Traitement par athérectomie de Pantheris de la resténose intra-stent dans les artères des membres inférieurs (INSIGHT)
27 mars 2023 mis à jour par: Avinger, Inc.
APERÇU : ÉVALUATION DU SYSTÈME D'ATHERECTOMIE D'IMAGE PantheriS OCT POUR LE TRAITEMENT DES LÉSION DE RESTENOSE IN-STEN (ISR) DANS LES ARTERES DES MEMBRES INFERIEURS
Une étude prospective, non randomisée, internationale et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'imagerie OCT Pantheris pour effectuer une athérectomie dans les lésions resténotiques intra-stent (ISR) dans les artères des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, mondiale, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'imagerie OCT Pantheris pour effectuer l'athérectomie des lésions resténotiques intra-stent (ISR) dans les artères des membres inférieurs.
L'essai recrutera jusqu'à 140 sujets diagnostiqués avec une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs qui ont déjà été traités avec un stent sur jusqu'à 20 sites. La maladie primaire doit être située dans un diamètre de vaisseau de référence > 3,0 mm et ≤ 7,0 mm. Le succès de l'essai est axé sur la sécurité, y compris les taux d'événements indésirables majeurs sur 30 jours, tels qu'évalués par un comité des événements cliniques, et l'efficacité, qui sera évaluée à l'aide du succès technique défini comme le pourcentage de lésions cibles présentant une sténose de diamètre résiduel < 50 % après -traitement avec le dispositif Pantheris seul tel qu'évalué par Angiographic Core Lab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Hospital and Medical Center
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth-Hatton Research Institute
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Dayton Heart Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plus de 18 ans ;
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé ;
- Le sujet a la classification de Rutherford de I-V ;
- Sujet présentant une seule lésion ISR de classe I, II ou III selon les critères de classification de Tosaka dans les membres inférieurs de la jambe ;
- La lésion cible doit être > 70 % sténosée et dans un segment stenté par estimation visuelle angiographique ;
- Lumière du vaisseau de référence acceptable pour le traitement avec la taille du cathéter Pantheris selon l'estimation angiographique visuelle ;
- Les lésions cibles doivent se situer dans le segment stenté et pas plus de 3 cm au-delà des parties proximale ou distale du stent ;
- La lésion cible mesure ≤ 30 cm de longueur ;
- Croisement intraluminal de lésions totalement occluses avant athérectomie ;
- Au moins un vaisseau de ruissellement tibial perméable à l'inclusion ; et
- Le sujet est capable de répondre aux exigences et d'être présent aux visites de suivi à la clinique à 30 jours, 6 mois et 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite ;
- Rutherford classe 0 ou VI ;
- Calcification sévère de la lésion cible ;
- Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë du segment lésionnel cible ;
- Lésion cible avec un stent couvert ;
- Lésion cible dans l'artère iliaque ;
- Sténose de la lésion cible < 70 % ;
- Lésion cible > 30 cm de longueur ;
- Sujets avec des segments de stent totalement occlus qui ne sont pas traversés avec succès par voie intraluminale avant le traitement par athérectomie ;
- fracture du stent de grade 4 ou 5 affectant le stent cible, ou lorsque des signes de protrusion du stent dans la lumière sont notés à l'angiographie dans deux vues orthogonales ;
- Sujets sous hémodialyse chronique ou taux de créatinine > 2,5 mg/dL ;
- AVC ou accident vasculaire cérébral dans les 60 jours précédant la procédure d'index ;
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale réalisée sur le membre index moins de 30 jours avant la procédure index ;
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure index ;
- Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention pendant l'index
- procédure ou dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ;
- Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer des
- intervention qui ne peut pas être correctement prétraitée ;
- Sujets chez qui un traitement antiplaquettaire, aspirine, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué ;
- Toute thérapie thrombolytique dans les 2 semaines suivant la procédure index ;
- Toute complication clinique et/ou angiographique attribuée à l'utilisation d'un autre dispositif avant l'insertion du dispositif d'étude chez le sujet au cours de la procédure d'indexation ;
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux qui n'ont pas ou ne signeront pas le consentement éclairé ;
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'étude de suivi
- exigences; ou alors
- Participation à toute étude d'un dispositif expérimental, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant l'inscription qui est soit une étude cardiovasculaire, soit qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte de traitement
Athérectomie de la resténose intra-stent
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Traitement des lésions resténotiques dans les stents préalablement placés dans l'artère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (EIM) grâce à un suivi de 30 jours (sécurité)
Délai: Jour 0 à 30 jours après la procédure de traitement
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (EIM) au cours d'un suivi de 30 jours, tel qu'évalué par un CEC indépendant. Les MAE individuelles comprennent :
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Jour 0 à 30 jours après la procédure de traitement
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Succès technique du dispositif de traitement par cathéter Pantheris (efficacité)
Délai: Jour 0
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du succès technique est défini comme le pourcentage de lésions cibles qui présentent une sténose de diamètre résiduel < 50 % après l'utilisation du dispositif Pantheris seul, tel qu'évalué par un laboratoire principal d'angiographie indépendant.
|
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Structure de l'endoprothèse exempte de nouvelle fracture ou d'aggravation de l'endoprothèse après le traitement par Pantheris (sécurité)
Délai: Jour 0
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Évaluer l'endoprothèse pour une nouvelle fracture ou une aggravation de l'endoprothèse par évaluation comparative Pantheris OCT avant et immédiatement après la procédure.
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Jour 0
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Critère secondaire d'efficacité - Absence de TLR
Délai: 6 mois après la procédure de traitement
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Absence de TLR à 6 mois, évaluée par un CEC indépendant.
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6 mois après la procédure de traitement
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Critère secondaire d'efficacité - Succès de la procédure
Délai: Jour 0
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Le succès de la procédure est défini comme le pourcentage de lésions cibles qui présentent une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % après Pantheris et toute autre thérapie complémentaire, déterminée par un laboratoire d'angiographie indépendant.
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Jour 0
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Critère secondaire d'efficacité - Absence de TLR
Délai: 12 mois après la procédure de traitement
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Absence de TLR à 12 mois, évaluée par un CEC indépendant.
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12 mois après la procédure de traitement
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Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - Index cheville-bras
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure de traitement
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Index cheville-bras à 30 jours, 6 et 12 mois
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30 jours, 6 et 12 mois après la procédure de traitement
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Critère secondaire d'efficacité - Classification de Rutherford
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure de traitement
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Classification de Rutherford à 30 jours, 6 et 12 mois
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30 jours, 6 et 12 mois après la procédure de traitement
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Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - Utiliser des appareils complémentaires
Délai: Jour 0
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Dispositifs complémentaires (placement de stent (métal nu ou stent à élution de médicament), ballonnet à élution de médicament ou autre) utilisés pendant la procédure d'indexation.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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