Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атерэктомия Pantheris Лечение стентированного рестеноза артерий нижних конечностей (INSIGHT)

27 марта 2023 г. обновлено: Avinger, Inc.

ИНСАЙТ: ОЦЕНКА СИСТЕМЫ ОКТ-ИЗОБРАЖЕНИЯ Pantheris для аттерэктомии для лечения рестеноза стента (ISR) в артериях нижних конечностей

Проспективное нерандомизированное международное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности системы ОКТ-визуализации Pantheris для выполнения атерэктомии при рестенозных поражениях в стенте (ISR) в артериях нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное глобальное одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы ОКТ-визуализации Pantheris для выполнения атерэктомии рестенозных поражений артерий нижних конечностей в стенте.

В исследовании примут участие до 140 пациентов с диагнозом заболевания периферических артерий нижних конечностей, которым ранее проводилось стентирование до 20 участков. Первичное заболевание должно локализоваться в референтном сосуде диаметром >3,0 мм и ≤7,0 мм. Успех исследования зависит от безопасности, включая частоту серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней, по оценке Комитета по клиническим событиям, и эффективности, которая будет оцениваться с использованием технического успеха, определяемого как процент целевых поражений, имеющих стеноз остаточного диаметра <50% после операции. -лечение только устройством Pantheris по оценке Angiographic Core Lab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту > 18 лет;
  • Субъект желает и может дать информированное согласие;
  • Субъект имеет классификацию Резерфорда IV-V;
  • Субъект имеет одно поражение ISR класса I, II или III в соответствии с критериями классификации Тосаки в нижних конечностях;
  • Целевое поражение должно быть >70% стенозировано и находиться в пределах стентированного сегмента по ангиографической визуальной оценке;
  • Референтный просвет сосуда, приемлемый для лечения катетером Pantheris Размер по визуальной ангиографической оценке;
  • Целевые поражения должны находиться в пределах стентированного сегмента и не более чем на 3 см дальше проксимальной или дистальной частей стента;
  • Целевое поражение ≤30 см в длину;
  • Внутрипросветное пересечение полностью закрытых поражений перед атерэктомией;
  • По крайней мере, один открытый большеберцовый сосуд на исходном уровне; и
  • Субъект способен выполнять требования и присутствовать на контрольных визитах в клинику через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью;
  • Класс Резерфорда 0 или VI;
  • Тяжелая кальцификация целевого очага;
  • Острая ишемия и/или острый тромбоз целевого сегмента поражения;
  • Целевое поражение с закрытым стентом;
  • Целевое поражение в подвздошной артерии;
  • Стеноз целевого поражения <70%;
  • Целевое поражение > 30 см в длину;
  • Субъекты с полностью окклюзированными сегментами стента, которые не удалось успешно пересечь внутри просвета до лечения атерэктомии;
  • Перелом стента 4 или 5 степени, затрагивающий целевой стент, или когда признаки выпячивания стента в просвет отмечаются при ангиографии в двух ортогональных проекциях;
  • Субъекты на хроническом гемодиализе или уровень креатинина> 2,5 мг/дл;
  • CVA или инсульт в течение 60 дней до индексной процедуры;
  • Эндоваскулярная или хирургическая процедура, выполненная на указательной конечности менее чем за 30 дней до операции;
  • Запланированная эндоваскулярная или хирургическая процедура через 30 дней после индексной процедуры;
  • Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексации
  • процедуры или в течение 30 дней после процедуры индексации;
  • Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярного вмешательства.
  • вмешательство, которое не может быть адекватно предварительно обработано;
  • Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная, аспириновая, антикоагулянтная или тромболитическая терапия;
  • Любая тромболитическая терапия в течение 2 недель после индексной процедуры;
  • Любое клиническое и/или ангиографическое осложнение, связанное с использованием другого устройства до введения исследуемого устройства субъекту во время индексной процедуры;
  • Субъекты или их законные опекуны, которые не подписали или не подпишут Информированное согласие;
  • Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать последующее исследование
  • требования; или
  • Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней до регистрации, которое является либо исследованием сердечно-сосудистых заболеваний, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта лечения
Атерэктомия рестеноза в стенте
Устройство: Катетер для атерэктомии
Лечение рестенозных поражений внутри стентов, ранее установленных в артерию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие совокупности серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней наблюдения (безопасность)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после процедуры лечения

Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие совокупности серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30-дневного наблюдения, согласно решению независимой CEC.

Отдельные MAE включают:

  1. смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  2. Незапланированная ампутация большого указательного пальца конечности;
  3. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR);
  4. Инфаркт миокарда; или

  5. События, связанные с устройством:

    1. Клинически значимая перфорация,
    2. Клинически значимое расслоение,
    3. Клинически значимая эмболия или
    4. Псевдоаневризма.
От 0 до 30 дней после процедуры лечения
Технический успех устройства для лечения (эффективности) катетера Pantheris
Временное ограничение: День 0
Первичная конечная точка эффективности технического успеха определяется как процент целевых поражений, имеющих стеноз остаточного диаметра <50% после применения только устройства Pantheris, по оценке независимой основной ангиографической лаборатории.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода структуры стента от новых или прогрессирующих переломов стента после лечения Pantheris (безопасность)
Временное ограничение: День 0
Оцените стент на наличие нового или усугубляющегося перелома стента по сравнительной оценке ОКТ Pantheris до и сразу после процедуры.
День 0
Вторичная конечная точка эффективности — свобода от TLR
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры лечения
Отсутствие TLR через 6 месяцев по оценке независимой CEC.
6 месяцев после процедуры лечения
Вторичная конечная точка эффективности — успех процедуры
Временное ограничение: День 0
Успех процедуры определяется как процент целевых поражений со стенозом остаточного диаметра ≤ 30% после Пантериса и любой другой дополнительной терапии, определенный независимой основной ангиографической лабораторией.
День 0
Вторичная конечная точка эффективности — свобода от TLR
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры лечения
Отсутствие TLR в возрасте 12 месяцев по оценке независимой ЦИК.
12 месяцев после процедуры лечения
Вторичная конечная точка эффективности — лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
Лодыжечно-плечевой индекс через 30 дней, 6 и 12 месяцев
30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности — классификация Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
Классификация Резерфорда через 30 дней, 6 и 12 месяцев
30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности — использование дополнительных устройств
Временное ограничение: День 0
Дополнительные устройства (установка стента (из чистого металла или стента с лекарственным покрытием), баллон с лекарственным покрытием или другие), используемые во время индексной процедуры.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avinger, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0942

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для атерэктомии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться