Pantheris-Atherektomie-Behandlung von In-Stent-Restenose in Arterien der unteren Extremitäten (INSIGHT)

Einschlusskriterien:

• Subjekt ist >18 Jahre alt;
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
• Das Subjekt hat die Rutherford-Klassifikation von I-V;
• Subjekt mit einer einzelnen ISR-Läsion der Klasse I, II oder III gemäß den Klassifizierungskriterien von Tosaka in den Unterschenkelextremitäten;
• Die Zielläsion muss zu >70 % stenosiert sein und sich gemäß angiographischer visueller Einschätzung innerhalb eines gestenteten Segments befinden;
• Referenzgefäßlumen akzeptabel für die Behandlung mit Pantheris-Kathetergröße gemäß visueller angiographischer Schätzung;
• Die Zielläsionen müssen sich innerhalb des gestenteten Segments und nicht mehr als 3 cm hinter den proximalen oder distalen Teilen des Stents befinden;
• Zielläsion ist ≤30 cm lang;
• Intraluminaler Übergang von vollständig verschlossenen Läsionen vor der Atherektomie;
• Mindestens ein offenes tibiales Abflussgefäß an der Basislinie; und
• Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen zu erfüllen und bei den Nachsorgebesuchen der Klinik nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillt;
• Rutherford-Klasse 0 oder VI;
• Starke Verkalkung der Zielläsion;
• Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des Zielläsionssegments;
• Zielläsion mit einem bedeckten Stent;
• Zielläsion in der A. iliaca;
• Stenose der Zielläsion < 70 %;
• Zielläsion > 30 cm lang;
• Patienten mit vollständig verschlossenen gestenteten Segmenten, die vor der Atherektomiebehandlung nicht erfolgreich intraluminal gekreuzt wurden;
• Stentfraktur 4. oder 5. Grades, die den Zielstent betrifft, oder wenn in der Angiographie in zwei orthogonalen Ansichten Anzeichen einer Stentprotrusion in das Lumen festgestellt werden;
• Probanden unter chronischer Hämodialyse oder Kreatininspiegel >2,5 mg/dL;
• CVA oder Schlaganfall innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren;
• Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff, der weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Indexeingriff am Indexglied durchgeführt wurde;
• Geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff 30 Tage nach dem Indexeingriff;
• Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Index erfordert
• Verfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren;
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur endovaskulären Durchführung
• Eingriff, der nicht ausreichend vorbehandelt werden kann;
• Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert ist;
• Jede thrombolytische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren;
• Jegliche klinische und/oder angiographische Komplikation, die auf die Verwendung eines anderen Geräts vor dem Einsetzen des Studiengeräts in den Probanden während des Indexverfahrens zurückzuführen ist;
• Subjekte oder ihre Erziehungsberechtigten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben oder nicht unterzeichnen werden;
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Nachfolgestudie einzuhalten
• Bedarf; oder
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfgerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, die entweder eine kardiovaskuläre Studie ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.