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Wirkung von Fluvastatin auf die Aktivität von braunem Fett (FluvaBAT)

28. Mai 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Kurzfristige Wirkung von Fluvastatin auf die Thermogenese und Aktivität von braunem Fettgewebe beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Fluvastatin auf die Aktivität des braunen Fettgewebes beim Menschen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine, Hemmer der Cholesterin-Biosynthese, wirken durch Hemmung des Enzyms des Mevalonat-Stoffwechselwegs. Obwohl der klinische Nutzen von Statinen unbestritten ist, haben sie gezeigt, dass sie die Insulinresistenz und das Auftreten von Typ-2-Diabetes mellitus erhöhen, dessen Mechanismus derzeit nicht klar ist.

Die Hauptfunktion des braunen Fettgewebes (BAT) ist die zitterfreie Thermogenese (d.h. Wärmeerzeugung durch Energiedissipation) in braunen Adipozyten. Es besteht ein wachsendes Interesse an BAT als neuartigem therapeutischen Ansatz zur Steigerung des Energieverbrauchs, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern und die Insulinsensitivität zu erhöhen.

Die BAT-Aktivität wird mittels kalorimetrischem Test und [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertet.

Wir spekulieren, dass Statine die BAT-Funktion hemmen und dass dieser Mechanismus zu der oben erwähnten Erhöhung der Insulinresistenz beitragen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige (18-40 Jahre)
  • Body-Mass-Index 19 bis 27 kg/m²
  • Fließend in Deutsch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige körperliche Betätigung von mehr als 150 min Bewegung pro Woche.
  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Klinisch indizierte Einnahme folgender Medikamente: Kortikosteroide, CYP3A4-Hemmer (Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Grapefruitsaft), Beta-Blocker, Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit ionisierender Strahlung im gleichen Jahr,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • MRT-Kontraindikationen: Nicht MRT-kompatibles Metall im Körper, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von Operationen mit möglicherweise noch im Körper befindlichen Metallklammern/-teilen, Klaustrophobie.
  • Ruhepuls > 70 bpm
  • Bekannte arterielle Hypertonie oder Ruheblutdruck > 130/80 mmHg.
  • frequenzkorrigierte QT-Zeit (QTc) >430 ms
  • Serumkreatinin > 1,5x Obergrenze der Norm (ULN), d. h. > 145 µmol/L
  • Kreatinkinase > 1,5x ULN, d. h. > 300 U/L
  • Aspartat-Transaminase (ASAT) > 1,5x ULN, d.h. > 51 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALAT) > 1,5x ULN, d. h. > 88 U/L
  • Hypothyreose
  • Vitamin-D-Mangel, Vitamin D3 < 25 nmol/l
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin, Clopidogrel).
  • Bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden (hypertrophes Narbengewebe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Freiwillige erhalten kalorimetrische Tests und FDG-PET-Scans vor und nach 2 Wochen Fluvastatin.
Arzneimittel: Fluvastatin
Fluvastatin 40 mg zweimal täglich pro Mund für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Lescol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(18)F-FDG-Aufnahme in das supraklavikuläre braune Fettgewebe, gemessen mittels PET durch den maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: 14 Tage
Kälte- und Mirabegron-induzierte 18F-FDG-Aufnahme in das supraklavikuläre braune Fettgewebe (scBAT), bestimmt anhand des standardisierten 18F-FDG-PET/MR-Aufnahmewerts (SUVmax) nach zweiwöchiger Behandlung mit Fluvastatin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere standardisierte Aufnahmewert für die 18F-FDG-Aufnahme (SUVmean) im supraklavikulären Fettgewebsdepot
Zeitfenster: 14 Tage
SUVMittelwert im supraklavikulären Fettgewebsdepot (analog. SUVmax)
14 Tage
Volumen des supraklavikulären BAT
Zeitfenster: 14 Tage
Volumen der supraklavikulären BAT, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
14 Tage
Fettfraktion mit T2-Relaxationszeit des BAT-Depots
Zeitfenster: 14 Tage
Fettfraktion mit T2-Relaxationszeit des scBAT-Depots, bestimmt durch MRT
14 Tage
Kälteinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 14 Tage
Kälteinduzierte Thermogenese: Anstieg des Energieverbrauchs über den Ruhestoffwechsel hinaus als Reaktion auf einen leichten Kältereiz und eine pharmakologische Stimulation mit Mirabegron.
14 Tage
Supraklavikuläre Hauttemperatur als Reaktion auf einen leichten Kältereiz
Zeitfenster: 14 Tage
Supraklavikuläre Hauttemperatur als Reaktion auf einen leichten Kältereiz, gemessen mit einer lokalen Sonde
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FluvaBAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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