Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aterektomie Pantheris Léčba restenózy ve stentu v tepnách dolních končetin (INSIGHT)

27. března 2023 aktualizováno: Avinger, Inc.

POHLED: HODNOCENÍ SYSTÉMU OCT ZOBRAZENÍ PantheriS při herektomii pro léčbu lézí in-stent restenózy (ISR) v tepnách dolních končetin

Prospektivní, nerandomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Pantheris OCT-Imaging System k provádění aterektomie u lézí In-Stent restenotické (ISR) v tepnách dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, globální, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Pantheris OCT-Imaging System k provedení aterektomie restenotických (ISR) lézí ve stentu v tepnách dolních končetin.

Do studie bude zařazeno až 140 subjektů s diagnózou onemocnění periferních tepen dolních končetin, které byly dříve léčeny stentováním až na 20 místech. Primární onemocnění musí být lokalizováno v referenční cévě o průměru >3,0 mm a ≤7,0 mm. Úspěch pokusu je zaměřen na bezpečnost, včetně četnosti závažných nežádoucích příhod po dobu 30 dnů, jak je posouzeno Komisí pro klinické události, a účinnost, která bude hodnocena pomocí technické úspěšnosti definované jako procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru < 50 % po -léčba samotným zařízením Pantheris podle hodnocení Angiographic Core Lab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let;
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas;
  • Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci I-V;
  • Subjekt s jedinou lézí ISR třídy I, II nebo III podle klasifikačních kritérií Tosaka na dolních končetinách;
  • Cílová léze musí být stenózována > 70 % a musí být v segmentu stentu podle angiografického vizuálního odhadu;
  • Lumen referenční cévy přijatelný pro léčbu katetrem Pantheris velikosti podle vizuálního angiografického odhadu;
  • Cílové léze musí být v segmentu stentu a ne více než 3 cm za proximální nebo distální částí stentu;
  • Cílová léze je ≤ 30 cm na délku;
  • Intraluminální křížení totálně okludovaných lézí před aterektomií;
  • Alespoň jedna průchodná tibiální céva na základní linii; a
  • Subjekt je schopen splnit požadavky a být přítomen na následných návštěvách kliniky ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí;
  • Rutherfordova třída 0 nebo VI;
  • Těžká kalcifikace cílové léze;
  • Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza cílového segmentu léze;
  • Cílová léze s krytým stentem;
  • Cílová léze v ilické tepně;
  • Stenóza cílové léze <70 %;
  • Cílová léze > 30 cm na délku;
  • Subjekty s totálně okludovanými segmenty stentu, které nebyly úspěšně prostoupeny intraluminálně před léčbou aterektomie;
  • Zlomenina stentu 4. nebo 5. stupně postihující cílový stent nebo tam, kde je na angiografii ve dvou ortogonálních pohledech zaznamenán důkaz protruze stentu do lumen;
  • Subjekty na chronické hemodialýze nebo hladině kreatininu >2,5 mg/dl;
  • CVA nebo cévní mozková příhoda během 60 dnů před indexační procedurou;
  • Endovaskulární nebo chirurgický zákrok provedený na indexové končetině méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem;
  • Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon 30 dní po indexovém výkonu;
  • Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexu
  • řízení nebo do 30 dnů od indexového řízení;
  • Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární
  • zásah, který nelze adekvátně předléčit;
  • Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková, aspirinová, antikoagulační nebo trombolytická léčba;
  • Jakákoli trombolytická terapie do 2 týdnů od indexového postupu;
  • Jakékoli klinické a/nebo angiografické komplikace přisuzované použití jiného zařízení před vložením studijního zařízení do subjektu během indexačního postupu;
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepsali nebo nepodepíší Informovaný souhlas;
  • Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny vyhovět následné studii
  • požadavky; nebo
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií, nebo by podle úsudku zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná kohorta
Aterektomie restenózy ve stentu
Přístroj: Aterektomický katétr
Léčba restenotických lézí ve stentech dříve umístěných v tepně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od složeného z hlavních nežádoucích příhod (MAE) prostřednictvím 30denního sledování (bezpečnost)
Časové okno: Den 0 až 30 dní po léčebné proceduře

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je osvobození od složeného z hlavních nežádoucích příhod (MAE) během 30denního sledování, jak bylo posouzeno nezávislou CEC.

Mezi jednotlivé MAE patří:

  1. úmrtí související s kardiovaskulárním systémem;
  2. Neplánovaná velká amputace končetiny;
  3. klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR);
  4. Infarkt myokardu; nebo

  5. Události související se zařízením:

    1. klinicky významná perforace,
    2. klinicky významná pitva,
    3. Klinicky významná embolie, popř
    4. Pseudoaneuryzma.
Den 0 až 30 dní po léčebné proceduře
Technický úspěch katétrového léčebného (účinného) zařízení Pantheris
Časové okno: Den 0
Primární cílový ukazatel účinnosti technického úspěchu je definován jako procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru < 50 % po samotném zařízení Pantheris, jak bylo hodnoceno nezávislou Angiographic Core Laboratory.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura stentu bez nové nebo zhoršující se zlomeniny stentu po ošetření Pantheris (bezpečnost)
Časové okno: Den 0
Posuďte stent na novou nebo zhoršující se zlomeninu stentu pomocí srovnávacího hodnocení Pantheris OCT před a bezprostředně po výkonu.
Den 0
Koncový bod sekundární efektivity – osvobození od TLR
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Osvobození od TLR po 6 měsících podle posouzení nezávislé CEC.
6 měsíců po ošetření
Koncový bod sekundární efektivity – úspěšnost postupu
Časové okno: Den 0
Procedurální úspěšnost definovaná jako procento cílových lézí, které mají stenózu zbytkového průměru ≤ 30 % po Pantheris a jakékoli jiné doplňkové terapii, stanovené nezávislou Angiographic Core Laboratory.
Den 0
Koncový bod sekundární efektivity – osvobození od TLR
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Osvobození od TLR po 12 měsících podle posouzení nezávislé CEC.
12 měsíců po ošetření
Koncový bod sekundární efektivity – kotník-pažní index
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po ošetření
Ankle-Brachial Index ve 30 dnech, 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců po ošetření
Sekundární koncový bod účinnosti – Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po ošetření
Rutherfordova klasifikace ve 30 dnech, 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců po ošetření
Sekundární koncový bod účinnosti – použijte doplňková zařízení
Časové okno: Den 0
Přídavná zařízení (umístění stentu (holý kov nebo stent uvolňující léčivo), balónek uvolňující léčivo nebo jiné) používané během indexačního postupu.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avinger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Aterektomický katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit