Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterektomia Pantheris Leczenie restenozy w stencie w tętnicach kończyn dolnych (INSIGHT)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Avinger, Inc.

WNIOSEK: OCENA SYSTEMU ATEREKTOMII DO OBRAZOWANIA PantheriS OCT W LECZENIU ZMIAN W TĘTNICACH KOŃCZYN DOLNYCH W LECZENIU ISR W STENTACH

Prospektywne, nierandomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania Pantheris OCT-Imaging System do wykonywania aterektomii w przypadku restenotycznych zmian w stencie (ISR) w tętnicach kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, globalne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania Pantheris OCT do wykonywania aterektomii zmian restenotycznych w stencie (ISR) w tętnicach kończyn dolnych.

Do badania zostanie włączonych do 140 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych kończyn dolnych, którzy byli wcześniej leczeni za pomocą stentowania w maksymalnie 20 miejscach. Choroba pierwotna musi być zlokalizowana w średnicy naczynia referencyjnego >3,0 mm i ≤7,0 mm. Powodzenie badania koncentruje się na bezpieczeństwie, w tym wskaźniku poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, zgodnie z oceną Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych, oraz skuteczności, która zostanie oceniona za pomocą sukcesu technicznego zdefiniowanego jako procent docelowych zmian, w których występuje zwężenie średnicy resztkowej <50% po -leczenie za pomocą samego urządzenia Pantheris według oceny przeprowadzonej przez Angiographic Core Lab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma >18 lat;
  • podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Podmiot ma klasyfikację Rutherforda I-V;
  • Pacjent z pojedynczą zmianą ISR klasy I, II lub III zgodnie z kryteriami klasyfikacji Tosaki w kończynach dolnych;
  • Docelowa zmiana musi być >70% zwężona i mieścić się w segmencie ze stentem według angiograficznej oceny wizualnej;
  • Światło naczynia referencyjnego dopuszczalne do leczenia za pomocą cewnika Pantheris o rozmiarze zgodnym z wizualną oceną angiograficzną;
  • Zmiany docelowe muszą znajdować się w obrębie segmentu stentu i nie dalej niż 3 cm od proksymalnej lub dystalnej części stentu;
  • Docelowa zmiana ma długość ≤30 cm;
  • Skrzyżowanie wewnątrz światła całkowicie zamkniętych zmian przed aterektomią;
  • Co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe z kości piszczelowej na linii podstawowej; oraz
  • Pacjent jest w stanie spełnić wymagania i być obecny na wizytach kontrolnych w klinice po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Rutherford klasa 0 lub VI;
  • Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany;
  • Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica docelowego odcinka zmiany;
  • Docelowa zmiana z osłoniętym stentem;
  • Docelowa zmiana w tętnicy biodrowej;
  • Zwężenie zmiany docelowej <70%;
  • Zmiana docelowa >30 cm długości;
  • Pacjenci z całkowicie zamkniętymi odcinkami stentu, których nie udało się pomyślnie przekroczyć w świetle przed leczeniem aterektomii;
  • Pęknięcie stentu stopnia 4 lub 5 wpływające na stent docelowy lub gdy w angiografii w dwóch projekcjach prostopadłych zauważono dowody na wystawanie stentu do światła;
  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie lub poziom kreatyniny >2,5 mg/dL;
  • CVA lub udar w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji;
  • Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny wykonany na kończynie wskazującej mniej niż 30 dni przed zabiegiem wskazującym;
  • Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny 30 dni po zabiegu wskaźnikowym;
  • Uszkodzenie w kończynie kontralateralnej wymagające interwencji podczas indeksowania
  • postępowania lub w terminie 30 dni od dnia postępowania indeksacyjnego;
  • Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych
  • interwencja, której nie można odpowiednio przygotować;
  • Osoby, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, aspiryna, leki przeciwzakrzepowe lub leczenie trombolityczne;
  • Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksacji;
  • Wszelkie powikłania kliniczne i/lub angiograficzne związane z użyciem innego urządzenia przed wprowadzeniem badanego urządzenia do ciała pacjenta podczas procedury indeksowania;
  • Podmioty lub ich opiekunowie prawni, którzy nie podpisali lub nie podpiszą Świadomej Zgody;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu uzupełniającym
  • wymagania; lub
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które jest albo badaniem sercowo-naczyniowym, albo może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta leczenia
Aterektomia restenozy w stencie
Urządzenie: Cewnik do aterektomii
Leczenie zmian restenotycznych w obrębie stentów umieszczonych wcześniej w obrębie tętnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 30-dniową obserwację (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po zabiegu

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 30-dniową obserwację, zgodnie z oceną niezależnego CEC.

Poszczególne MAE obejmują:

  1. Śmierć związana z układem sercowo-naczyniowym;
  2. Nieplanowana, duża amputacja kończyny wskazującej;
  3. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR);
  4. zawał mięśnia sercowego; lub

  5. Zdarzenia związane z urządzeniem:

    1. Klinicznie znacząca perforacja,
    2. Klinicznie istotne rozwarstwienie,
    3. Klinicznie istotny zator lub
    4. Tętniak rzekomy.
Dzień 0 do 30 dni po zabiegu
Sukces techniczny urządzenia do cewnikowania Pantheris (skuteczność).
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności technicznej określa się jako odsetek docelowych zmian chorobowych, w przypadku których po zastosowaniu samego urządzenia Pantheris występuje zwężenie średnicy resztkowej <50%, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależne laboratorium angiograficzne.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie struktury stentu od nowych lub pogłębiających się pęknięć stentu po leczeniu Pantherisem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceń stent pod kątem nowego lub pogłębiającego się pęknięcia stentu za pomocą porównawczej oceny Pantheris OCT przed i bezpośrednio po zabiegu.
Dzień 0
Drugorzędny punkt końcowy efektywności — wolność od TLR
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od TLR po 6 miesiącach według oceny niezależnej CEC.
Procedura 6 miesięcy po zabiegu
Drugorzędny punkt końcowy skuteczności — sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
Powodzenie zabiegu definiowane jako odsetek docelowych zmian chorobowych, w których resztkowe zwężenie średnicy wynosi ≤ 30% po zastosowaniu preparatu Pantheris i jakiejkolwiek innej terapii wspomagającej, określony przez niezależne laboratorium angiograficzne.
Dzień 0
Drugorzędny punkt końcowy efektywności — wolność od TLR
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po zabiegu
Wolność od TLR po 12 miesiącach według oceny niezależnej CEC.
Procedura 12 miesięcy po zabiegu
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Klasyfikacja Rutherforda po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Drugorzędny punkt końcowy skuteczności — użyj urządzeń pomocniczych
Ramy czasowe: Dzień 0
Urządzenia pomocnicze (umieszczenie stentu (goły metal lub stent uwalniający lek), balon uwalniający lek lub inne) stosowane podczas procedury indeksowania.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avinger, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cewnik do aterektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj