Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fluvastatin på brunt fettaktivitet (FluvaBAT)

28 maj 2018 uppdaterad av: University of Zurich

Korttidseffekt av fluvastatin på brun fettvävnads termogenes och aktivitet hos människor

Syftet med denna studie är att klarlägga effekterna av fluvastatin på brun fettvävnadsaktivitet hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statiner, hämmare av kolesterolbiosyntes, verkar genom att hämma enzymet i mevalonatvägen. Även om de kliniska fördelarna med statiner är obestridliga, har de visat sig öka insulinresistens och förekomsten av typ 2-diabetes mellitus, vars mekanism för närvarande inte är klar.

Den huvudsakliga funktionen hos brun fettvävnad (BAT) är icke-frysande termogenes (dvs. värmeproduktion genom energiavledning) i bruna adipocyter. Det har funnits ett växande intresse för BAT som ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för att öka energiförbrukningen för att underlätta viktminskning och öka insulinkänsligheten.

BAT-aktivitet kommer att bedömas med hjälp av kalorimetriskt test och [18F]-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET).

Vi spekulerar i att statiner hämmar BAT-funktionen och att denna mekanism kan bidra till den ovan nämnda ökningen av insulinresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga volontärer (18-40 år)
  • body mass index 19 till 27 kg/m²
  • Flytande i tyska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden fysisk träning på mer än >150 min träning per vecka.
  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
  • Kliniskt indicerat intag av följande mediciner: Kortikosteroider, CYP3A4-hämmare (Itrakonazol, Voriconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erytromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Grapefruktjuice), Beta-blockerare, Neuroleptika, Tricykliska antidepressiva medel,
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Deltagande i en annan studie som involverade joniserande strålning samma år,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
  • MRT-kontraindikationer: Ej MRT-kompatibel metall i kroppen, pacemaker, Operationshistorik med eventuella metallklämmor/delar kvar i kroppen, klaustrofobi.
  • Vilopuls > 70 slag/min
  • Känd arteriell hypertoni eller viloblodtryck > 130/80 mmHg.
  • frekvenskorrigerad QT-tid (QTc) >430 ms
  • Serumkreatinin > 1,5x övre normgräns (ULN), dvs > 145 µmol/L
  • kreatinkinas > 1,5x ULN, dvs > 300 U/L
  • aspartattransaminas (ASAT) > 1,5x ULN, dvs > 51 U/L
  • alaninaminotransferas (ALAT) > 1,5x ULN, dvs > 88 U/L
  • Hypotyreos
  • D-vitaminbrist, D3-vitamin < 25 nmol/L
  • Intag av antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation (t.ex. aspirin, klopidogrel).
  • Känd tendens att bilda keloider (hypertrofisk ärrvävnad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Frivilliga får kalorimetriska tester och FDG PET-skanningar före och efter 2 veckors fluvastatin.
Läkemedel: Fluvastatin
Fluvastatin 40 mg två gånger dagligen per mun i 14 dagar.
Andra namn:
  • Lescol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(18)F-FDG-upptag i den supraklavikulära bruna fettvävnaden mätt med PET med det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax)
Tidsram: 14 dagar
Kyla och Mirabegron inducerade 18F-FDG-upptag i den supraklavikulära bruna fettvävnaden (scBAT) som bestämts av 18F-FDG PET/MR standardiserat upptagsvärde (SUVmax) efter två veckors behandling med Fluvastatin.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga standardiserade upptagsvärdet för 18F-FDG-upptag (SUVmean) i den supraklavikulära fettvävnadsdepån
Tidsram: 14 dagar
SUV-mean i supraklavikulär fettvävnadsdepå (analog. SUVmax)
14 dagar
Volym supraklavikulär BAT
Tidsram: 14 dagar
Volym supraklavikulär BAT bestämd på magnetisk resonanstomografi (MRT)
14 dagar
fettfraktion med T2-avslappningstid för BAT-depån
Tidsram: 14 dagar
fettfraktion med T2-relaxationstid för scBAT-depån, bestämd med MRI
14 dagar
Kallinducerad termogenes
Tidsram: 14 dagar
Kylinducerad termogenes: Ökning av energiförbrukningen över vilometabolisk hastighet som svar på en mild kall stimulans och farmakologisk stimulering med Mirabegron.
14 dagar
Supraklavikulär hudtemperatur som svar på mild kylstimulans
Tidsram: 14 dagar
Supraklavikulär hudtemperatur som svar på mild kylstimulus mätt med lokal sond
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FluvaBAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Fluvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera