence à 5 emplacements normalisés le long de la marge costale droite, suivi d'un balayage de 10 secondes le long de la marge costale du processus xyphoïde à la ligne médiane axillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'artefacts d'air libre sur l'échographie
Délai: Après l'achèvement de la chirurgie laparoscopique, moyenne de 2 heures, jusqu'à 1 jour.
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Écho hyperéchogène provenant de la bande péritonéale
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Après l'achèvement de la chirurgie laparoscopique, moyenne de 2 heures, jusqu'à 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Blehar, MD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-00013680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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