Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pantheris Atherectomie Behandeling van in-stent restenose in slagaders van de onderste ledematen (INSIGHT)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Avinger, Inc.

INZICHT: Evaluatie van het PantheriS OCT-beeldvormend atherectomiesysteem voor de behandeling van in-stent restenose (ISR) laesies in arteriën van de onderste ledematen

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, internationale, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Pantheris OCT-Imaging System voor het uitvoeren van atherectomie bij In-Stent Restenotic (ISR) laesies in arteriën van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, wereldwijde, eenarmige, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Pantheris OCT-Imaging System voor het uitvoeren van atherectomie van in-stent restenotische (ISR) laesies in arteriën van de onderste ledematen.

De proef zal tot 140 proefpersonen inschrijven met de diagnose perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen die eerder zijn behandeld met stenting op maximaal 20 locaties. De primaire ziekte moet zich bevinden in een referentievat met een diameter van >3,0 mm en ≤7,0 mm. Het succes van de proef is gericht op veiligheid, inclusief percentages van ernstige bijwerkingen gedurende 30 dagen zoals beoordeeld door een Clinical Events Committee, en effectiviteit, die zal worden geëvalueerd met behulp van technisch succes gedefinieerd als het percentage doellaesies met een resterende diameter van stenose <50% post -behandeling met alleen het Pantheris-apparaat zoals beoordeeld door Angiographic Core Lab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is >18 jaar oud;
  • Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven;
  • Proefpersoon heeft Rutherford-classificatie van IV;
  • Proefpersoon die zich presenteert met een enkele ISR-laesie van klasse I, II of III volgens Tosaka's classificatiecriteria in de onderste beenuiteinden;
  • Doellaesie moet >70% vernauwd zijn en binnen een gestenteerd segment volgens angiografische visuele schatting;
  • Referentievatlumen acceptabel voor behandeling met Pantheris-kathetermaat volgens visuele angiografische schatting;
  • Doellaesies moeten zich binnen het stentsegment bevinden en niet meer dan 3 cm voorbij de proximale of distale delen van de stent;
  • Doellaesie is ≤30 cm lang;
  • Intraluminale kruising van totaal afgesloten laesies voorafgaand aan atherectomie;
  • Minstens één open tibia-afvoervat bij baseline; en
  • De proefpersoon is in staat om aan de vereisten te voldoen en aanwezig te zijn bij de vervolgkliniekbezoeken na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
  • Rutherford klasse 0 of VI;
  • Ernstige verkalking van de doellaesie;
  • Acute ischemie en/of acute trombose van het beoogde laesiesegment;
  • Doellaesie met een bedekte stent;
  • Doellaesie in de iliacale slagader;
  • Doellaesiestenose <70%;
  • Doellaesie >30 cm lang;
  • Proefpersonen met volledig afgesloten stentsegmenten die voorafgaand aan de atherectomiebehandeling niet met succes intraluminaal zijn gekruist;
  • Graad 4 of 5 stentfractuur die de beoogde stent aantast, of waar tekenen van stentuitsteeksel in het lumen worden opgemerkt op angiografie in twee orthogonale weergaven;
  • Personen met chronische hemodialyse of creatininespiegel >2,5 mg/dL;
  • CVA of beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure;
  • Endovasculaire of chirurgische ingreep uitgevoerd aan de wijsvinger minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de wijsvingerprocedure;
  • Geplande endovasculaire of chirurgische ingreep 30 dagen na de indexprocedure;
  • Laesie in de contralaterale ledemaat die interventie vereist tijdens de index
  • procedure of binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure;
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculair uit te voeren
  • ingreep die niet adequaat kan worden voorbehandeld;
  • Proefpersonen bij wie anti-bloedplaatjes-, aspirine-, anticoagulantia- of trombolytische therapie gecontra-indiceerd is;
  • Eventuele trombolytische therapie binnen 2 weken na de indexprocedure;
  • Elke klinische en/of angiografische complicatie die wordt toegeschreven aan het gebruik van een ander apparaat voorafgaand aan het inbrengen van het onderzoeksapparaat in de proefpersoon tijdens de indexeringsprocedure;
  • Proefpersonen of hun wettelijke voogden die de Geïnformeerde Toestemming niet hebben of zullen ondertekenen;
  • Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan het vervolgonderzoek
  • voorwaarden; of
  • Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving die ofwel een cardiovasculaire studie is of, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van de studie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelcohort
Atherectomie van in-stent restenose
Apparaat: Atherectomie katheter
Behandeling van restenotische laesies in stents die eerder in de slagader zijn geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van een samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE's) tot en met 30 dagen follow-up (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 30 dagen na de behandelingsprocedure

Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van een samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) tot en met een follow-up van 30 dagen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC.

Individuele MAE's zijn onder meer:

  1. Cardiovasculair gerelateerde dood;
  2. Ongeplande amputatie van grote wijsvingers;
  3. Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR);
  4. Myocardinfarct; of

  5. Apparaatgerelateerde gebeurtenissen:

    1. Klinisch significante perforatie,
    2. Klinisch significante dissectie,
    3. Klinisch significante embolie, of
    4. Pseudoaneurysma.
Dag 0 tot en met 30 dagen na de behandelingsprocedure
Technisch succes van het Pantheris-katheterbehandelingsapparaat (werkzaamheid).
Tijdsspanne: Dag 0
Het primaire werkzaamheidseindpunt van technisch succes wordt gedefinieerd als het percentage doellaesies met een stenose met een resterende diameter van <50% alleen na het Pantheris-apparaat, zoals beoordeeld door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentstructuur vrij van nieuwe of verslechterende stentfractuur na behandeling met Pantheris (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeel de stent op nieuwe of verergerde stentfracturen volgens vergelijkende Pantheris OCT-evaluatie vóór en onmiddellijk na de procedure.
Dag 0
Secundair effectiviteitseindpunt - Vrijheid van TLR
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingsprocedure
Vrijheid van TLR na 6 maanden zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
6 maanden na de behandelingsprocedure
Secundair eindpunt voor effectiviteit - procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0
Procedureel succes gedefinieerd als het percentage doellaesies met een resterende diameter van stenose ≤ 30% post-Pantheris en enige andere aanvullende therapie, bepaald door onafhankelijk Angiographic Core Laboratory.
Dag 0
Secundair effectiviteitseindpunt - Vrijheid van TLR
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingsprocedure
Vrijheid van TLR na 12 maanden zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
12 maanden na de behandelingsprocedure
Secundair effectiviteitseindpunt - enkel-armindex
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de behandelingsprocedure
Enkel-armindex na 30 dagen, 6 en 12 maanden
30 dagen, 6 en 12 maanden na de behandelingsprocedure
Secundair effectiviteitseindpunt - Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de behandelingsprocedure
Rutherford-classificatie op 30 dagen, 6 en 12 maanden
30 dagen, 6 en 12 maanden na de behandelingsprocedure
Secundair effectiviteitseindpunt - Gebruik aanvullende apparaten
Tijdsspanne: Dag 0
Aanvullende apparaten (plaatsing van een stent (bare metal of drug-eluting stent), drug-eluting ballon of andere) gebruikt tijdens de indexeringsprocedure.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avinger, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0942

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Atherectomie katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren