Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pantheris Atherectomy Trattamento della restenosi intra-stent nelle arterie degli arti inferiori (INSIGHT)

27 marzo 2023 aggiornato da: Avinger, Inc.

INSIGHT: valutazione del sistema per aterectomia PantheriS OCT- Imaging per il trattamento delle lesioni da restenosi interna allo stent (ISR) nelle arterie degli arti inferiori

Uno studio prospettico, non randomizzato, internazionale, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del Pantheris OCT-Imaging System per eseguire aterectomia nelle lesioni In-Stent Restenotic (ISR) nelle arterie degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, globale, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del Pantheris OCT-Imaging System per eseguire l'aterectomia delle lesioni restenotiche interne allo stent (ISR) nelle arterie degli arti inferiori.

Lo studio arruolerà fino a 140 soggetti con diagnosi di malattia arteriosa periferica degli arti inferiori che sono stati precedentemente trattati con stent in un massimo di 20 siti. La malattia primaria deve essere localizzata in un vaso di riferimento con diametro >3,0 mm e ≤7,0 mm. Il successo dello studio è incentrato sulla sicurezza, compresi i tassi di eventi avversi maggiori a 30 giorni, come giudicato da un Comitato per gli eventi clinici, e l'efficacia, che sarà valutata utilizzando il successo tecnico definito come la percentuale di lesioni target che presentano stenosi di diametro residuo <50% post -trattamento con il solo dispositivo Pantheris come valutato da Angiographic Core Lab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni;
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  • Il soggetto ha la Classificazione Rutherford di IV;
  • Soggetto che presenta una singola lesione ISR di classe I, II o III secondo i criteri di classificazione di Tosaka nelle estremità inferiori della gamba;
  • La lesione bersaglio deve essere >70% stenotica e all'interno di un segmento stent mediante stima visiva angiografica;
  • Lume del vaso di riferimento accettabile per il trattamento con dimensioni del catetere Pantheris come da stima angiografica visiva;
  • Le lesioni bersaglio devono trovarsi all'interno del segmento stent e non più di 3 cm oltre le porzioni prossimale o distale dello stent;
  • La lesione bersaglio è ≤30 cm di lunghezza;
  • Attraversamento intraluminale di lesioni totalmente occluse prima dell'aterectomia;
  • Almeno un vaso di deflusso tibiale pervio al basale; e
  • Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti ed essere presente alle visite cliniche di follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando;
  • Rutherford Classe 0 o VI;
  • Grave calcificazione della lesione bersaglio;
  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta del segmento della lesione target;
  • Lesione bersaglio con uno stent coperto;
  • Lesione target nell'arteria iliaca;
  • Stenosi della lesione target <70%;
  • Lesione bersaglio >30 cm di lunghezza;
  • Soggetti con segmenti di stent totalmente occlusi che non sono stati attraversati con successo intraluminalmente prima del trattamento di aterectomia;
  • Frattura dello stent di grado 4 o 5 che interessa lo stent bersaglio, o dove si nota evidenza di protrusione dello stent nel lume sull'angiografia in due viste ortogonali;
  • Soggetti in emodialisi cronica o livelli di creatinina >2,5 mg/dL;
  • CVA o ictus entro 60 giorni prima della procedura indice;
  • Procedura endovascolare o chirurgica eseguita sull'arto indice meno o uguale a 30 giorni prima della procedura indice;
  • Procedura endovascolare o chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura indice;
  • Lesione nell'arto controlaterale che richiede un intervento durante l'indice
  • procedura o entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione;
  • Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci usati per eseguire endovascolari
  • intervento che non può essere adeguatamente pretrattato;
  • Soggetti in cui la terapia antipiastrinica, aspirina, anticoagulante o trombolitica è controindicata;
  • Qualsiasi terapia trombolitica entro 2 settimane dalla procedura indice;
  • Qualsiasi complicanza clinica e/o angiografica attribuita all'uso di un altro dispositivo prima dell'inserimento del dispositivo dello studio nel soggetto durante la procedura di indicizzazione;
  • Soggetti o loro tutori legali che non hanno o non firmeranno il Consenso Informato;
  • - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di aderire allo studio di follow-up
  • requisiti; o
  • Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, un farmaco, un agente biologico o di altro tipo entro 30 giorni prima dell'arruolamento che sia uno studio cardiovascolare o che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di trattamento
Aterectomia di restenosi intrastent
Dispositivo: Catetere per aterectomia
Trattamento delle lesioni restenotiche all'interno di stent precedentemente posizionati all'interno dell'arteria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da un composito di eventi avversi maggiori (MAE) attraverso un follow-up di 30 giorni (sicurezza)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo la procedura di trattamento

L'endpoint primario di sicurezza è la libertà da un composito di eventi avversi maggiori (MAE) attraverso un follow-up di 30 giorni, come giudicato da un CEC indipendente.

I singoli MAE includono:

  1. Morte cardiovascolare;
  2. Amputazione dell'arto indice maggiore non pianificata;
  3. Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR);
  4. Infarto miocardico; o

  5. Eventi associati al dispositivo:

    1. Perforazione clinicamente significativa,
    2. Dissezione clinicamente significativa,
    3. Embolo clinicamente significativo, o
    4. Pseudoaneurisma.
Da 0 a 30 giorni dopo la procedura di trattamento
Successo tecnico del dispositivo di trattamento (efficacia) con catetere Pantheris
Lasso di tempo: Giorno 0
L'endpoint primario di efficacia del successo tecnico è definito come la percentuale di lesioni bersaglio che hanno una stenosi del diametro residuo <50% dopo il solo dispositivo Pantheris, come valutato da un laboratorio indipendente Angiographic Core.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà della struttura dello stent da frattura dello stent nuova o in peggioramento dopo il trattamento con Pantheris (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare lo stent per frattura dello stent nuova o in peggioramento in base alla valutazione comparativa Pantheris OCT prima e immediatamente dopo la procedura.
Giorno 0
Endpoint di efficacia secondario - Libertà dal TLR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di trattamento
Libertà da TLR a 6 mesi come valutato da un CEC indipendente.
6 mesi dopo la procedura di trattamento
Endpoint di efficacia secondario - Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Successo procedurale definito come la percentuale di lesioni bersaglio che presentano una stenosi di diametro residuo ≤ 30% post-Pantheris e qualsiasi altra terapia aggiuntiva, determinata da un laboratorio indipendente Angiographic Core.
Giorno 0
Endpoint di efficacia secondario - Libertà dal TLR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di trattamento
Libertà da TLR a 12 mesi come valutato da un CEC indipendente.
12 mesi dopo la procedura di trattamento
Endpoint secondario di efficacia - Indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di trattamento
Indice caviglia-braccio a 30 giorni, 6 e 12 mesi
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di trattamento
Endpoint di efficacia secondario - Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di trattamento
Classificazione Rutherford a 30 giorni, 6 e 12 mesi
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura di trattamento
Endpoint di efficacia secondario: utilizzare dispositivi aggiuntivi
Lasso di tempo: Giorno 0
Dispositivi aggiuntivi (posizionamento di stent (stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco), palloncino a rilascio di farmaco o altro) utilizzati durante la procedura di indicizzazione.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avinger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per aterectomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi