Pantheris atherectomiás In-stent resztenózis kezelése az alsó végtagi artériákban (INSIGHT)

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18 évesnél idősebb;
• Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
• Az alany az I-V. Rutherford-osztályozással rendelkezik;
• Egyetlen I., II. vagy III. osztályú ISR léziót mutató alany a Tosaka osztályozási kritériumai szerint az alsó lábszárvégtagokban;
• A célléziónak >70%-ban szűkítettnek kell lennie, és angiográfiás vizuális becsléssel a stentált szegmensen belül kell lennie;
• A Pantheris katéterrel történő kezeléshez elfogadható referencia ér lumen mérete vizuális angiográfiai becslés szerint;
• A céllézióknak a stent szegmensen belül kell lenniük, és legfeljebb 3 cm-rel a sztent proximális vagy disztális részei mögött kell lenniük;
• A céllézió hossza ≤30 cm;
• Teljesen elzáródott léziók intraluminális keresztezése atherectomia előtt;
• Legalább egy nyitott sípcsont-lefolyási ér az alapvonalon; és
• Az alany képes megfelelni a követelményeknek, és jelen lehet a 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövető klinikai látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes vagy szoptat;
• Rutherford 0. vagy VI. osztály;
• A céllézió súlyos meszesedése;
• A lézió célszegmensének akut ischaemia és/vagy akut trombózisa;
• Céllézió fedett stenttel;
• Céllézió a csípőartériában;
• Céllézió szűkület <70%;
• Céllézió >30 cm hosszú;
• Azok az alanyok, akiknél teljesen elzáródott stentált szegmensek vannak, amelyeket nem sikerült intraluminálisan keresztezni az atherectomiás kezelés előtt;
• 4. vagy 5. fokozatú stenttörés, amely a cél stentet érinti, vagy ahol a stent lumenbe való kitüremkedésére utaló jeleket észleltek angiográfiával két merőleges nézetben;
• Krónikus hemodialízisben részesülő alanyok, vagy a kreatininszint >2,5 mg/dl;
• CVA vagy stroke az indexeljárást megelőző 60 napon belül;
• Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás a mutatóvégtagon az index-művelet előtt legfeljebb 30 nappal;
• Tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás az indexeljárás után 30 nappal;
• Az index során beavatkozást igénylő elváltozás az ellenoldali végtagban
• az indexeljárást követő 30 napon belül;
• Ismert allergia a kontrasztanyagokra vagy az endovaszkuláris vizsgálatokhoz használt gyógyszerekre
• olyan beavatkozás, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni;
• Olyan alanyok, akiknél a vérlemezke-, aszpirin-, antikoaguláns vagy trombolitikus terápia ellenjavallt;
• Bármilyen trombolitikus terápia az indexeljárást követő 2 héten belül;
• Bármilyen klinikai és/vagy angiográfiai szövődmény, amely egy másik eszköz használatának tulajdonítható, mielőtt a vizsgálati eszközt az alanyba helyezték az indexeljárás során;
• Alanyok vagy törvényes gyámjaik, akik nem írják alá vagy nem írják alá a Tájékoztatott Hozzájárulást;
• Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a követési vizsgálatnak
• követelmények; vagy
• Részvétel egy vizsgálati eszközzel, gyógyszerrel, biológiai vagy egyéb hatóanyaggal végzett bármely vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül, amely vagy szív- és érrendszeri vizsgálat, vagy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.