Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pantheris-aterektomia In-stent-restenoosin hoito alaraajojen valtimoissa (INSIGHT)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Avinger, Inc.

INSIGHT: PantheriS OCT - ImmaGing Atherectomy Systemin arviointi stenttirestenoosin (ISR) leesioiden hoitoon alaraajojen valtimoissa

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Pantheris OCT-Imaging Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta aterektomian suorittamiseksi In-Stent Restenotic (ISR) -leesioissa alaraajojen valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, maailmanlaajuinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pantheris OCT-Imaging Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta alaraajojen valtimoiden stent-restenoottisten (ISR) leesioiden aterektomiassa.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 140 potilasta, joilla on diagnosoitu alaraajojen ääreisvaltimotauti ja joita on aiemmin hoidettu stentauksella enintään 20 kohdassa. Ensisijaisen sairauden on sijaittava vertailusuoneen halkaisijalla > 3,0 mm ja ≤ 7,0 mm. Kokeen menestys keskittyy turvallisuuteen, mukaan lukien suurten haittatapahtumien määrä 30 päivän aikana kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan, ja tehokkuuteen, joka arvioidaan käyttämällä teknistä menestystä, joka määritellään prosenttiosuutena kohdevaurioista, joiden jäännöshalkaisijan ahtauma on alle 50 % sen jälkeen. -hoito pelkällä Pantheris-laitteella Angiographic Core Labin arvioiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Kohdeella on Rutherford-luokitus I-V;
  • Potilaalla, jolla on yksi luokan I, II tai III ISR-leesio Tosakan luokituskriteerien mukaisesti säären alaraajoissa;
  • Kohdeleesion on oltava >70 % ahtautunut ja stentoidun segmentin sisällä angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella;
  • Vertailusuonen luumen, joka on hyväksyttävä Pantheris-katetrilla hoidossa visuaalisen angiografisen arvion mukaan;
  • Kohdevaurioiden tulee olla stentoidun segmentin sisällä ja enintään 3 cm stentin proksimaalisen tai distaalisen osan ohi.
  • Kohdeleesio on ≤30 cm pitkä;
  • Täysin tukkeutuneiden leesioiden intraluminaalinen risteys ennen aterektomiaa;
  • Vähintään yksi avoin sääriluun valumissuoni perusviivalla; ja
  • Tutkittava pystyy täyttämään vaatimukset ja olemaan läsnä seurantaklinikalla 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää;
  • Rutherford luokka 0 tai VI;
  • Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen;
  • Kohdevauriosegmentin akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi;
  • Kohdeleesio peitetyllä stentillä;
  • Kohdevaurio suolivaltimossa;
  • Kohdevaurion ahtauma <70 %;
  • Kohdeleesio >30 cm pitkä;
  • Potilaat, joilla on täysin tukkeutuneita stentoituja segmenttejä, joita ei ole onnistuneesti risteytetty intraluminaalisesti ennen aterektomiahoitoa;
  • Asteen 4 tai 5 stentin murtuma, joka vaikuttaa kohdestenttiin, tai jos angiografiassa havaitaan todisteita stentin ulkonemasta onteloon kahdessa ortogonaalisessa kuvassa;
  • Kroonisessa hemodialyysissä olevat henkilöt tai kreatiniinitaso >2,5 mg/dl;
  • CVA tai aivohalvaus 60 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
  • Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide, joka on suoritettu eturaajalle alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen indeksitoimenpidettä;
  • Suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen;
  • Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii puuttumista indeksin aikana
  • 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä;
  • Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen hoitojen suorittamiseen
  • interventio, jota ei voida esikäsitellä riittävästi;
  • Potilaat, joille verihiutale-, aspiriini-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista;
  • Mikä tahansa trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä;
  • Mikä tahansa kliininen ja/tai angiografinen komplikaatio, joka johtuu toisen laitteen käytöstä ennen tutkimuslaitteen asettamista koehenkilöön indeksimenettelyn aikana;
  • Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka eivät ole allekirjoittaneet Ilmoitettua suostumusta;
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan seurantatutkimusta
  • vaatimukset; tai
  • Osallistuminen tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokohortti
In-stentin restenoosin aterektomia
Laite: Aterektomiakatetri
Restenoottisten leesioiden hoito stenteissä, jotka on aiemmin asetettu valtimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmästä 30 päivän seurantaan (turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 päivää hoitotoimenpiteen jälkeen

Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on riippumattoman CEC:n arvioimana vapaus useista merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän seurantaan asti.

Yksittäisiä MAE:itä ovat:

  1. Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema;
  2. Suunnittelematon suuri eturaajan amputaatio;
  3. Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR);
  4. Sydäninfarkti; tai

  5. Laitteisiin liittyvät tapahtumat:

    1. Kliinisesti merkittävä perforaatio,
    2. Kliinisesti merkittävä dissektio,
    3. Kliinisesti merkittävä embolia tai
    4. Pseudoaneurysma.
Päivä 0 - 30 päivää hoitotoimenpiteen jälkeen
Pantheris-katetrihoitolaitteen tekninen menestys (tehokkuus).
Aikaikkuna: Päivä 0
Teknisen onnistumisen ensisijainen tehokkuuden päätepiste määritellään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, joiden jäännöshalkaisijaahtauma on < 50 % pelkän Pantheris-laitteen jälkeen riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttirakenne vapaa uudesta tai pahenevasta stentin murtumasta Pantheris-hoidon jälkeen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi stentti uuden tai pahenevan stentin murtuman varalta vertailevan Pantheris OCT -arvioinnin perusteella ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Päivä 0
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – vapaus TLR:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Vapaus TLR:stä 6 kuukauden iässä riippumattoman CEC:n arvioimana.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste - Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Menettelyn onnistuminen määritellään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, joiden jäännöshalkaisijaahtauma on ≤ 30 % Pantheriksen ja minkä tahansa muun lisähoidon jälkeen riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä.
Päivä 0
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – vapaus TLR:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Vapaus TLR:stä 12 kuukauden kuluttua riippumattoman CEC:n arvioimana.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste - nilkka-olkivartaloindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Nilkka-Brachial-indeksi 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste - Rutherford-luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Rutherfordin luokitus 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste - Käytä lisälaitteita
Aikaikkuna: Päivä 0
Indeksitoimenpiteen aikana käytetyt lisälaitteet (stentin sijoitus (paljas metalli tai lääkettä eluoiva stentti), lääkkeen eluointipallo tai muu).
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avinger, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0942

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aterektomiakatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa