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Tratamiento de aterectomía Pantheris de la reestenosis intrastent en las arterias de las extremidades inferiores (INSIGHT)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Avinger, Inc.

PERSPECTIVA: Evaluación del sistema de aherectomía de imágenes PantheriS OCT para el tratamiento de lesiones de reestenosis intrastent (ISR) en las arterias de las extremidades inferiores

Estudio prospectivo, no aleatorizado, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de imágenes por OCT Pantheris para realizar aterectomía en lesiones reestenóticas dentro del stent (ISR) en las arterias de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, global, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de imágenes por OCT Pantheris para realizar aterectomía de lesiones reestenóticas dentro del stent (ISR) en las arterias de las extremidades inferiores.

El ensayo incluirá hasta 140 sujetos diagnosticados con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores que hayan sido previamente tratados con stent en hasta 20 sitios. La enfermedad primaria debe ubicarse en un vaso de referencia de diámetro >3,0 mm y ≤7,0 mm. El éxito del ensayo se centra en la seguridad, incluidas las tasas de eventos adversos importantes durante los 30 días según lo juzgado por un Comité de Eventos Clínicos, y la efectividad, que se evaluará utilizando el éxito técnico definido como el porcentaje de lesiones objetivo que tienen estenosis de diámetro residual <50% después -tratamiento con el dispositivo Pantheris solo según lo evaluado por Angiographic Core Lab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene más de 18 años;
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado;
  • El sujeto tiene la Clasificación de Rutherford de I-V;
  • Sujeto que presenta una sola lesión ISR de clase I, II o III según los criterios de clasificación de Tosaka en las extremidades inferiores de la pierna;
  • La lesión diana debe estar >70% estenosada y dentro de un segmento con stent por estimación visual angiográfica;
  • La luz del vaso de referencia es aceptable para el tratamiento con el tamaño del catéter Pantheris según la estimación angiográfica visual;
  • Las lesiones objetivo deben estar dentro del segmento del stent y no más de 3 cm más allá de las porciones proximal o distal del stent;
  • La lesión diana tiene ≤30 cm de longitud;
  • Cruce intraluminal de lesiones totalmente ocluidas previo a aterectomía;
  • Al menos un vaso de escorrentía tibial permeable al inicio del estudio; y
  • El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos y estar presente en las visitas clínicas de seguimiento a los 30 días, 6 meses y 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando;
  • Rutherford Clase 0 o VI;
  • Calcificación severa de la lesión diana;
  • Isquemia aguda y/o trombosis aguda del segmento de la lesión diana;
  • Lesión diana con un stent cubierto;
  • Lesión diana en la arteria ilíaca;
  • Estenosis de la lesión diana <70%;
  • Lesión diana >30 cm de longitud;
  • Sujetos con segmentos de stent totalmente ocluidos que no se cruzaron intraluminalmente con éxito antes del tratamiento de aterectomía;
  • Fractura de stent de grado 4 o 5 que afecta al stent objetivo, o donde se observa evidencia de protrusión del stent hacia la luz en la angiografía en dos vistas ortogonales;
  • Sujetos en hemodiálisis crónica o nivel de creatinina >2.5 mg/dL;
  • ACV o accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice;
  • Procedimiento endovascular o quirúrgico realizado en la extremidad índice menos o igual a 30 días antes del procedimiento índice;
  • Procedimiento endovascular o quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento índice;
  • Lesión en el miembro contralateral que requiere intervención durante el índice
  • procedimiento o dentro de los 30 días del procedimiento índice;
  • Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar endovascular
  • intervención que no puede ser pretratada adecuadamente;
  • Sujetos en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria, aspirina, anticoagulante o trombolítica;
  • Cualquier terapia trombolítica dentro de las 2 semanas del procedimiento índice;
  • Cualquier complicación clínica y/o angiográfica atribuida al uso de otro dispositivo antes de la inserción del dispositivo de estudio en el sujeto durante el procedimiento índice;
  • Sujetos o sus tutores legales que no han firmado o no firmarán el Consentimiento Informado;
  • Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el estudio de seguimiento
  • requisitos; o
  • Participación en cualquier estudio de un dispositivo, medicamento, agente biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que sea un estudio cardiovascular o que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de tratamiento
Aterectomía de reestenosis intra-stent
Dispositivo: Catéter de aterectomía
Tratamiento de lesiones restenóticas dentro de stents previamente colocados dentro de la arteria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de un compuesto de eventos adversos mayores (MAE) a través de un seguimiento de 30 días (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 días después del procedimiento de tratamiento

El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de una combinación de eventos adversos mayores (MAE) durante un seguimiento de 30 días, según lo adjudicado por un CEC independiente.

Los MAE individuales incluyen:

  1. Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares;
  2. Amputación principal no planificada de una extremidad índice;
  3. Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente;
  4. Infarto de miocardio; o

  5. Eventos asociados al dispositivo:

    1. Perforación clínicamente significativa,
    2. Disección clínicamente significativa,
    3. Embolia clínicamente significativa, o
    4. Pseudoaneurisma.
Día 0 a 30 días después del procedimiento de tratamiento
Éxito técnico del dispositivo de tratamiento (eficacia) del catéter Pantheris
Periodo de tiempo: Día 0
El criterio principal de valoración de la eficacia del éxito técnico se define como el porcentaje de lesiones diana que tienen una estenosis de diámetro residual <50 % después del dispositivo Pantheris solo, según lo evaluado por un laboratorio central de angiografía independiente.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura del stent libre de fracturas de stent nuevas o que empeoran después del tratamiento con Pantheris (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 0
Evalúe el stent en busca de fracturas nuevas o que empeoren según la evaluación comparativa de Pantheris OCT antes e inmediatamente después del procedimiento.
Día 0
Criterio de valoración de eficacia secundario: ausencia de TLR
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de tratamiento
Ausencia de TLR a los 6 meses según la evaluación de un CEC independiente.
6 meses después del procedimiento de tratamiento
Criterio de valoración secundario de la eficacia: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Éxito del procedimiento definido como el porcentaje de lesiones diana que tienen estenosis de diámetro residual ≤ 30 % después de Pantheris y cualquier otra terapia adyuvante, determinado por un laboratorio central de angiografía independiente.
Día 0
Criterio de valoración de eficacia secundario: ausencia de TLR
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de tratamiento
Ausencia de TLR a los 12 meses según la evaluación de un CEC independiente.
12 meses después del procedimiento de tratamiento
Criterio de valoración secundario de la eficacia: índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del tratamiento
Índice tobillo-brazo a los 30 días, 6 y 12 meses
30 días, 6 y 12 meses después del tratamiento
Criterio de valoración secundario de la eficacia - Clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del tratamiento
Clasificación de Rutherford a los 30 días, 6 y 12 meses
30 días, 6 y 12 meses después del tratamiento
Criterio de valoración secundario de la eficacia: uso de dispositivos complementarios
Periodo de tiempo: Día 0
Dispositivos complementarios (colocación de stent (stent de metal desnudo o liberador de fármaco), globo liberador de fármaco u otro) utilizados durante el procedimiento índice.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avinger, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0942

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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