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Pantheris 旋切术治疗下肢动脉支架内再狭窄 (INSIGHT)

2023年3月27日 更新者：Avinger, Inc.

洞察力：评估用于治疗下肢动脉支架内再狭窄 (ISR) 病变的 PantheriS OCT- 动脉粥样硬化成像系统

一项前瞻性、非随机、国际、多中心研究，旨在评估 Pantheris OCT 成像系统在下肢动脉支架内再狭窄 (ISR) 病变中进行粥样斑块切除术的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、全球性、单臂、多中心研究，旨在评估 Pantheris OCT 成像系统对下肢动脉支架内再狭窄 (ISR) 病变进行粥样斑块切除术的安全性和有效性。

该试验将招募多达 140 名被诊断患有下肢外周动脉疾病的受试者，这些受试者之前曾在多达 20 个部位接受过支架置入术治疗。 原发病灶必须位于直径>3.0mm且≤7.0mm的参考血管内。 试验成功的重点是安全性，包括由临床事件委员会裁定的 30 天内主要不良事件的发生率，以及有效性，这将使用技术成功来评估，技术成功定义为术后残余直径狭窄 <50% 的目标病变百分比-经血管造影核心实验室评估仅使用 Pantheris 装置进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄 >18 岁；
  • 受试者愿意并能够给予知情同意；
  • 对象具有 I-V 的卢瑟福分类；
  • 根据 Tosaka 的分类标准，受试者在下肢出现单一 I、II 或 III 类 ISR 损伤；
  • 目标病灶必须狭窄 >70%，并且通过血管造影视觉估计位于支架节段内；
  • 根据视觉血管造影估计，Pantheris 导管尺寸可接受的参考血管腔；
  • 目标病灶必须在支架内，并且距离支架的近端或远端不超过 3 厘米；
  • 靶病灶长度≤30cm；
  • 粥样斑块切除术前完全闭塞病灶的腔内交叉；
  • 基线处至少有一个显着的胫骨径流血管；和
  • 受试者能够满足要求并在 30 天、6 个月和 12 个月时出现在后续门诊就诊中。

排除标准：

  • 受试者怀孕或哺乳；
  • 卢瑟福 0 级或 VI 级；
  • 靶病变严重钙化；
  • 靶病变段急性缺血和/或急性血栓形成；
  • 覆盖支架的目标病灶；
  • 髂动脉的目标病变；
  • 靶病变狭窄<70%；
  • 目标病灶长度 >30 厘米；
  • 在粥样斑块切除术治疗前未成功穿过腔内的支架部分完全闭塞的受试者；
  • 影响目标支架的 4 级或 5 级支架断裂，或在两个正交视图的血管造影中发现支架伸入管腔的证据；
  • 长期血液透析或肌酐水平 >2.5 mg/dL 的受试者；
  • 索引程序前 60 天内发生 CVA 或中风；
  • 在索引程序之前少于或等于 30 天对索引肢体进行血管内或外科手术；
  • 首次手术后 30 天计划进行血管内或外科手术；
  • 指数期间需要干预的对侧肢体病变
  • 程序或索引程序后 30 天内；
  • 已知对用于进行血管内检查的造影剂或药物过敏
  • 无法进行充分预处理的干预措施；
  • 禁忌抗血小板、阿司匹林、抗凝剂或溶栓治疗的受试者；
  • 首次手术后 2 周内的任何溶栓治疗；
  • 任何临床和/或血管造影并发症归因于在索引过程中将研究设备插入受试者之前使用其他设备；
  • 没有或不会签署知情同意书的受试者或其法定监护人；
  • 不愿或不能遵守后续研究的受试者
  • 要求;或者
  • 在入组前 30 天内参与任何研究设备、药物、生物制剂或其他药物的研究，该研究要么是心血管研究，要么根据研究者的判断可能影响研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗队列
支架内再狭窄的粥样斑块切除术
设备：动脉粥样硬化导管
治疗先前放置在动脉内的支架内的再狭窄病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 30 天的随访（安全性）免于主要不良事件 (MAE) 的复合
大体时间：治疗后第 0 天到 30 天

主要安全终点是在 30 天随访期间未发生主要不良事件 (MAE) 的复合事件，由独立的 CEC 裁定。

个人 MAE 包括：

  1. 心血管相关死亡；
  2. 计划外的主要指数肢体截肢；
  3. 临床驱动的靶病变血运重建（TLR）；
  4. 心肌梗塞;或者

  5. 设备相关事件：

    1. 有临床意义的穿孔，
    2. 有临床意义的解剖，
    3. 有临床意义的栓子，或
    4. 假性动脉瘤。
治疗后第 0 天到 30 天
Pantheris导管治疗（疗效）装置技术成功
大体时间：第 0 天
技术成功的主要疗效终点定义为单独使用 Pantheris 装置后残余直径狭窄<50%的目标病变百分比，由独立的血管造影核心实验室评估。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pantheris 治疗后支架结构不会出现新的或恶化的支架断裂（安全性）
大体时间：第 0 天
根据比较 Pantheris OCT 评估术前和术后立即评估支架是否出现新的或恶化的支架断裂。
第 0 天
次要有效性终点——免于 TLR
大体时间：治疗后 6 个月
独立 CEC 评估的 6 个月时无 TLR。
治疗后 6 个月
次要有效性终点 - 程序成功
大体时间：第 0 天
手术成功定义为在 Pantheris 和任何其他辅助治疗后残余直径狭窄≤30%的目标病变百分比，由独立的血管造影核心实验室确定。
第 0 天
次要有效性终点——免于 TLR
大体时间：治疗后 12 个月
由独立的 CEC 评估，12 个月时无 TLR。
治疗后 12 个月
次要有效性终点 - 踝臂指数
大体时间：治疗后 30 天、6 个月和 12 个月
30 天、6 个月和 12 个月时的踝臂指数
治疗后 30 天、6 个月和 12 个月
次要有效性终点 - 卢瑟福分类
大体时间：治疗后 30 天、6 个月和 12 个月
30 天、6 个月和 12 个月时的卢瑟福分类
治疗后 30 天、6 个月和 12 个月
次要有效性终点 - 使用辅助设备
大体时间：第 0 天
在索引过程中使用的辅助装置（支架放置（裸金属或药物洗脱支架）、药物洗脱球囊或其他）。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avinger, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sean Janzer, MD、Einstein Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月19日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P0942

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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