Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fluvastatin på brunt fettaktivitet (FluvaBAT)

28. mai 2018 oppdatert av: University of Zurich

Kortsiktig effekt av fluvastatin på termogenese og aktivitet av brunt fettvev hos mennesker

Hensikten med denne studien er å belyse effekten av Fluvastatin på brun fettvevsaktivitet hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statiner, hemmere av kolesterolbiosyntese, virker ved å hemme enzymet til mevalonatbanen. Selv om de kliniske fordelene med statiner er ubestridelige, har de vist seg å øke insulinresistens og forekomst av type 2 diabetes mellitus, hvor mekanismen foreløpig ikke er klar.

Hovedfunksjonen til brunt fettvev (BAT) er ikke-skjelvende termogenese (dvs. varmeproduksjon gjennom energispredning) i brune adipocytter. Det har vært en økende interesse for BAT som en ny terapeutisk tilnærming for å øke energiforbruket for å lette vekttap og øke insulinfølsomheten.

BAT-aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av kalorimetrisk test og [18F]-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET).

Vi spekulerer i at statiner hemmer BAT-funksjonen og at denne mekanismen kan bidra til den ovennevnte økningen i insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Sveits, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige (18–40 år)
  • kroppsmasseindeks 19 til 27 kg/m²
  • Flytende i tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig fysisk trening på mer enn >150 min trening per uke.
  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
  • Klinisk indisert inntak av følgende medisiner: Kortikosteroider, CYP3A4-hemmere (Itrakonazol, Voriconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erytromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Grapefruktjuice), Betablokker, Neuroleptika, Trisykliske antidepressiva,
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Deltakelse i en annen studie som involverte ioniserende stråling samme år,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • MR-kontraindikasjoner: Ikke MR-kompatibelt metall i kroppen, pacemaker, kirurgisk historie med mulige metallklips/deler fortsatt i kroppen, klaustrofobi.
  • Hvilepuls > 70 bpm
  • Kjent arteriell hypertensjon eller hvileblodtrykk > 130/80 mmHg.
  • frekvenskorrigert QT-tid (QTc) >430 ms
  • Serumkreatinin > 1,5x øvre normgrense (ULN), dvs. > 145 µmol/L
  • kreatinkinase > 1,5x ULN, dvs. > 300 U/L
  • aspartattransaminase (ASAT) > 1,5x ULN, dvs. > 51 U/L
  • alaninaminotransferase (ALAT) > 1,5x ULN, dvs. > 88 U/L
  • Hypotyreose
  • Vitamin D-mangel, Vitamin D3 < 25 nmol/L
  • Inntak av antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering (f. Aspirin, klopidogrel).
  • Kjent tendens til å danne keloider (hypertrofisk arrvev)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Frivillige får kalorimetriske tester og FDG PET-skanninger før og etter 2 uker med fluvastatin.
Legemiddel: Fluvastatin
Fluvastatin 40 mg to ganger daglig per munn i 14 dager.
Andre navn:
  • Lescol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(18)F-FDG-opptak i supraklavikulært brunt fettvev målt med PET ved maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: 14 dager
Kulde og Mirabegron induserte 18F-FDG-opptak i supra-klavikulært brunt fettvev (scBAT) som bestemt av 18F-FDG PET/MR standardisert opptaksverdi (SUVmax) etter to ukers behandling med Fluvastatin.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi for 18F-FDG-opptak (SUVmean) i supraklavikulært fettvevsdepot
Tidsramme: 14 dager
SUV-betydning i supraklavikulært fettvevsdepot (analog. SUVmax)
14 dager
Volum av supraklavikulær BAT
Tidsramme: 14 dager
Volum av supraklavikulær BAT som bestemt på magnetisk resonansavbildning (MRI)
14 dager
fettfraksjon med T2-relaksasjonstid for BAT-depotet
Tidsramme: 14 dager
fettfraksjon med T2-relaksasjonstid for scBAT-depotet som bestemt ved MR
14 dager
Kuldeindusert termogenese
Tidsramme: 14 dager
Kuldeindusert termogenese: Økning i energiforbruk over hvilemetabolsk hastighet som respons på en mild kuldestimulering og farmakologisk stimulering med Mirabegron.
14 dager
Supraklavikulær hudtemperatur som svar på mild kuldestimulering
Tidsramme: 14 dager
Supraklavikulær hudtemperatur som respons på mild kuldestimulus målt med lokal probe
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FluvaBAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Fluvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere