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Tratamento de Aterectomia Pantheris de Reestenose In-Stent em Artérias de Extremidades Inferiores (INSIGHT)

27 de março de 2023 atualizado por: Avinger, Inc.

INSIGHT: Avaliação do sistema PantheriS OCT-Imaging AtHerectomy para tratamento de lesões de reestenose intra-stent (ISR) nas artérias dos membros inferiores

Um estudo prospectivo, não randomizado, internacional e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Pantheris OCT-Imaging System para realizar aterectomia em lesões restenóticas intra-stent (ISR) nas artérias das extremidades inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, global, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Pantheris OCT-Imaging System para realizar a aterectomia de lesões reestenóticas intra-stent (ISR) nas artérias das extremidades inferiores.

O estudo incluirá até 140 indivíduos diagnosticados com doença arterial periférica das extremidades inferiores que foram previamente tratados com stent em até 20 locais. A doença primária deve estar localizada no diâmetro do vaso de referência de >3,0mm e ≤7,0mm. O sucesso do estudo está focado na segurança, incluindo as taxas de eventos adversos graves ao longo de 30 dias, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos, e a eficácia, que será avaliada usando o sucesso técnico definido como a porcentagem de lesões-alvo que apresentam estenose de diâmetro residual <50% após -tratamento apenas com o dispositivo Pantheris, conforme avaliado pelo Angiographic Core Lab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem mais de 18 anos;
  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado;
  • O indivíduo possui a Classificação de Rutherford de I-V;
  • Sujeito apresentando uma única lesão ISR de Classe I, II ou III de acordo com os critérios de classificação de Tosaka nas extremidades inferiores da perna;
  • A lesão-alvo deve estar >70% estenosada e dentro de um segmento com stent por estimativa visual angiográfica;
  • Lúmen do vaso de referência aceitável para tratamento com o tamanho do cateter Pantheris conforme estimativa angiográfica visual;
  • As lesões-alvo devem estar dentro do segmento do stent e não mais do que 3 cm além das porções proximal ou distal do stent;
  • A lesão-alvo tem ≤30 cm de comprimento;
  • Cruzamento intraluminal de lesões totalmente ocluídas antes da aterectomia;
  • Pelo menos um vaso de escoamento tibial patente na linha de base; e
  • O sujeito é capaz de atender aos requisitos e estar presente nas visitas clínicas de acompanhamento em 30 dias, 6 meses e 12 meses.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está grávida ou amamentando;
  • Rutherford Classe 0 ou VI;
  • Calcificação grave da lesão-alvo;
  • Isquemia aguda e/ou trombose aguda do segmento alvo da lesão;
  • Lesão-alvo com stent recoberto;
  • Lesão alvo na artéria ilíaca;
  • Estenose da lesão alvo <70%;
  • Lesão-alvo >30 cm de comprimento;
  • Indivíduos com segmentos de stent totalmente ocluídos que não foram cruzados intraluminalmente com sucesso antes do tratamento de aterectomia;
  • Fratura de stent de grau 4 ou 5 afetando o stent alvo, ou onde a evidência de protrusão do stent no lúmen é observada na angiografia em duas visualizações ortogonais;
  • Sujeitos em hemodiálise crônica ou nível de creatinina >2,5 mg/dL;
  • AVC ou AVC nos 60 dias anteriores ao procedimento índice;
  • Procedimento endovascular ou cirúrgico realizado no membro índice inferior ou igual a 30 dias antes do procedimento índice;
  • Procedimento endovascular ou cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento índice;
  • Lesão no membro contralateral requerendo intervenção durante o índice
  • procedimento ou até 30 dias após o procedimento de indexação;
  • Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar cirurgia endovascular
  • intervenção que não pode ser pré-tratada adequadamente;
  • Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária, aspirina, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada;
  • Qualquer terapia trombolítica dentro de 2 semanas do procedimento inicial;
  • Qualquer complicação clínica e/ou angiográfica atribuída ao uso de outro dispositivo antes da inserção do dispositivo de estudo no sujeito durante o procedimento índice;
  • Sujeitos ou seus responsáveis ​​legais que não assinaram ou não assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir o estudo de acompanhamento
  • requisitos; ou
  • A participação em qualquer estudo de um dispositivo experimental, medicamento, agente biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da inscrição que seja um estudo cardiovascular ou que possa, no julgamento do investigador, afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de tratamento
Aterectomia de reestenose intra-stent
Dispositivo: Cateter de Aterectomia
Tratamento de lesões reestenóticas em stents previamente colocados na artéria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de um composto de eventos adversos graves (MAEs) por meio de acompanhamento de 30 dias (segurança)
Prazo: Dia 0 a 30 dias após o procedimento de tratamento

O endpoint primário de segurança é a ausência de um composto de eventos adversos graves (MAEs) até o acompanhamento de 30 dias, conforme determinado por um CEC independente.

MAEs individuais incluem:

  1. Morte relacionada a doenças cardiovasculares;
  2. Amputação de membro principal não planejada;
  3. Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente;
  4. Infarto do miocárdio; ou

  5. Eventos associados ao dispositivo:

    1. Perfuração clinicamente significativa,
    2. Dissecção clinicamente significativa,
    3. Embolia clinicamente significativa ou
    4. Pseudoaneurisma.
Dia 0 a 30 dias após o procedimento de tratamento
Sucesso técnico do dispositivo de tratamento (eficácia) por cateter Pantheris
Prazo: Dia 0
O endpoint primário de eficácia do sucesso técnico é definido como a porcentagem de lesões-alvo que têm uma estenose de diâmetro residual <50% após o dispositivo Pantheris sozinho, conforme avaliado por um laboratório angiográfico independente.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura do stent livre de fratura de stent nova ou agravada após o tratamento com Pantheris (segurança)
Prazo: Dia 0
Avalie o stent quanto a fratura de stent nova ou agravada por avaliação comparativa de Pantheris OCT antes e imediatamente após o procedimento.
Dia 0
Ponto Final de Eficácia Secundária - Liberdade de TLR
Prazo: 6 meses após o procedimento de tratamento
Livre de TLR em 6 meses, conforme avaliado por um CEC independente.
6 meses após o procedimento de tratamento
Ponto final de eficácia secundário - sucesso processual
Prazo: Dia 0
Sucesso do procedimento definido como a porcentagem de lesões-alvo que apresentam estenose de diâmetro residual ≤ 30% pós-Pantheris e qualquer outra terapia adjuvante, determinada por laboratório angiográfico independente.
Dia 0
Ponto Final de Eficácia Secundária - Liberdade de TLR
Prazo: 12 meses após o procedimento de tratamento
Livre de TLR em 12 meses, conforme avaliado por um CEC independente.
12 meses após o procedimento de tratamento
Ponto final de eficácia secundário - índice tornozelo-braquial
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de tratamento
Índice Tornozelo-Braquial aos 30 dias, 6 e 12 meses
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de tratamento
Ponto final de eficácia secundário - Classificação de Rutherford
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de tratamento
Classificação de Rutherford aos 30 dias, 6 e 12 meses
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento de tratamento
Ponto Final de Eficácia Secundário - Use Dispositivos Adjuntos
Prazo: Dia 0
Dispositivos adjuvantes (colocação de stent (stent não revestido ou farmacológico), balão eluidor de medicamento ou outro) utilizados durante o procedimento de indexação.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avinger, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0942

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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