Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pantheris Atherectomy Behandling av in-stent-restenos i artärer i nedre extremiteter (INSIGHT)

27 mars 2023 uppdaterad av: Avinger, Inc.

INSIKT: UTVÄRDERING AV PantheriS OCT-Imaging Atherectomy System för behandling av In-Stent Restenosis (ISR) lesioner i artärer i nedre extremiteter

En prospektiv, icke-randomiserad, internationell, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Pantheris OCT-Imaging System för att utföra aterektomi i In-Stent Restenotic (ISR) lesioner i artärer i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, global, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Pantheris OCT-Imaging System för att utföra aterektomi av in-stent restenotiska (ISR) lesioner i artärer i nedre extremiteter.

Försöket kommer att registrera upp till 140 försökspersoner med diagnosen perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna som tidigare har behandlats med stenting på upp till 20 platser. Den primära sjukdomen måste lokaliseras i en referenskärldiameter på >3,0 mm och ≤7,0 mm. Framgången i försöken är fokuserad på säkerhet, inklusive frekvensen av allvarliga biverkningar under 30 dagar, enligt bedömning av en kommitté för kliniska händelser, och effektivitet, som kommer att utvärderas med hjälp av teknisk framgång definierad som procentandelen av målskador som har stenos i restdiameter <50 % efter -behandling med enbart Pantheris-enheten enligt bedömning av Angiographic Core Lab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är >18 år gammal;
  • Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke;
  • Ämnet har Rutherford-klassificering av I-V;
  • Försöksperson som uppvisar en enda klass I, II eller III ISR-skada enligt Tosakas klassificeringskriterier i underbenets extremiteter;
  • Målskadan måste vara >70 % stenoserad och inom ett stensatt segment genom angiografisk visuell uppskattning;
  • Referenskärlslumen godtagbar för behandling med Pantheris-kateterstorlek enligt visuell angiografisk uppskattning;
  • Målskador måste vara inom det stentade segmentet och inte mer än 3 cm förbi de proximala eller distala delarna av stenten;
  • Målskadan är ≤30 cm lång;
  • Intraluminal korsning av totalt ockluderade lesioner före aterektomi;
  • Minst ett patenterat tibialt avrinningskärl vid baslinjen; och
  • Försökspersonen är kapabel att uppfylla kraven och vara närvarande vid de uppföljande klinikbesöken vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar;
  • Rutherford klass 0 eller VI;
  • Allvarlig förkalkning av målskadan;
  • Akut ischemi och/eller akut trombos av mållesionssegmentet;
  • Målskada med en täckt stent;
  • Målskada i iliacartären;
  • Målskada stenos <70%;
  • Målskadan >30 cm lång;
  • Patienter med helt tilltäppta stentade segment som inte framgångsrikt korsas intraluminalt före aterektomibehandling;
  • Grad 4 eller 5 stentfraktur som påverkar målstenten, eller där tecken på stentutskjutande in i lumen noteras på angiografi i två ortogonala vyer;
  • Försökspersoner på kronisk hemodialys eller kreatininnivåer >2,5 mg/dL;
  • CVA eller stroke inom 60 dagar före indexproceduren;
  • Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp utfört på indexbenet mindre än eller lika med 30 dagar före indexproceduren;
  • Planerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp 30 dagar efter indexproceduren;
  • Lesion i den kontralaterala extremiteten som kräver ingrepp under indexet
  • förfarande eller inom 30 dagar efter indexförfarandet;
  • Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulära
  • intervention som inte kan förbehandlas adekvat;
  • Patienter hos vilka anti-trombocytbehandling, acetylsalicylsyra, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad;
  • Trombolytisk behandling inom 2 veckor efter indexproceduren;
  • Alla kliniska och/eller angiografiska komplikationer som tillskrivs användningen av en annan anordning före införandet av undersökningsanordningen i försökspersonen under indexproceduren;
  • Ämnen eller deras vårdnadshavare som inte har eller kommer att underteckna det informerade samtycket;
  • Försökspersoner som inte vill eller kan följa uppföljningsstudien
  • krav; eller
  • Deltagande i någon studie av en undersökningsenhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar före inskrivningen som antingen är en kardiovaskulär studie eller kan, enligt utredarens bedömning, påverka studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingskohort
Aterektomi av in-stent restenos
Enhet: Aterektomikateter
Behandling av restenotiska lesioner i stentar som tidigare placerats i artären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från en sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) genom 30-dagars uppföljning (säkerhet)
Tidsram: Dag 0 till 30 dagar efter behandlingen

Det primära säkerhetseffektmåttet är frihet från en sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) genom 30-dagars uppföljning, enligt bedömning av en oberoende CEC.

Individuella MAE inkluderar:

  1. Kardiovaskulär-relaterad död;
  2. Oplanerad, större indexlemamputation;
  3. Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR);
  4. Hjärtinfarkt; eller

  5. Enhetsrelaterade händelser:

    1. Kliniskt signifikant perforation,
    2. Kliniskt signifikant dissektion,
    3. Kliniskt signifikant embolus, eller
    4. Pseudoaneurysm.
Dag 0 till 30 dagar efter behandlingen
Teknisk framgång för Pantheris kateterbehandlingsanordning (effektivitet).
Tidsram: Dag 0
Det primära effektmåttet för teknisk framgång definieras som procentandelen av mållesioner som har en stenos i restdiameter <50 % efter Pantheris-enheten enbart, enligt bedömning av ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentstruktur fri från ny eller försämrad stentfraktur efter Pantheris-behandling (säkerhet)
Tidsram: Dag 0
Bedöm stenten för ny eller försämrad stentfraktur per jämförande Pantheris OCT-utvärdering före och omedelbart efter proceduren.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihet från TLR
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Frihet från TLR vid 6 månader enligt bedömning av en oberoende CEC.
6 månader efter behandlingen
Secondary Effectiveness Endpoint - Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag 0
Procedurmässig framgång definieras som procentandelen målskador som har stenos med restdiameter ≤ 30 % post-Pantheris och annan tilläggsterapi, bestämt av oberoende angiografisk kärnlaboratorium.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihet från TLR
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
Frihet från TLR vid 12 månader enligt bedömning av en oberoende CEC.
12 månader efter behandlingen
Secondary Effectiveness Endpoint - Ankel-Brachial Index
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter behandlingen
Ankel-Brachial Index vid 30 dagar, 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader efter behandlingen
Secondary Effectiveness Endpoint - Rutherford-klassificering
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter behandlingen
Rutherford-klassificering efter 30 dagar, 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader efter behandlingen
Secondary Effectiveness Endpoint - Använd tilläggsenheter
Tidsram: Dag 0
Tilläggsanordningar (stentplacering (bar metall eller läkemedelsavgivande stent), läkemedelseluerande ballong eller annat) som används under indexproceduren.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avinger, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0942

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Aterektomikateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera