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Effet de la fluvastatine sur l'activité de la graisse brune (FluvaBAT)

28 mai 2018 mis à jour par: University of Zurich

Effet à court terme de la fluvastatine sur la thermogenèse et l'activité du tissu adipeux brun chez l'homme

Le but de cette étude est d'élucider les effets de la fluvastatine sur l'activité du tissu adipeux brun chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les statines, inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol, agissent en inhibant l'enzyme de la voie du mévalonate. Bien que les avantages cliniques des statines soient incontestables, il a été démontré qu'elles augmentent la résistance à l'insuline et l'incidence du diabète sucré de type 2, dont le mécanisme n'est actuellement pas clair.

La fonction principale du tissu adipeux brun (BAT) est la thermogenèse sans frisson (c'est-à-dire production de chaleur par dissipation d'énergie) dans les adipocytes bruns. Il y a eu un intérêt croissant pour le BAT en tant que nouvelle approche thérapeutique pour augmenter la dépense énergétique afin de faciliter la perte de poids et d'augmenter la sensibilité à l'insuline.

L'activité de la MTD sera évaluée à l'aide d'un test colorimétrique et d'une tomographie par émission de positrons (TEP) au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG).

Nous supposons que les statines inhibent la fonction BAT et que ce mécanisme peut contribuer à l'augmentation mentionnée ci-dessus de la résistance à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suisse, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins (18-40 ans)
  • indice de masse corporelle 19 à 27 kg/m²
  • Maîtrise de l'allemand ou de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Exercice physique régulier de plus de > 150 min d'exercice par semaine.
  • Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
  • Prise cliniquement indiquée des médicaments suivants : corticostéroïdes, inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, voriconazole, fluconazole, clarithromycine, érythromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, jus de pamplemousse), bêtabloquants, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques,
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Participation à une autre étude portant sur les rayonnements ionisants la même année,
  • Inscription antérieure dans l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge,
  • Contre-indications IRM : Métal non compatible avec l'IRM dans le corps, stimulateur cardiaque, Antécédents chirurgicaux avec éventuels clips/pièces métalliques encore dans le corps, claustrophobie.
  • Pouls au repos > 70 bpm
  • Hypertension artérielle connue ou tension artérielle au repos > 130/80 mmHg.
  • temps QT corrigé en fréquence (QTc) > 430 ms
  • Créatinine sérique > 1,5x limite supérieure de la norme (LSN), soit > 145 µmol/L
  • créatine kinase > 1,5x LSN soit > 300 U/L
  • aspartate transaminase (ASAT) > 1,5x LSN soit > 51 U/L
  • alanine aminotransférase (ALAT) > 1,5x LSN soit > 88 U/L
  • Hypothyroïdie
  • Carence en vitamine D, Vitamine D3 < 25 nmol/L
  • Prise d'anticoagulants ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. aspirine, clopidogrel).
  • Tendance connue à former des chéloïdes (tissu cicatriciel hypertrophique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les volontaires reçoivent des tests calorimétriques et des scans FDG PET avant et après 2 semaines de fluvastatine.
Médicament: Fluvastatine
Fluvastatine 40 mg deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Lescol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(18) Fixation du F-FDG dans le tissu adipeux brun supraclaviculaire mesurée par TEP par la valeur de fixation maximale normalisée (SUVmax)
Délai: 14 jours
Le froid et le Mirabegron ont induit l'absorption de 18F-FDG dans le tissu adipeux brun supraclaviculaire (scBAT) telle que déterminée par la valeur d'absorption standardisée de 18F-FDG PET/MR (SUVmax) après deux semaines de traitement avec la fluvastatine.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur d'absorption standardisée moyenne pour l'absorption de 18F-FDG (SUVmean) dans le dépôt de tissu adipeux supraclaviculaire
Délai: 14 jours
SUVmoyenne dans le dépôt de tissu adipeux supraclaviculaire (analogue. VUSmax)
14 jours
Volume de BAT supraclaviculaire
Délai: 14 jours
Volume de BAT supraclaviculaire tel que déterminé par imagerie par résonance magnétique (IRM)
14 jours
fraction grasse avec temps de relaxation T2 du dépôt BAT
Délai: 14 jours
fraction de graisse avec le temps de relaxation T2 du dépôt scBAT tel que déterminé par IRM
14 jours
Thermogenèse induite par le froid
Délai: 14 jours
Thermogenèse induite par le froid : augmentation de la dépense énergétique au-dessus du taux métabolique au repos en réponse à un léger stimulus froid et à une stimulation pharmacologique avec Mirabegron.
14 jours
Température cutanée supraclaviculaire en réponse à un léger stimulus froid
Délai: 14 jours
Température cutanée supraclaviculaire en réponse à un léger stimulus froid mesuré par une sonde locale
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FluvaBAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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