Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fluwastatyny na aktywność brązowego tłuszczu (FluvaBAT)

28 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Krótkoterminowy wpływ fluwastatyny na termogenezę i aktywność brązowej tkanki tłuszczowej u ludzi

Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu fluwastatyny na aktywność brązowej tkanki tłuszczowej u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny, inhibitory biosyntezy cholesterolu, działają poprzez hamowanie enzymu szlaku mewalonianu. Chociaż korzyści kliniczne statyn są niepodważalne, wykazano, że zwiększają one oporność na insulinę i częstość występowania cukrzycy typu 2, której mechanizm nie jest obecnie jasny.

Główną funkcją brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) jest termogeneza bez dreszczy (tj. wytwarzanie ciepła poprzez rozpraszanie energii) w brązowych adipocytach. Odnotowuje się rosnące zainteresowanie BAT jako nowatorskim podejściem terapeutycznym zwiększającym wydatek energetyczny w celu ułatwienia odchudzania i zwiększenia wrażliwości na insulinę.

Aktywność BAT zostanie oceniona za pomocą testu kalorymetrycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG).

Przypuszczamy, że statyny hamują funkcję BAT i że ten mechanizm może przyczynić się do wspomnianego wyżej wzrostu insulinooporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Szwajcaria, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej (18-40 lat)
  • wskaźnik masy ciała 19 do 27 kg/m²
  • Biegła znajomość języka niemieckiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne ćwiczenia fizyczne trwające ponad 150 minut tygodniowo.
  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Klinicznie wskazane przyjmowanie następujących leków: kortykosteroidy, inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, worykonazol, flukonazol, klarytromycyna, erytromycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sok grejpfrutowy), beta-blokery, neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Udział w innym badaniu dotyczącym promieniowania jonizującego w tym samym roku,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metal w ciele niekompatybilny z rezonansem magnetycznym, rozrusznik serca, historia operacji z możliwymi metalowymi klipsami/częściami wciąż w ciele, klaustrofobia.
  • Tętno spoczynkowe > 70 uderzeń na minutę
  • Rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub spoczynkowe ciśnienie krwi > 130/80 mmHg.
  • skorygowany o częstość czas QT (QTc) >430 ms
  • Kreatynina w surowicy > 1,5x górna granica normy (GGN), tj. > 145 µmol/L
  • kinaza kreatynowa > 1,5x GGN, tj. > 300 j./l
  • transaminaza asparaginianowa (ASAT) > 1,5x GGN, tj. > 51 j./l
  • aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 1,5x GGN, tj. > 88 j./l
  • niedoczynność tarczycy
  • Niedobór witaminy D, Witamina D3 < 25 nmol/L
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi (np. aspiryna, klopidogrel).
  • Znana tendencja do tworzenia bliznowców (przerostowa blizna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ochotnicy otrzymują testy kalorymetryczne i skany FDG PET przed i po 2 tygodniach stosowania fluwastatyny.
Lek: Fluwastatyna
Fluwastatyna 40 mg dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Lescol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(18) Wychwyt F-FDG w brunatnej tkance tłuszczowej nadobojczykowej mierzony za pomocą PET za pomocą maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: 14 dni
Zimno i Mirabegron indukowały wychwyt 18F-FDG do brunatnej tkanki tłuszczowej nadobojczykowej (scBAT), co określono za pomocą standaryzowanej wartości wychwytu 18F-FDG PET/MR (SUVmax) po dwóch tygodniach leczenia fluwastatyną.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia standaryzowana wartość wychwytu dla wychwytu 18F-FDG (SUVmean) w nadobojczykowym depozycie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia SUV w nadobojczykowym składzie tkanki tłuszczowej (analog. SUV maks.)
14 dni
Objętość nadobojczykowego BAT
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość nadobojczykowej BAT określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
14 dni
frakcja tłuszczowa z czasem relaksacji T2 depotu BAT
Ramy czasowe: 14 dni
frakcja tłuszczu z czasem relaksacji T2 depot scBAT, jak określono za pomocą MRI
14 dni
Termogeneza indukowana zimnem
Ramy czasowe: 14 dni
Termogeneza indukowana zimnem: Zwiększenie wydatku energetycznego powyżej spoczynkowego tempa metabolizmu w odpowiedzi na łagodny bodziec zimnem i stymulację farmakologiczną Mirabegronem.
14 dni
Nadobojczykowa temperatura skóry w odpowiedzi na łagodny bodziec zimny
Ramy czasowe: 14 dni
Temperatura skóry nadobojczykowej w odpowiedzi na łagodny bodziec zimny mierzona lokalną sondą
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FluvaBAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj